Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Renale sympathische Denervierung als Ergänzung zur katheterbasierten VT-Ablation (RESET-VT)

8. April 2020 aktualisiert von: Vivek Reddy
Trotz erheblicher Fortschritte bei der Behandlung ventrikulärer Arrhythmien durch den Einsatz von ICD-Therapie, AADs und katheterbasierten Ablationsstrategien bleiben erhebliche Herausforderungen bestehen. Die optimale Methode zur Prävention wiederkehrender VT nach Katheterablation bleibt unklar. RSDN kann ein wirksames Instrument zur Vorbeugung ventrikulärer Arrhythmien und damit verbundener ICD-Therapien sein, indem es den zentralen Sympathikustonus, den Katecholaminspiegel und das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System reduziert und den ventrikulären Umbau fördert. Obwohl in einem Fallbericht über zwei Patienten, die an einem Gewitter litten, gezeigt wurde, dass RSDN das Wiederauftreten einer Tachykardie reduziert, hat bisher keine große prospektive randomisierte Studie die Wirkung von RSDN auf die Prävention wiederkehrender Tachykardie bei Patienten nach Katheterablation einer Tachykardie untersucht ischämische oder nicht-ischämische ventrikuläre Dysfunktion. Diese Studie wird speziell die Sicherheit und Wirksamkeit von ergänzendem RSDN bei der Prävention einer ICD-Therapie bei Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer ventrikulärer Dysfunktion bewerten, die eine katheterbasierte VT-Ablation erhalten sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der katheterbasierten renalen sympathischen Denervierung (RSDN) als Zusatzbehandlung für Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie zu testen, die sich einer Katheterablation ventrikulärer Tachykardie (VT) unterziehen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie. Patienten, die sich einer VT-Ablation unterziehen, werden randomisiert entweder einer VT-Ablation allein oder einer VT-Ablation + RSDN zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Homolka Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Strukturelle Herzerkrankung (Post-MI, dilatative Kardiomyopathie, Sarkoidose-Myopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, Chagas-bedingte Kardiomyopathie usw.)
  • Geplant für die katheterbasierte Ablation von VT
  • Alle Patienten verfügen über einen vorhandenen ICD
  • Zugänglichkeit des Nierengefäßsystems (bestimmt durch Nierenangiographie)
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen
  • Bereitschaft, Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Anforderungen an die Nachsorge nach dem Eingriff zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • MI oder CVA innerhalb von 30 Tagen
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 30 Tagen nach diesem Eingriff
  • Bekannte renovaskuläre Anomalien, die eine RSDN ausschließen würden (z. B. Nierenarterienstenose)
  • GFR <30 ml/min (außer bei Dialyse)
  • Lebenserwartung <1 Jahr bei jeglicher Erkrankung
  • Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für eine Antikoagulation darstellt (z. B. Magen-Darm-Blutungen)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bekannte Schwangerschaft oder positives -HCG innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale sympathische Denervierung
Katheterbasierter Ablationsarm zur renalen sympathischen Denervierung
Gerät: Renale sympathische Denervierung
  • Der Ablationskatheter wird in einer langen Gefäßhülle platziert und in die Nierenarterie vorgeschoben. Die Hülle wird über den Katheter vorgeschoben, um das Ostium der Nierenarterie zu erfassen und eine Kontrastmittelinjektion und Visualisierung des Gefäßes während der Kathetermanipulation zu ermöglichen.
  • Nach Abschluss der Messung werden pro Nierenarterie nicht mehr als sechs Radiofrequenzablationsläsionen platziert, die sowohl in Längsrichtung als auch in Rotation voneinander getrennt sind (ein „Spiralmuster“, siehe Abbildung). Die Leistung wird bei 10 W gestartet und auf maximal 20 W titriert, je nach Impedanzabfall (Ziel: 10 % Abfall). Jede Läsion sollte zwischen 30 und 120 Sekunden dauern (nicht mehr als 120 Sekunden pro Läsion).
Andere Namen:
  • Ablationsarm
  • Katheterbasierte renale sympathische Denervierung
Placebo-Komparator: VT-Ablation allein
Keine weitere Therapie zusätzlich zur VT-Ablation
Gerät: VT-Ablation allein
Der Placebo-Arm erhält eine Standard-VT-Ablation unter Verwendung aktueller Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit vom ersten Ereignis, das eine ICD-Therapie erfordert
Zeitfenster: 24 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass das erste Ereignis, das eine ICD-Therapie erfordert, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten nicht mehr auftritt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl geeigneter ICD-Schocks für ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Eine geeignete ICD-Therapie ist definiert als Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP) oder Schocktherapie bei ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern.
mit 24 Monaten
Anzahl unangemessener ICD-Therapie
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Anzahl der unangemessenen ICD-Therapien, einschließlich angemessener und unangemessener Schocks
mit 24 Monaten
Alle ICD-Therapien (angemessen + unangemessen)
Zeitfenster: 24 Monate
kumulative ICD-Therapien, einschließlich angemessener und unangemessener Schocks
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität, ICD-Sturm und unaufhörlicher VT
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Mortalität, ICD-Sturm und unaufhörlicher VT
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Episoden der gesamten VT-Belastung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Gesamtbelastung durch VT (Anzahl der Episoden)
mit 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten eines ICD-Sturms
Zeitfenster: 24 Monate
Das Auftreten eines ICD-Sturms, definiert als ≥3 geeignete Schocktherapien innerhalb von 24 Stunden.
24 Monate
Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Unterschiede in den Bluthormonmessungen, gemessen durch BNP, im Vergleich über 12 Monate zum Ausgangswert.
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Unterschiede in den BUN/Kreatinin-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Unterschiede in den BUN/Kreatinin-Messungen im Vergleich nach 12 Monaten zum Ausgangswert.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der LV-Größe
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
LV-Größe gemessen durch transthorakale Echokardiographie im Vergleich nach 12 Monaten zum Ausgangswert
Ausgangswert und 12 Monate
Anzahl der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämatome, Pseudoaneurysmen, Nierenarterienstenose, Nierenfunktionsstörung, thromboembolische Ereignisse, Schlaganfall, Herzbeutelblutung einschließlich Tamponade und Myokardinfarkt.
24 Monate
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Ausgangswert und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit orthostatischer Hypertonie
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anderen individuellen Komplikationsraten, insbesondere orthostatischer Hypertonie
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Komplikationen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Andere individuelle Komplikationsraten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinfarkt und Tod
mit 24 Monaten
Anzahl der Fälle schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Rate schwerwiegender Komplikationen, definiert als Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung oder dem Eingriff innerhalb der ersten 30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
30 Tage
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
Dauer des Eingriffs zur renalen Denervierung
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivek Reddy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-1462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie

Klinische Studien zur Renale sympathische Denervierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren