- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01858194
Nyresympatisk denervation som et supplement til kateterbaseret VT-ablation (RESET-VT)
8. april 2020 opdateret af: Vivek Reddy
På trods af betydelige fremskridt i håndteringen af ventrikulære arytmier gennem brug af ICD-terapi, AAD'er og kateterbaserede ablationsstrategier, er der stadig betydelige udfordringer.
Den optimale metode til forebyggelse af tilbagevendende VT efter kateterablation er stadig uklar.
RSDN kan være et effektivt værktøj til at forebygge ventrikulære arytmier og associerede ICD-terapier ved at reducere central sympatisk tonus, katekolaminniveauer og renin-angiotensin-aldosteronsystemet og fremme ventrikulær ombygning.
Selvom RSDN har vist sig at reducere tilbagefald af VT i en case-rapport af 2 patienter, der lider af elektrisk storm, har ingen større prospektive randomiseret undersøgelse hidtil evalueret virkningen af RSDN i forebyggelsen af tilbagevendende VT hos patienter efter kateterablation af VT med iskæmisk eller ikke-iskæmisk ventrikulær dysfunktion.
Denne undersøgelse vil specifikt evaluere sikkerheden og effektiviteten af supplerende RSDN til forebyggelse af ICD-terapi hos patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk ventrikulær dysfunktion, som skal modtage en kateterbaseret VT-ablation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette forsøg er at teste virkningen af kateterbaseret renal sympatisk denervation (RSDN) som en supplerende behandling for patienter med enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, der gennemgår kateterablation af ventrikulær takykardi (VT).
Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolforsøg.
Patienter, der gennemgår VT-ablation, vil blive randomiseret til enten VT-ablation alene eller VT-ablation + RSDN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 15030
- Homolka Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Strukturel hjertesygdom (post-MI, dilateret kardiomyopati, sarcoid myopati, hypertrofisk kardiomyopati, chagas-relateret kardiomyopati osv.)
- Planlagt til kateterbaseret ablation af VT
- Alle patienter vil have en eksisterende ICD
- Tilgængelighed af nyrevaskulatur (bestemt ved renal angiografi)
- Evne til at forstå kravene til studiet
- Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- MI eller CVA inden for 30 dage
- Koronararterie Bypass Graft (CABG) inden for 30 dage efter denne procedure
- Kendte renovaskulær abnormiteter, der ville udelukke RSDN (f.eks. nyrearteriestenose)
- GFR <30 ml/min (medmindre du er i dialyse)
- Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand
- Enhver tilstand, der resulterer i en kontraindikation for antikoagulering (f. GI-blødning)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kendt graviditet eller positiv -HCG inden for 7 dage efter proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nyre sympatisk denervering
Kateterbaseret Renal Sympatisk Denervation Ablationsarm
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: VT ablation alene
Ingen yderligere terapi ud over VT-ablation
|
Placebo-armen vil modtage standard VT-ablation ved brug af nuværende teknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed fra første begivenhed, der kræver ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Sandsynlighed for frihed fra første hændelse, der kræver ICD-behandling efter 12 måneder og efter 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal passende ICD-chok til ventrikulær arytmi
Tidsramme: ved 24 måneder
|
En passende ICD-terapi er defineret som anti-takykardi-stimulering (ATP) eller shockterapi til ventrikulær takykardi eller fibrillering.
|
ved 24 måneder
|
Antal upassende ICD-terapi
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Antallet af upassende ICD-terapi inklusive både passende og uhensigtsmæssige stød
|
ved 24 måneder
|
Alle ICD-terapier (passende + upassende)
Tidsramme: 24 måneder
|
kumulative ICD-terapier, herunder både passende og uhensigtsmæssige stød
|
24 måneder
|
Antal deltagere med dødelighed, ICD-storm og uophørlig VT
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere med en sammensætning af dødelighed, ICD-storm og uophørlig VT
|
24 måneder
|
Antal deltagere med indlæggelser på grund af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal episoder af total VT-byrde
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Samlet VT-byrde (antal episoder)
|
ved 24 måneder
|
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med forekomst af ICD-storm
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten af ICD-storm, defineret som ≥3 passende shockterapier inden for 24 timer.
|
24 måneder
|
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
Forskelle i blodhormonmålinger målt ved BNP sammenlignet med 12 måneder til baseline.
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
Forskelle i BUN/kreatininmålinger
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Forskelle i BUN/kreatinin målinger sammenlignet efter 12 måneder til baseline.
|
baseline og 12 måneder
|
Ændring i LV-størrelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
LV størrelse målt ved trans-thorax ekkokardiografi sammenlignet efter 12 måneder til baseline
|
baseline og 12 måneder
|
Antal procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Procedurerelaterede bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, hæmatomer, pseudoaneurismer, nyrearteriestenose, nedsat nyrefunktion, tromboemboliske hændelser, slagtilfælde, perikardieblødninger inklusive tamponader og myokardieinfarkt.
|
24 måneder
|
Ændringer i middelarterielt tryk
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Ændring i middelarterietryk
|
baseline og 24 måneder
|
Antal deltagere med ortostatisk hypertension
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere med andre individuelle komplikationsrater, specifikt ortostatisk hypertension
|
24 måneder
|
Antal deltagere med andre komplikationer
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Andre individuelle komplikationsrater inklusive, men ikke begrænset til MI og død
|
ved 24 måneder
|
Antal forekomster af større komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages større komplikationsfrekvens defineret som død, slagtilfælde, hjerteinfarkt eller andre alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen eller proceduren inden for de første 30 dage eller gennem hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst)
|
30 dage
|
Procedure Tid
Tidsramme: under proceduren
|
Renal Denervation Procedure tid
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2013
Først opslået (Skøn)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 13-1462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med Nyre sympatisk denervering
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomAustralien
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Irland, Belgien, Tyskland, Schweiz
-
Adolfo FontenlaRekruttering