Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervation som et supplement til kateterbaseret VT-ablation (RESET-VT)

8. april 2020 opdateret af: Vivek Reddy
På trods af betydelige fremskridt i håndteringen af ​​ventrikulære arytmier gennem brug af ICD-terapi, AAD'er og kateterbaserede ablationsstrategier, er der stadig betydelige udfordringer. Den optimale metode til forebyggelse af tilbagevendende VT efter kateterablation er stadig uklar. RSDN kan være et effektivt værktøj til at forebygge ventrikulære arytmier og associerede ICD-terapier ved at reducere central sympatisk tonus, katekolaminniveauer og renin-angiotensin-aldosteronsystemet og fremme ventrikulær ombygning. Selvom RSDN har vist sig at reducere tilbagefald af VT i en case-rapport af 2 patienter, der lider af elektrisk storm, har ingen større prospektive randomiseret undersøgelse hidtil evalueret virkningen af ​​RSDN i forebyggelsen af ​​tilbagevendende VT hos patienter efter kateterablation af VT med iskæmisk eller ikke-iskæmisk ventrikulær dysfunktion. Denne undersøgelse vil specifikt evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​supplerende RSDN til forebyggelse af ICD-terapi hos patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk ventrikulær dysfunktion, som skal modtage en kateterbaseret VT-ablation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forsøg er at teste virkningen af ​​kateterbaseret renal sympatisk denervation (RSDN) som en supplerende behandling for patienter med enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, der gennemgår kateterablation af ventrikulær takykardi (VT). Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolforsøg. Patienter, der gennemgår VT-ablation, vil blive randomiseret til enten VT-ablation alene eller VT-ablation + RSDN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Homolka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Strukturel hjertesygdom (post-MI, dilateret kardiomyopati, sarcoid myopati, hypertrofisk kardiomyopati, chagas-relateret kardiomyopati osv.)
  • Planlagt til kateterbaseret ablation af VT
  • Alle patienter vil have en eksisterende ICD
  • Tilgængelighed af nyrevaskulatur (bestemt ved renal angiografi)
  • Evne til at forstå kravene til studiet
  • Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • MI eller CVA inden for 30 dage
  • Koronararterie Bypass Graft (CABG) inden for 30 dage efter denne procedure
  • Kendte renovaskulær abnormiteter, der ville udelukke RSDN (f.eks. nyrearteriestenose)
  • GFR <30 ml/min (medmindre du er i dialyse)
  • Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand
  • Enhver tilstand, der resulterer i en kontraindikation for antikoagulering (f. GI-blødning)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kendt graviditet eller positiv -HCG inden for 7 dage efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyre sympatisk denervering
Kateterbaseret Renal Sympatisk Denervation Ablationsarm
  • Ablationskateteret placeres i en lang karskede og føres ind i nyrearterien. Skeden føres frem over kateteret for at indgribe i nyrearteriens ostium og tillade kontrastinjektion og visualisering af karret under katetermanipulation.
  • Efter afslutning af målingen placeres ikke mere end seks radiofrekvente ablationslæsioner adskilt både på langs og rotation (et "spiralmønster", se figur) pr. nyrearterie. Effekten vil blive startet ved 10 W og titreret til maksimalt 20 W, som anses for passende af impedansfaldet (mål 10 % fald). Hver læsion bør have en varighed på mellem 30-120 sekunder (ikke mere end 120 sekunder pr. læsion).
Andre navne:
  • Ablationsarm
  • Kateterbaseret nyresympatisk denervering
Placebo komparator: VT ablation alene
Ingen yderligere terapi ud over VT-ablation
Placebo-armen vil modtage standard VT-ablation ved brug af nuværende teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra første begivenhed, der kræver ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder
Sandsynlighed for frihed fra første hændelse, der kræver ICD-behandling efter 12 måneder og efter 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal passende ICD-chok til ventrikulær arytmi
Tidsramme: ved 24 måneder
En passende ICD-terapi er defineret som anti-takykardi-stimulering (ATP) eller shockterapi til ventrikulær takykardi eller fibrillering.
ved 24 måneder
Antal upassende ICD-terapi
Tidsramme: ved 24 måneder
Antallet af upassende ICD-terapi inklusive både passende og uhensigtsmæssige stød
ved 24 måneder
Alle ICD-terapier (passende + upassende)
Tidsramme: 24 måneder
kumulative ICD-terapier, herunder både passende og uhensigtsmæssige stød
24 måneder
Antal deltagere med dødelighed, ICD-storm og uophørlig VT
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med en sammensætning af dødelighed, ICD-storm og uophørlig VT
24 måneder
Antal deltagere med indlæggelser på grund af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal episoder af total VT-byrde
Tidsramme: ved 24 måneder
Samlet VT-byrde (antal episoder)
ved 24 måneder
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med forekomst af ICD-storm
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​ICD-storm, defineret som ≥3 passende shockterapier inden for 24 timer.
24 måneder
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
Forskelle i blodhormonmålinger målt ved BNP sammenlignet med 12 måneder til baseline.
ved baseline og ved 12 måneder
Forskelle i BUN/kreatininmålinger
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Forskelle i BUN/kreatinin målinger sammenlignet efter 12 måneder til baseline.
baseline og 12 måneder
Ændring i LV-størrelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
LV størrelse målt ved trans-thorax ekkokardiografi sammenlignet efter 12 måneder til baseline
baseline og 12 måneder
Antal procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Procedurerelaterede bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, hæmatomer, pseudoaneurismer, nyrearteriestenose, nedsat nyrefunktion, tromboemboliske hændelser, slagtilfælde, perikardieblødninger inklusive tamponader og myokardieinfarkt.
24 måneder
Ændringer i middelarterielt tryk
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Ændring i middelarterietryk
baseline og 24 måneder
Antal deltagere med ortostatisk hypertension
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med andre individuelle komplikationsrater, specifikt ortostatisk hypertension
24 måneder
Antal deltagere med andre komplikationer
Tidsramme: ved 24 måneder
Andre individuelle komplikationsrater inklusive, men ikke begrænset til MI og død
ved 24 måneder
Antal forekomster af større komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30-dages større komplikationsfrekvens defineret som død, slagtilfælde, hjerteinfarkt eller andre alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen eller proceduren inden for de første 30 dage eller gennem hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst)
30 dage
Procedure Tid
Tidsramme: under proceduren
Renal Denervation Procedure tid
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Nyre sympatisk denervering

3
Abonner