肾交感神经失调作为基于导管的 VT 消融术的辅助手段 (RESET-VT)
2020年4月8日 更新者：Vivek Reddy
尽管通过使用 ICD 治疗、AAD 和基于导管的消融策略在室性心律失常的管理方面取得了重大进展，但仍然存在相当大的挑战。
导管消融后预防复发性 VT 的最佳方法仍不清楚。
通过降低中枢交感神经张力、儿茶酚胺水平和肾素-血管紧张素-醛固酮系统并促进心室重塑，RSDN 可能是预防室性心律失常和相关 ICD 治疗的有效工具。
尽管 RSDN 在 2 名患有电风暴的患者的病例报告中显示可减少 VT 的复发，但迄今为止，尚无大型前瞻性随机研究评估 RSDN 在预防 VT 导管消融术后患者复发 VT 方面的影响缺血性或非缺血性心室功能障碍。
这项研究将专门评估辅助 RSDN 在预防 ICD 治疗的安全性和有效性，这些患者将接受基于导管的 VT 消融的缺血性或非缺血性心室功能障碍。
研究概览
详细说明
该试验的目的是测试基于导管的肾交感神经去神经支配术 (RSDN) 作为辅助治疗对接受室性心动过速 (VT) 导管消融术的缺血性或非缺血性心肌病患者的影响。
拟议的研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验。
接受 VT 消融的患者将被随机分配到单独的 VT 消融或 VT 消融 + RSDN。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 结构性心脏病（心肌梗死后、扩张型心肌病、肉样肌病、肥厚型心肌病、南美锥虫相关性心肌病等）
- 计划进行基于导管的 VT 消融
- 所有患者都将拥有现有的 ICD
- 肾血管系统的可及性（通过肾血管造影确定）
- 理解研究要求的能力
- 愿意遵守研究限制并遵守所有术后随访要求
排除标准：
- 30 天内发生 MI 或 CVA
- 在此程序后 30 天内进行冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 排除 RSDN 的已知肾血管异常（例如，肾动脉狭窄）
- GFR <30 ml/min（除非接受透析）
- 任何疾病的预期寿命 <1 年
- 导致抗凝禁忌症的任何情况（例如 胃肠道出血）
- 无法给予知情同意
- 手术后 7 天内已知怀孕或 -HCG 呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：去肾交感神经
导管肾交感神经去神经消融臂
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其他名称：
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安慰剂比较：单纯室速消融
除 VT 消融外无需进一步治疗
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安慰剂组将使用当前技术接受标准 VT 消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于需要 ICD 治疗的首次事件
大体时间：24个月
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12 个月和 24 个月时免于首次需要 ICD 治疗的事件的概率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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室性心律失常的适当 ICD 电击次数
大体时间：在 24 个月
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适当的 ICD 治疗定义为针对室性心动过速或颤动的抗心动过速起搏 (ATP) 或电击治疗。
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在 24 个月
|
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ICD 治疗不当的次数
大体时间：在 24 个月
|
不适当的 ICD 治疗次数，包括适当和不适当的电击
|
在 24 个月
|
|
所有 ICD 疗法（适当 + 不适当）
大体时间：24个月
|
累积 ICD 治疗包括适当和不适当的电击
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24个月
|
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死亡率、ICD 风暴和持续 VT 的参与者人数
大体时间：24个月
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具有死亡率、ICD 风暴和持续性 VT 综合的参与者人数
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24个月
|
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因心血管原因住院的参与者人数
大体时间：24个月
|
24个月
|
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总 VT 负担的发作次数
大体时间：在 24 个月
|
总 VT 负担（发作次数）
|
在 24 个月
|
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全因死亡率的参与者人数
大体时间：24个月
|
24个月
|
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发生ICD风暴的参与人数
大体时间：24个月
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ICD风暴的发生，定义为24小时内≥3次适当的电击治疗。
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24个月
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脑利钠肽 (BNP) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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与基线 12 个月相比，通过 BNP 测量的血液激素测量值的差异。
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在基线和 12 个月时
|
|
BUN/肌酐测量值的差异
大体时间：基线和 12 个月
|
与基线相比，12 个月时 BUN/肌酐测量值的差异。
|
基线和 12 个月
|
|
改变 LV 大小
大体时间：基线和 12 个月
|
与基线相比，12 个月时经胸超声心动图测量的 LV 大小
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基线和 12 个月
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程序相关不良事件的数量
大体时间：24个月
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手术相关的不良事件包括但不限于血肿、假性动脉瘤、肾动脉狭窄、肾功能损害、血栓栓塞事件、中风、心包出血，包括填塞和心肌梗塞。
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24个月
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|
平均动脉压的变化
大体时间：基线和 24 个月
|
平均动脉压的变化
|
基线和 24 个月
|
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患有直立性高血压的参与者人数
大体时间：24个月
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有其他个体并发症发生率特别是直立性高血压的参与者人数
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24个月
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|
有其他并发症的参与者人数
大体时间：在 24 个月
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其他个体并发症发生率，包括但不限于心梗和死亡
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在 24 个月
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主要并发症发生率发生次数
大体时间：30天
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30 天主要并发症发生率定义为死亡、中风、心肌梗死或任何其他与治疗或手术相关的严重不良事件，在前 30 天内或出院（以较长者为准）
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30天
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手术时间
大体时间：过程中
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去肾神经手术时间
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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去肾交感神经的临床试验
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