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カテーテルベースの VT アブレーションの補助としての腎交感神経の除神経 (RESET-VT)

2020年4月8日 更新者:Vivek Reddy
ICD 治療、AAD、カテーテルベースのアブレーション戦略の使用による心室不整脈の管理は大きく進歩しましたが、依然として大きな課題が残っています。 カテーテルアブレーション後の再発性心室頻拍を予防するための最適な方法は依然として不明です。 RSDN は、中枢交感神経の緊張、カテコールアミン レベル、レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系を低下させ、心室リモデリングを促進することにより、心室不整脈とそれに関連する ICD 治療を予防する効果的なツールとなる可能性があります。 RSDN は、雷雨に苦しんでいる 2 人の患者の症例報告で VT の再発を減らすことが示されていますが、これまでのところ、VT のカテーテルアブレーション後の患者における VT の再発予防における RSDN の効果を評価した大規模な前向き無作為化研究はありません。虚血性または非虚血性心室機能不全。 この研究では、カテーテルベースの VT アブレーションを受ける予定の虚血性または非虚血性心室機能不全患者における ICD 治療の予防における補助 RSDN の安全性と有効性を特に評価します。

調査の概要

詳細な説明

この試験の目的は、心室頻拍(VT)のカテーテルアブレーションを受ける虚血性心筋症または非虚血性心筋症の患者に対する補助治療として、カテーテルを用いた腎交感神経系除神経(RSDN)の効果を試験することです。 提案された研究は前向き多施設ランダム化対照試験です。 VT アブレーションを受ける患者は、VT アブレーション単独または VT アブレーション + RSDN のいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Prague、チェコ、15030
        • Homolka Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 構造性心疾患(MI後、拡張型心筋症、サルコイド筋症、肥大型心筋症、シャーガス関連心筋症など)
  • カテーテルベースの VT アブレーションを計画中
  • すべての患者には既存の ICD が装着されます
  • 腎血管系のアクセス可能性(腎血管造影によって決定)
  • 研究の要件を理解する能力
  • 研究制限を遵守し、すべての手続き後のフォローアップ要件に従う意欲があること

除外基準:

  • 30日以内のMIまたはCVA
  • この手術後 30 日以内の冠状動脈バイパス移植 (CABG)
  • RSDNを除外する既知の腎血管異常(腎動脈狭窄など)
  • GFR <30 ml/分 (透析を受けていない場合)
  • いかなる病状であっても平均余命は 1 年未満
  • 抗凝固療法に対する禁忌を引き起こすあらゆる状態(例: 消化管出血)
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 妊娠が判明している、または処置後7日以内に-HCG陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎交感神経の除神経
カテーテルベースの腎交感神経除神経アブレーション アーム
  • アブレーションカテーテルは長い血管鞘内に配置され、腎動脈内に進められます。 シースはカテーテル上を前進させて腎動脈口に係合し、カテーテル操作中に造影剤の注入と血管の視覚化を可能にします。
  • 測定の完了後、腎動脈ごとに長手方向と回転方向の両方に分離された高周波焼灼病巣が 6 つ以下 (「螺旋パターン」、図を参照) 配置されます。 電力は 10 W で開始され、インピーダンスの低下 (目標 10% 低下) によって適切とみなされる最大 20 W まで漸増されます。 各病変の継続時間は 30 ~ 120 秒である必要があります (病変あたり 120 秒を超えてはなりません)。
他の名前:
  • アブレーションアーム
  • カテーテルベースの腎交感神経除神経
プラセボコンパレーター:VTアブレーションのみ
VTアブレーション以外の治療は不要
プラセボアームは現在の技術を使用して標準的な VT アブレーションを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICD治療を必要とする初めての出来事から解放される
時間枠:24ヶ月
12 か月および 24 か月の時点で ICD 治療を必要とする最初の出来事から解放される確率
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室性不整脈に対する適切な ICD ショックの回数
時間枠:24ヶ月のとき
適切な ICD 療法は、心室頻拍または細動に対する抗頻脈ペーシング (ATP) またはショック療法として定義されます。
24ヶ月のとき
不適切な ICD 治療の数
時間枠:24ヶ月のとき
適切なショックと不適切なショックの両方を含む不適切な ICD 治療の数
24ヶ月のとき
すべての ICD 治療 (適切な + 不適切な)
時間枠:24ヶ月
適切なショックと不適切なショックの両方を含む累積的な ICD 治療
24ヶ月
死亡、ICD ストーム、および絶え間ない VT を伴う参加者の数
時間枠:24ヶ月
死亡率、ICD ストーム、および絶え間ない VT を組み合わせた参加者の数
24ヶ月
心血管疾患で入院した参加者の数
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
合計 VT 負担のエピソード数
時間枠:24ヶ月のとき
総 VT 負担 (エピソード数)
24ヶ月のとき
全死亡率の参加者の数
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
ICDストーム発生時の参加者数
時間枠:24ヶ月
ICD ストームの発生。24 時間以内に 3 回以上の適切なショック療法と定義されます。
24ヶ月
脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の変化
時間枠:ベースライン時と12か月時
ベースラインまでの 12 か月と比較した、BNP によって測定された血中ホルモン測定値の差異。
ベースライン時と12か月時
BUN/クレアチニン測定値の違い
時間枠:ベースラインと12か月
12か月後のベースラインと比較したBUN/クレアチニン測定値の差異。
ベースラインと12か月
LVサイズの変更
時間枠:ベースラインと12か月
経胸腔心エコー検査によって測定されたLVサイズ(ベースラインと12か月で比較)
ベースラインと12か月
処置に関連した有害事象の数
時間枠:24ヶ月
処置に関連した有害事象には、血腫、仮性動脈瘤、腎動脈狭窄、腎機能障害、血栓塞栓性イベント、脳卒中、タンポナーデおよび心筋梗塞を含む心膜出血が含まれますが、これらに限定されません。
24ヶ月
平均動脈圧の変化
時間枠:ベースラインと24か月
平均動脈圧の変化
ベースラインと24か月
起立性高血圧症の参加者数
時間枠:24ヶ月
他の個別の合併症、特に起立性高血圧症を患う参加者の数
24ヶ月
その他の合併症のある参加者の数
時間枠:24ヶ月のとき
MI および死亡を含むがこれらに限定されない、その他の個人の合併症の発生率
24ヶ月のとき
重篤な合併症の発生数の割合
時間枠:30日
30日間の重篤な合併症発生率は、最初の30日以内または退院まで(どちらか長い方)の死亡、脳卒中、心筋梗塞、または治療や処置に関連したその他の重篤な有害事象として定義されます。
30日
手続き時間
時間枠:手続き中
腎除神経処置時間
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎交感神経の除神経の臨床試験

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