Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická dEnervace jako doplněk ke katetrizační ablaci VT (RESET-VT)

8. dubna 2020 aktualizováno: Vivek Reddy
Navzdory významnému pokroku v léčbě komorových arytmií pomocí ICD terapie, AAD a katetrizačních ablačních strategií přetrvávají značné problémy. Optimální metoda prevence rekurentní VT po katetrizační ablaci zůstává nejasná. RSDN může být účinným nástrojem prevence komorových arytmií a souvisejících terapií ICD snížením centrálního tonu sympatiku, hladin katecholaminů a systému renin-angiotenzin-aldosteron a podporou komorové remodelace. Ačkoli bylo prokázáno, že RSDN snižuje recidivu VT v kazuistice 2 pacientů trpících elektrickou bouří, dosud žádná velká prospektivní randomizovaná studie nehodnotila vliv RSDN na prevenci rekurentní VT u pacientů po katetrizační ablaci VT s ischemická nebo neischemická ventrikulární dysfunkce. Tato studie bude konkrétně hodnotit bezpečnost a účinnost přídatné RSDN v prevenci terapie ICD u pacientů s ischemickou nebo neischemickou komorovou dysfunkcí, kteří mají podstoupit katetrizační ablaci VT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat dopad katetrizační renální sympatické denervace (RSDN) jako doplňkové léčby u pacientů s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií, kteří podstupují katetrizační ablaci ventrikulární tachykardie (VT). Navrhovaná studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní studie. Pacienti podstupující ablaci VT budou randomizováni buď k ablaci VT samotné nebo ablaci VT + RSDN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Homolka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Strukturální srdeční onemocnění (po IM, dilatační kardiomyopatie, sarkoidní myopatie, hypertrofická kardiomyopatie, kardiomyopatie související s chagasem atd.)
  • Plánováno pro katetrizační ablaci VT
  • Všichni pacienti budou mít stávající ICD
  • Přístupnost ledvinové vaskulatury (stanovená renální angiografií)
  • Schopnost porozumět požadavkům studia
  • Ochota dodržovat studijní omezení a dodržet všechny požadavky na následnou proceduru

Kritéria vyloučení:

  • MI nebo CVA do 30 dnů
  • Koronární arteriální bypass (CABG) do 30 dnů od tohoto zákroku
  • Známé renovaskulární abnormality, které by vylučovaly RSDN (např. stenóza renální arterie)
  • GFR <30 ml/min (pokud nepodstupujete dialýzu)
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav
  • Jakýkoli stav vedoucí ke kontraindikaci antikoagulace (např. GI krvácení)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Známé těhotenství nebo pozitivní -HCG do 7 dnů od zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální sympatická denervace
Rameno renální sympatické denervační ablace založené na katetru
Přístroj: Renální sympatická denervace
  • Ablační katétr se umístí do dlouhého vaskulárního pouzdra a posune se do renální tepny. Pouzdro se posune přes katétr, aby se zapojilo ústí renální arterie a umožnilo injekci kontrastu a vizualizaci cévy během manipulace s katétrem.
  • Po dokončení měření nebude na renální arterii umístěno více než šest lézí radiofrekvenční ablace oddělených jak podélně, tak rotačně ("spirální vzor", viz obrázek). Výkon bude spuštěn na 10 W a titrován na maximálně 20 W, jak to bude považováno za vhodné podle poklesu impedance (cíl 10% pokles). Každá léze by měla trvat 30–120 sekund (ne více než 120 sekund na lézi).
Ostatní jména:
  • Ablační rameno
  • Renální sympatická denervace založená na katetru
Komparátor placeba: Samostatná ablace VT
Žádná další terapie kromě ablace VT
Přístroj: Samostatná ablace VT
Placebo rameno dostane standardní ablaci VT pomocí současných technik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od první události vyžadující ICD terapii
Časové okno: 24 měsíců
Pravděpodobnost vymizení první příhody vyžadující terapii ICD ve 12 měsících a ve 24 měsících
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vhodných ICD výbojů pro komorovou arytmii
Časové okno: ve 24 měsících
Vhodná terapie ICD je definována jako antitachykardická stimulace (ATP) nebo šoková terapie komorové tachykardie nebo fibrilace.
ve 24 měsících
Počet nevhodných terapií ICD
Časové okno: ve 24 měsících
Počet nevhodných terapií ICD včetně vhodných i nevhodných výbojů
ve 24 měsících
Všechny terapie ICD (vhodné + nevhodné)
Časové okno: 24 měsíců
kumulativní ICD terapie včetně vhodných i nevhodných výbojů
24 měsíců
Počet účastníků s úmrtností, bouří ICD a neustálým VT
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s kombinací úmrtnosti, bouře ICD a nepřetržité VT
24 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet epizod celkové zátěže VT
Časové okno: ve 24 měsících
Celková zátěž VT (počet epizod)
ve 24 měsících
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s výskytem bouře ICD
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt bouře ICD, definovaný jako ≥3 vhodné šokové terapie během 24 hodin.
24 měsíců
Změna mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: na začátku a ve 12 měsících
Rozdíly v měření krevních hormonů měřených pomocí BNP ve srovnání s výchozí hodnotou za 12 měsíců.
na začátku a ve 12 měsících
Rozdíly v měření BUN/kreatininu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíly v měření BUN/kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 měsících.
výchozí stav a 12 měsíců
Změna velikosti LV
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Velikost LK měřená transtorakální echokardiografií ve srovnání po 12 měsících s výchozí hodnotou
výchozí stav a 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhody související s výkonem včetně, ale bez omezení na uvedené, hematomů, pseudoaneuryzmat, stenózy renální arterie, poškození ledvin, tromboembolických příhod, mrtvice, perikardiálního krvácení včetně tamponády a infarktu myokardu.
24 měsíců
Změny středního arteriálního tlaku
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Změna středního arteriálního tlaku
výchozí stav a 24 měsíců
Počet účastníků s ortostatickou hypertenzí
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s jinými individuálními komplikacemi hodnotí specificky ortostatickou hypertenzi
24 měsíců
Počet účastníků s jinými komplikacemi
Časové okno: ve 24 měsících
Další individuální četnost komplikací včetně, ale bez omezení na IM a úmrtí
ve 24 měsících
Počet výskytů závažných komplikací Míra
Časové okno: 30 dní
30denní míra závažných komplikací definovaná jako úmrtí, mrtvice, infarkt myokardu nebo jakékoli jiné závažné nežádoucí příhody související s léčbou nebo procedurou během prvních 30 dnů nebo po propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší)
30 dní
Doba postupu
Časové okno: během procedury
Doba procedury renální denervace
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivek Reddy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-1462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální sympatická denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit