Raffreddamento nell'infarto miocardico (STATIM)
Gestione strategica della temperatura target nell'infarto del miocardio
L'obiettivo primario nel trattamento dell'infarto miocardico acuto è quello di riperfondere il miocardio ischemico per ridurre le dimensioni dell'infarto. I dati sugli animali ei dati sull'uomo suggeriscono che il raffreddamento dell'intero corpo a temperature inferiori a 35°C prima della rivascolarizzazione può ridurre ulteriormente le dimensioni dell'infarto e quindi migliorare l'esito in questi pazienti.
Lo scopo dello studio è determinare se una strategia di raffreddamento combinata iniziata nell'arena extraospedaliera è in grado di ridurre le dimensioni dell'infarto nell'infarto miocardico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La terapia contemporanea nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) in corso consiste nel riperfondere il miocardio ischemico il prima possibile per ridurre le dimensioni dell'infarto e le complicanze associate. Un recente studio pilota ha mostrato una significativa riduzione delle dimensioni dell'infarto mediante l'induzione dell'ipotermia pre-riperfusione.
Obiettivi: Dimostrare una riduzione delle dimensioni dell'infarto/miocardio a rischio (misurata mediante risonanza magnetica) in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST mediante la gestione strategica della temperatura con l'uso di piastre di raffreddamento esterne in ambito extraospedaliero e la continuazione con soluzione salina fredda e raffreddamento del catetere venoso centrale in ospedale. In uno studio traslazionale parallelo, saranno definiti gli effetti molecolari del raffreddamento rapido e precoce sui processi infiammatori nel sito della lesione colpevole.
Metodologia: studio randomizzato, prospettico, controllato Numero di soggetti: 120 pazienti (60 per gruppo) Dispositivo medico sperimentale: EMCOOLS flex pad è un pad di raffreddamento esterno, costituito da più celle di raffreddamento riempite con un gel di raffreddamento brevettato. Il pad flessibile EMCOOLS verrà utilizzato in ambito extraospedaliero per avviare il raffreddamento. Il Philips RTx Endovascular System™ è un sistema di controllo termico endovascolare che fa circolare soluzione salina raffreddata attraverso un catetere venoso centrale a permanenza in modalità a circuito chiuso. Verrà utilizzato in combinazione con 1-2 litri di soluzione salina fredda per via endovenosa per indurre l'ipotermia sotto i 35 gradi Celsius.
Durata: un'ora dopo il successo della rivascolarizzazione, la procedura di raffreddamento verrà interrotta, i soggetti verranno coperti con una coperta e potranno riscaldarsi passivamente. Follow-up clinico per 180 giorni.
Endpoint primario: dimensione dell'infarto miocardico (come percentuale del miocardio a rischio) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca a 4±2 giorni. Influenza della gestione della temperatura target su macrofagi e monociti coronarici, nonché impatto sui livelli plasmatici della chemiotassi e dell'attivazione delle cellule immunitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- È possibile il trasferimento immediato al laboratorio di emodinamica
- Infarto miocardico del segmento ST anteriore o inferiore
- Sopraslivellamento del segmento ST > 0,2 mV in 2 o più derivazioni anatomicamente contigue
- Durata dei sintomi <6 ore
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad un altro studio
- Pazienti che presentano arresto cardiaco/shock cardiogeno
- Temperatura timpanica <35,0°C prima dell'arruolamento
- Terapia trombolitica
- MI precedente
- Precedente PCI o innesto di bypass coronarico
- Insufficienza cardiaca grave alla presentazione (definita come classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA)) o classi Killip da II a IV
- Segni clinici di infezione attiva
- Malattia renale allo stadio terminale o insufficienza epatica
- Ictus recente (negli ultimi sei mesi)
- Condizioni che possono essere esacerbate dall'ipotermia, come discrasie ematologiche, trattamento anticoagulante orale con rapporto internazionale normalizzato >1,5, malattia polmonare grave
- Gravidanza
- Donne in età fertile
- Allergia a meperidina, buspirone, magnesio o cloruro di polivinile
- Uso di un inibitore della monoaminossidasi come la selegilina nei 14 giorni precedenti
- controindicazioni assolute alla risonanza magnetica (PM, ICD, impianti ferromagnetici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento standard
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ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia pre e perinterventistica
Il raffreddamento verrà avviato dall'applicazione di tamponi di raffreddamento nell'ambiente extraospedaliero seguito da un'infusione di 1000-2000 ml di soluzione salina fredda.
Nel laboratorio di emodinamica verrà inserito un catetere di raffreddamento endovascolare nella vena cava inferiore attraverso una vena femorale per raggiungere una temperatura interna di <35°C prima della rivascolarizzazione.
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Raffreddamento superficiale con cuscinetti flessibili EMCOOLS (fuori dall'ospedale); Infusione da 1000 ml a 2000 ml di soluzione fisiologica fredda (fuori dall'ospedale); raffreddamento venoso centrale (Philips Inintercool RTx)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'infarto (come percentuale di miocardio a rischio) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 4±2
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L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare una riduzione delle dimensioni dell'infarto (come percentuale di miocardio a rischio) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca a 4±2 giorni quando l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST viene trattato con intervento coronarico primario (PCI) più ipotermia rispetto a solo PCI
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Giorno 4±2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto del protocollo di ipotermia sull'incidenza del composito di morte, scompenso cardiaco, IM ricorrente, aritmie maligne (es.
fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare sostenuta) rivascolarizzazione di stent emergente o qualsiasi ricovero a 45±15 giorni e 6 mesi.
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6 mesi
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Attivazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 4±2 giorni
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Impatto dell'ipotermia sul numero, lo stato di attivazione, l'adesione e la capacità di trasmigrazione di neutrofili e monociti coronarici e sistemici, nonché impatto dell'ipotermia sui livelli plasmatici coronarici e sistemici delle proteine solubili correlate alla chemiotassi e all'attivazione delle cellule immunitarie innate.
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4±2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mangold A, Ondracek AS, Hofbauer TM, Scherz T, Artner T, Panagiotides N, Beitzke D, Ruzicka G, Nistler S, Wohlschlager-Krenn E, Winker R, Quehenberger P, Traxler-Weidenauer D, Spannbauer A, Gyongyosi M, Testori C, Lang IM. Culprit site extracellular DNA and microvascular obstruction in ST-elevation myocardial infarction. Cardiovasc Res. 2022 Jun 29;118(8):2006-2017. doi: 10.1093/cvr/cvab217.
- Testori C, Beitzke D, Mangold A, Sterz F, Loewe C, Weiser C, Scherz T, Herkner H, Lang I. Out-of-hospital initiation of hypothermia in ST-segment elevation myocardial infarction: a randomised trial. Heart. 2019 Apr;105(7):531-537. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313705. Epub 2018 Oct 25.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLI209
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