Utilizzo del monitor per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per valutare in modo non invasivo la saturazione venosa epatica
29 giugno 2015 aggiornato da: Phoenix Children's Hospital
Sono necessari studi clinici per convalidare il monitor NIRS epatico con altri parametri emodinamici regionali e globali e per valutarne l'uso clinico per il monitoraggio emodinamico continuo non invasivo.
Utilizzando sensori NIRS più recenti, è necessario determinare la correlazione tra la saturazione di ossigeno regionale epatica e la saturazione di ossigeno venoso epatico (SvHO2).
Se trovato correlato, il NIRS può essere utilizzato per valutare l'insufficienza precoce del trapianto di fegato e/o la trombosi dell'arteria epatica, utilizzato come marcatore precoce di shock e enterocolite necrotizzante e infine utilizzato in ambito ambulatoriale per valutare pazienti con patologie epatiche croniche.
Se il nostro studio di convalida rileva che i monitor NIRS sono un indicatore appropriato della saturazione venosa epatica, allora porterà a ulteriori studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni) sottoposti a cateterismo cardiaco da parte del cardiologo interventista partecipante presso il Phoenix Children's Hospital saranno reclutati per questa indagine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni) sottoposti a cateterismo cardiaco da parte del cardiologo interventista partecipante presso il Phoenix Children's Hospital saranno reclutati per questa indagine
Criteri di esclusione:
- cateterizzazioni di emergenza,
- procedure in pazienti emodinamicamente instabili,
- pazienti con cateterizzazioni ripetute già arruolate nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Catastrofe cardiaca
Tutti i pazienti pediatrici che richiedono cateterismo cardiaco che acconsentono
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di saturazione venosa epatica mediante NIRS
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Gli investigatori si sforzano di scoprire una misura non invasiva della saturazione venosa epatica.
L'uso del monitoraggio NIRS per la saturazione globale di ossigeno è stato utilizzato nella popolazione ospedaliera.
Questo progetto mira a utilizzare il monitor NIRS epatico come marcatore surrogato per l'ossigenazione epatica e splancnica.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rohit Rao, MD, Phoenix Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beilman GJ, Groehler KE, Lazaron V, Ortner JP. Near-infrared spectroscopy measurement of regional tissue oxyhemoglobin saturation during hemorrhagic shock. Shock. 1999 Sep;12(3):196-200. doi: 10.1097/00024382-199909000-00005.
- El-Desoky AE, Jiao LR, Havlik R, Habib N, Davidson BR, Seifalian AM. Measurement of hepatic tissue hypoxia using near infrared spectroscopy: comparison with hepatic vein oxygen partial pressure. Eur Surg Res. 2000;32(4):207-14. doi: 10.1159/000008766.
- Hayashida M, Kin N, Tomioka T, Orii R, Sekiyama H, Usui H, Chinzei M, Hanaoka K. Cerebral ischaemia during cardiac surgery in children detected by combined monitoring of BIS and near-infrared spectroscopy. Br J Anaesth. 2004 May;92(5):662-9. doi: 10.1093/bja/aeh120. Epub 2004 Mar 19.
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
- Nollert G, Jonas RA, Reichart B. Optimizing cerebral oxygenation during cardiac surgery: a review of experimental and clinical investigations with near infrared spectrophotometry. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Aug;48(4):247-53. doi: 10.1055/s-2000-6895.
- Watzman HM, Kurth CD, Montenegro LM, Rome J, Steven JM, Nicolson SC. Arterial and venous contributions to near-infrared cerebral oximetry. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):947-53. doi: 10.1097/00000542-200010000-00012.
- Wyatt JS, Cope M, Delpy DT, Wray S, Reynolds EO. Quantification of cerebral oxygenation and haemodynamics in sick newborn infants by near infrared spectrophotometry. Lancet. 1986 Nov 8;2(8515):1063-6. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90467-8.
- Yoshitani K, Kawaguchi M, Iwata M, Sasaoka N, Inoue S, Kurumatani N, Furuya H. Comparison of changes in jugular venous bulb oxygen saturation and cerebral oxygen saturation during variations of haemoglobin concentration under propofol and sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):341-6. doi: 10.1093/bja/aei046. Epub 2004 Dec 10.
- Petros AJ, Heys R, Tasker RC, Fortune PM, Roberts I, Kiely E. Near infrared spectroscopy can detect changes in splanchnic oxygen delivery in neonates during apnoeic episodes. Eur J Pediatr. 1999 Feb;158(2):173-4. doi: 10.1007/s004310051046. No abstract available.
- Nagdyman N, Fleck T, Barth S, Abdul-Khaliq H, Stiller B, Ewert P, Huebler M, Kuppe H, Lange PE. Relation of cerebral tissue oxygenation index to central venous oxygen saturation in children. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):468-71. doi: 10.1007/s00134-003-2101-8. Epub 2004 Jan 13.
- Schulz G, Weiss M, Bauersfeld U, Teller J, Haensse D, Bucher HU, Baenziger O. Liver tissue oxygenation as measured by near-infrared spectroscopy in the critically ill child in correlation with central venous oxygen saturation. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):184-9. doi: 10.1007/s00134-001-1182-5. Epub 2002 Jan 12.
- Weiss M, Dullenkopf A, Kolarova A, Schulz G, Frey B, Baenziger O. Near-infrared spectroscopic cerebral oxygenation reading in neonates and infants is associated with central venous oxygen saturation. Paediatr Anaesth. 2005 Feb;15(2):102-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01404.x.
- Nollert G, Mohnle P, Tassani-Prell P, Uttner I, Borasio GD, Schmoeckel M, Reichart B. Postoperative neuropsychological dysfunction and cerebral oxygenation during cardiac surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Oct;43(5):260-4. doi: 10.1055/s-2007-1013224.
- Berens RJ, Stuth EA, Robertson FA, Jaquiss RD, Hoffman GM, Troshynski TJ, Staudt SR, Cava JR, Tweddell JS, Bert Litwin S. Near infrared spectroscopy monitoring during pediatric aortic coarctation repair. Paediatr Anaesth. 2006 Jul;16(7):777-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01956.x.
- Tsuji M, Saul JP, du Plessis A, Eichenwald E, Sobh J, Crocker R, Volpe JJ. Cerebral intravascular oxygenation correlates with mean arterial pressure in critically ill premature infants. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):625-32. doi: 10.1542/peds.106.4.625.
- Ceppa EP, Fuh KC, Bulkley GB. Mesenteric hemodynamic response to circulatory shock. Curr Opin Crit Care. 2003 Apr;9(2):127-32. doi: 10.1097/00075198-200304000-00008.
- FDA 510K Clearances. (2001) Somanetics Corp Adult/Pediatric Cerebral Oximeter Model 5100.http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/510kClearances/ucm093461.htm
- Marin T, Moore J. Understanding near-infrared spectroscopy. Adv Neonatal Care. 2011 Dec;11(6):382-8. doi: 10.1097/ANC.0b013e3182337ebb.
- Rhee P, Langdale L, Mock C, Gentilello LM. Near-infrared spectroscopy: continuous measurement of cytochrome oxidation during hemorrhagic shock. Crit Care Med. 1997 Jan;25(1):166-70. doi: 10.1097/00003246-199701000-00030.
- Yang W, Hafez T, Thompson CS, Mikhailidis DP, Davidson BR, Winslet MC, Seifalian AM. Direct measurement of hepatic tissue hypoxia by using a novel tcpO2/pCO2 monitoring system in comparison with near-infrared spectroscopy. Liver Int. 2003 Jun;23(3):163-70. doi: 10.1034/j.1600-0676.2003.00818.x.
- El-Desoky AE, Seifalian AM, Davidson BR. Effect of graded hypoxia on hepatic tissue oxygenation measured by near infrared spectroscopy. J Hepatol. 1999 Jul;31(1):71-6. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80165-2.
- Teller J, Wolf M, Keel M, Bucher HU, Fanconi S, Baenziger O. Can near infrared spectroscopy of the liver monitor tissue oxygenation? Eur J Pediatr. 2000 Jul;159(7):549. doi: 10.1007/s004310051334.
- Weiss M, Schulz G, Teller I, Dullenkopf A, Kolarova A, Sailer H, Dillier CM, Bucher HU, Gerber AC, Baenziger O. Tissue oxygenation monitoring during major pediatric surgery using transcutaneous liver near infrared spectroscopy. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):989-95. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01362.x.
- Weiss M, Schulz G, Fasnacht M, Balmer C, Fischer JE, Gerber AC, Bucher HU, Baenziger O. Transcutaneously measured near-infrared spectroscopic liver tissue oxygenation does not correlate with hepatic venous oxygenation in children. Can J Anaesth. 2002 Oct;49(8):824-9. doi: 10.1007/BF03017416.
- Teller J, Schwendener K, Wolf M, Keel M, Bucher HU, Fanconi S, Baenziger O. Continuous monitoring of liver oxygenation with near infrared spectroscopy during naso-gastric tube feeding in neonates. Schweiz Med Wochenschr. 2000 May 6;130(18):652-6.
- Kinoshita G, Washizu M, Motoyoshi S, Breznock EM. Effects of hypovolemic shock and reperfusion on liver blood flow in the dog. J Vet Med Sci. 1995 Aug;57(4):703-8. doi: 10.1292/jvms.57.703.
- Lautt WW. The 1995 Ciba-Geigy Award Lecture. Intrinsic regulation of hepatic blood flow. Can J Physiol Pharmacol. 1996 Mar;74(3):223-33.
- Lautt WW, McQuaker JE. Maintenance of hepatic arterial blood flow during hemorrhage is mediated by adenosine. Can J Physiol Pharmacol. 1989 Sep;67(9):1023-8. doi: 10.1139/y89-161.
- Jakob SM, Tenhunen JJ, Laitinen S, Heino A, Alhava E, Takala J. Effects of systemic arterial hypoperfusion on splanchnic hemodynamics and hepatic arterial buffer response in pigs. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 May;280(5):G819-27. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.5.G819.
- Eipel C, Abshagen K, Vollmar B. Regulation of hepatic blood flow: the hepatic arterial buffer response revisited. World J Gastroenterol. 2010 Dec 28;16(48):6046-57. doi: 10.3748/wjg.v16.i48.6046.
- Ortmann LA, Fontenot EE, Seib PM, Eble BK, Brown R, Bhutta AT. Use of near-infrared spectroscopy for estimation of renal oxygenation in children with heart disease. Pediatr Cardiol. 2011 Aug;32(6):748-53. doi: 10.1007/s00246-011-9960-5. Epub 2011 Mar 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHNX-hNIRS-12-120
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .