Gebruik van een bijna-infraroodspectroscopie (NIRS)-monitor om niet-invasieve hepatische veneuze verzadiging te evalueren
29 juni 2015 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital
Klinische studies zijn vereist om de hepatische NIRS-monitor te valideren met andere regionale en globale hemodynamische parameters en om het klinische gebruik ervan voor continue niet-invasieve hemodynamische monitoring te evalueren.
Met behulp van nieuwere NIRS-sensoren moet de correlatie tussen regionale leverzuurstofverzadiging en leverveneuze zuurstofverzadiging (SvHO2) worden bepaald.
Als blijkt dat er een correlatie bestaat, kan de NIRS worden gebruikt om vroege levertransplantatiefalen en/of leverarterietrombose te evalueren, gebruikt als een vroege marker voor shock en necrotiserende enterocolitis, en uiteindelijk gebruikt in de poliklinische setting om patiënten met chronische leverpathologieën te evalueren.
Als uit onze validatiestudie blijkt dat NIRS-monitoren een geschikte marker zijn voor hepatische veneuze verzadiging, zal dit leiden tot verdere klinische studies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die hartkatheterisatie ondergaan door de deelnemende interventiecardioloog in het Phoenix Children's Hospital zullen voor dit onderzoek worden aangeworven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die hartkatheterisatie ondergaan door de deelnemende interventiecardioloog in het Phoenix Children's Hospital zullen voor dit onderzoek worden aangeworven
Uitsluitingscriteria:
- noodkatheterisaties,
- procedures bij hemodynamisch onstabiele patiënten,
- patiënten met herhaalde katheterisaties die al in het onderzoek zijn opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cardiale katheter
Alle pediatrische patiënten die hartkatheterisatie nodig hebben en die toestemming geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van hepatische veneuze verzadiging met behulp van NIRS
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De onderzoekers streven ernaar om een niet-invasieve meting van hepatische veneuze verzadiging te ontdekken.
Het gebruik van NIRS-monitoring voor globale zuurstofverzadiging is gebruikt bij de intramurale populatie.
Dit project heeft tot doel de hepatische NIRS-monitor te gebruiken als surrogaatmarker voor hepatische en splanchnische oxygenatie.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohit Rao, MD, Phoenix Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beilman GJ, Groehler KE, Lazaron V, Ortner JP. Near-infrared spectroscopy measurement of regional tissue oxyhemoglobin saturation during hemorrhagic shock. Shock. 1999 Sep;12(3):196-200. doi: 10.1097/00024382-199909000-00005.
- El-Desoky AE, Jiao LR, Havlik R, Habib N, Davidson BR, Seifalian AM. Measurement of hepatic tissue hypoxia using near infrared spectroscopy: comparison with hepatic vein oxygen partial pressure. Eur Surg Res. 2000;32(4):207-14. doi: 10.1159/000008766.
- Hayashida M, Kin N, Tomioka T, Orii R, Sekiyama H, Usui H, Chinzei M, Hanaoka K. Cerebral ischaemia during cardiac surgery in children detected by combined monitoring of BIS and near-infrared spectroscopy. Br J Anaesth. 2004 May;92(5):662-9. doi: 10.1093/bja/aeh120. Epub 2004 Mar 19.
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
- Nollert G, Jonas RA, Reichart B. Optimizing cerebral oxygenation during cardiac surgery: a review of experimental and clinical investigations with near infrared spectrophotometry. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Aug;48(4):247-53. doi: 10.1055/s-2000-6895.
- Watzman HM, Kurth CD, Montenegro LM, Rome J, Steven JM, Nicolson SC. Arterial and venous contributions to near-infrared cerebral oximetry. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):947-53. doi: 10.1097/00000542-200010000-00012.
- Wyatt JS, Cope M, Delpy DT, Wray S, Reynolds EO. Quantification of cerebral oxygenation and haemodynamics in sick newborn infants by near infrared spectrophotometry. Lancet. 1986 Nov 8;2(8515):1063-6. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90467-8.
- Yoshitani K, Kawaguchi M, Iwata M, Sasaoka N, Inoue S, Kurumatani N, Furuya H. Comparison of changes in jugular venous bulb oxygen saturation and cerebral oxygen saturation during variations of haemoglobin concentration under propofol and sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):341-6. doi: 10.1093/bja/aei046. Epub 2004 Dec 10.
- Petros AJ, Heys R, Tasker RC, Fortune PM, Roberts I, Kiely E. Near infrared spectroscopy can detect changes in splanchnic oxygen delivery in neonates during apnoeic episodes. Eur J Pediatr. 1999 Feb;158(2):173-4. doi: 10.1007/s004310051046. No abstract available.
- Nagdyman N, Fleck T, Barth S, Abdul-Khaliq H, Stiller B, Ewert P, Huebler M, Kuppe H, Lange PE. Relation of cerebral tissue oxygenation index to central venous oxygen saturation in children. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):468-71. doi: 10.1007/s00134-003-2101-8. Epub 2004 Jan 13.
- Schulz G, Weiss M, Bauersfeld U, Teller J, Haensse D, Bucher HU, Baenziger O. Liver tissue oxygenation as measured by near-infrared spectroscopy in the critically ill child in correlation with central venous oxygen saturation. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):184-9. doi: 10.1007/s00134-001-1182-5. Epub 2002 Jan 12.
- Weiss M, Dullenkopf A, Kolarova A, Schulz G, Frey B, Baenziger O. Near-infrared spectroscopic cerebral oxygenation reading in neonates and infants is associated with central venous oxygen saturation. Paediatr Anaesth. 2005 Feb;15(2):102-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01404.x.
- Nollert G, Mohnle P, Tassani-Prell P, Uttner I, Borasio GD, Schmoeckel M, Reichart B. Postoperative neuropsychological dysfunction and cerebral oxygenation during cardiac surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Oct;43(5):260-4. doi: 10.1055/s-2007-1013224.
- Berens RJ, Stuth EA, Robertson FA, Jaquiss RD, Hoffman GM, Troshynski TJ, Staudt SR, Cava JR, Tweddell JS, Bert Litwin S. Near infrared spectroscopy monitoring during pediatric aortic coarctation repair. Paediatr Anaesth. 2006 Jul;16(7):777-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01956.x.
- Tsuji M, Saul JP, du Plessis A, Eichenwald E, Sobh J, Crocker R, Volpe JJ. Cerebral intravascular oxygenation correlates with mean arterial pressure in critically ill premature infants. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):625-32. doi: 10.1542/peds.106.4.625.
- Ceppa EP, Fuh KC, Bulkley GB. Mesenteric hemodynamic response to circulatory shock. Curr Opin Crit Care. 2003 Apr;9(2):127-32. doi: 10.1097/00075198-200304000-00008.
- FDA 510K Clearances. (2001) Somanetics Corp Adult/Pediatric Cerebral Oximeter Model 5100.http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/510kClearances/ucm093461.htm
- Marin T, Moore J. Understanding near-infrared spectroscopy. Adv Neonatal Care. 2011 Dec;11(6):382-8. doi: 10.1097/ANC.0b013e3182337ebb.
- Rhee P, Langdale L, Mock C, Gentilello LM. Near-infrared spectroscopy: continuous measurement of cytochrome oxidation during hemorrhagic shock. Crit Care Med. 1997 Jan;25(1):166-70. doi: 10.1097/00003246-199701000-00030.
- Yang W, Hafez T, Thompson CS, Mikhailidis DP, Davidson BR, Winslet MC, Seifalian AM. Direct measurement of hepatic tissue hypoxia by using a novel tcpO2/pCO2 monitoring system in comparison with near-infrared spectroscopy. Liver Int. 2003 Jun;23(3):163-70. doi: 10.1034/j.1600-0676.2003.00818.x.
- El-Desoky AE, Seifalian AM, Davidson BR. Effect of graded hypoxia on hepatic tissue oxygenation measured by near infrared spectroscopy. J Hepatol. 1999 Jul;31(1):71-6. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80165-2.
- Teller J, Wolf M, Keel M, Bucher HU, Fanconi S, Baenziger O. Can near infrared spectroscopy of the liver monitor tissue oxygenation? Eur J Pediatr. 2000 Jul;159(7):549. doi: 10.1007/s004310051334.
- Weiss M, Schulz G, Teller I, Dullenkopf A, Kolarova A, Sailer H, Dillier CM, Bucher HU, Gerber AC, Baenziger O. Tissue oxygenation monitoring during major pediatric surgery using transcutaneous liver near infrared spectroscopy. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):989-95. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01362.x.
- Weiss M, Schulz G, Fasnacht M, Balmer C, Fischer JE, Gerber AC, Bucher HU, Baenziger O. Transcutaneously measured near-infrared spectroscopic liver tissue oxygenation does not correlate with hepatic venous oxygenation in children. Can J Anaesth. 2002 Oct;49(8):824-9. doi: 10.1007/BF03017416.
- Teller J, Schwendener K, Wolf M, Keel M, Bucher HU, Fanconi S, Baenziger O. Continuous monitoring of liver oxygenation with near infrared spectroscopy during naso-gastric tube feeding in neonates. Schweiz Med Wochenschr. 2000 May 6;130(18):652-6.
- Kinoshita G, Washizu M, Motoyoshi S, Breznock EM. Effects of hypovolemic shock and reperfusion on liver blood flow in the dog. J Vet Med Sci. 1995 Aug;57(4):703-8. doi: 10.1292/jvms.57.703.
- Lautt WW. The 1995 Ciba-Geigy Award Lecture. Intrinsic regulation of hepatic blood flow. Can J Physiol Pharmacol. 1996 Mar;74(3):223-33.
- Lautt WW, McQuaker JE. Maintenance of hepatic arterial blood flow during hemorrhage is mediated by adenosine. Can J Physiol Pharmacol. 1989 Sep;67(9):1023-8. doi: 10.1139/y89-161.
- Jakob SM, Tenhunen JJ, Laitinen S, Heino A, Alhava E, Takala J. Effects of systemic arterial hypoperfusion on splanchnic hemodynamics and hepatic arterial buffer response in pigs. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 May;280(5):G819-27. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.5.G819.
- Eipel C, Abshagen K, Vollmar B. Regulation of hepatic blood flow: the hepatic arterial buffer response revisited. World J Gastroenterol. 2010 Dec 28;16(48):6046-57. doi: 10.3748/wjg.v16.i48.6046.
- Ortmann LA, Fontenot EE, Seib PM, Eble BK, Brown R, Bhutta AT. Use of near-infrared spectroscopy for estimation of renal oxygenation in children with heart disease. Pediatr Cardiol. 2011 Aug;32(6):748-53. doi: 10.1007/s00246-011-9960-5. Epub 2011 Mar 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHNX-hNIRS-12-120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .