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Studio a dose crescente multipla di GLPG0634 in soggetti sani giapponesi e caucasici

14 settembre 2014 aggiornato da: Galapagos NV

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple di GLPG0634 in soggetti sani giapponesi e caucasici

Lo scopo di questo studio a dose crescente multipla è quello di caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la quantità di GLPG0634 presente nel sangue e nelle urine (farmacocinetica) di somministrazioni orali una volta al giorno di GLPG0634 a 3 diversi livelli di dose per 10 giorni in soggetti giapponesi sani.

Inoltre, lo studio confronterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti di GLPG0634 sul meccanismo dei parametri correlati all'azione nel sangue (farmacodinamica) di somministrazioni orali una volta al giorno di GLPG0634 somministrate a un livello di dose per 10 giorni in giapponesi vs caucasici sani soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine giapponesi o caucasici di età compresa tra 20 e 65 anni (inclusi)
  • I soggetti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m² (incluso)
  • I soggetti devono essere giudicati in buona salute sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e profilo di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto con una nota ipersensibilità agli ingredienti del farmaco in studio o una significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco
  • Partecipazione concomitante o partecipazione entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci/dispositivi o biologici
  • - Un soggetto con abuso attivo di droghe o alcol entro 2 anni prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto esprime il desiderio attuale di avere (più) figli
  • Il soggetto di sesso femminile è da meno di 6 mesi dopo il parto, dopo l'aborto o dopo l'allattamento prima della somministrazione del farmaco in studio o è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLPG0634 nei soggetti giapponesi
Per pannello, 6 soggetti sani giapponesi riceveranno una delle tre dosi (50 mg, 100 mg o 200 mg) di GLPG0634 in compresse una volta al giorno per 10 giorni
Droga: GLPG0634 50mg
2 compresse da 25 mg di GLPG0634 una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • 50 mg GLPG0634 in compresse
Droga: GLPG0634 100 mg
1 compressa da 100 mg di GLPG0634 una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • 100 mg GLPG0634 in compresse
Droga: GLPG0634 200 mg
2 compresse da 100 mg di GLPG0634 una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • 200 mg GLPG0634 in compresse
Comparatore placebo: Placebo in soggetti sani giapponesi
Per pannello, 2 o 4 (solo l'ultimo pannello) soggetti sani giapponesi riceveranno placebo sotto forma di compresse una volta al giorno per 10 giorni
Droga: Placebo
1 o 2 compresse placebo corrispondenti una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Placebo come compresse corrispondenti
Sperimentale: GLPG0634 in soggetti caucasici
Nell'ultimo pannello, 6 soggetti sani caucasici riceveranno una dose di GLPG0634 (200 mg) in compresse una volta al giorno per 10 giorni
Droga: GLPG0634 200 mg
2 compresse da 100 mg di GLPG0634 una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • 200 mg GLPG0634 in compresse
Comparatore placebo: Placebo in soggetti sani caucasici
Nell'ultimo pannello, 4 soggetti sani caucasici riceveranno placebo sotto forma di compresse una volta al giorno per 10 giorni
Droga: Placebo
1 o 2 compresse placebo corrispondenti una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Placebo come compresse corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 rispetto al placebo in soggetti giapponesi a diversi livelli di dose e tra soggetti giapponesi e caucasici al livello di dose più elevato di GLPG0634 testato in termini di eventi avversi (AE)
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Il numero di soggetti con parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 rispetto al placebo in soggetti giapponesi a diversi livelli di dose e tra soggetti giapponesi e caucasici al livello di dose più elevato di GLPG0634 testato in termini di parametri di laboratorio anormali
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Il numero di soggetti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 rispetto al placebo in soggetti giapponesi a diversi livelli di dose e tra soggetti giapponesi e caucasici al livello di dose più elevato di GLPG0634 testato in termini di segni vitali anormali
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Il numero di soggetti con elettrocardiogramma anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 rispetto al placebo in soggetti giapponesi a diversi livelli di dose e tra soggetti giapponesi e caucasici al livello di dose più elevato di GLPG0634 testato in termini di elettrocardiogramma anomalo
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Il numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 rispetto al placebo in soggetti giapponesi a diversi livelli di dose e tra soggetti giapponesi e caucasici al livello di dose più elevato di GLPG0634 testato in termini di esame fisico anormale
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 20)
La quantità di GLPG0634 e del metabolita nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 13 (72 ore dopo l'ultima dose)

Per caratterizzare la quantità di GLPG0634 e del metabolita nel plasma e nelle urine nel tempo - farmacocinetica (PK) - in soggetti giapponesi a diversi livelli di dose e tra soggetti giapponesi e caucasici al livello di dose più elevato di GLPG0634 testato

Questione di sicurezza?:

NO
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 13 (72 ore dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di biomarcatori correlati al meccanismo d'azione GLPG0634 nel sangue
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 11 (24 ore dopo l'ultima dose)
Per caratterizzare gli effetti di GLPG0634 sul meccanismo dei biomarcatori correlati all'azione nel sangue nel tempo - farmacodinamica (PD) - in soggetti giapponesi e caucasici al più alto livello di dose di GLPG0634 testato
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 11 (24 ore dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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