- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01944592
Associati di insegnamento randomizzati per valutare l'efficacia dell'esame pelvico ginecologico rispetto all'insegnamento tradizionale utilizzando i manichini (TARGET)
Associati di insegnamento di ginecologia contro insegnamento su manichini: uno studio controllato randomizzato
L'esame fisico del bacino è un'importante abilità di base che gli studenti di medicina devono acquisire. Tuttavia, a causa della sua natura intima, alcuni studenti si stanno laureando incapaci di eseguire esami pelvici competenti. Le associate di insegnamento ginecologico (GTA) sono donne che sono state addestrate per essere esaminate e dare un prezioso feedback agli studenti. In Nord America i GTA sono abbastanza comunemente usati nel curriculum medico e sono stati usati anche in Canada, Australia e Scandinavia. Nel Regno Unito l'esame pelvico viene insegnato principalmente utilizzando una combinazione di pazienti clinici, modelli pelvici e pazienti anestetizzati per un intervento chirurgico. A Birmingham abbiamo già iniziato a utilizzare i GTA e come altre università come Oxford gli studenti hanno dato feedback positivi.
I GTA sono professionisti pagati e quindi l'introduzione di questo metodo di insegnamento ha implicazioni finanziarie per le Università. A meno che non si dimostri che ne vale la pena, è improbabile che le istituzioni accademiche introducano e mantengano programmi GTA. Uno studio del Regno Unito ha dimostrato che coloro che erano stati addestrati con un GTA e modelli pelvici erano significativamente migliori di quelli che erano stati addestrati solo con modelli pelvici. Tuttavia, in questo studio la formazione GTA era supplementare al normale programma di studi, quindi la quantità di insegnamento piuttosto che lo stile di insegnamento potrebbe aver agito come fattore di confusione. Pertanto, è necessario un ampio studio randomizzato di tirocinanti del programma di ostetricia e ginecologia (O&G) che confronti quelli che hanno ricevuto una sessione di insegnamento iniziale su un modello pelvico e quelli insegnati da GTA per valutare l'efficacia di GTA sulla fiducia e sulla competenza degli studenti da parte del è necessaria la fine del programma di formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione L'esame fisico del bacino è un'importante competenza di base che gli studenti di medicina devono acquisire. Tuttavia, l'esperienza degli studenti universitari nell'esame vaginale sta diventando sempre più limitata in modo tale che gli studenti di medicina a Birmingham possono qualificarsi senza mai eseguire un esame vaginale in un ambiente ambulatoriale (comunicazione personale, Raut N). È risaputo che la natura intima dell'esame pone ulteriori sfide agli studenti di medicina e ai loro insegnanti nell'ottenere il consenso per la formazione supervisionata. Tuttavia, ora altri fattori potrebbero influenzare l'esperienza degli studenti. Questi includono pressioni concorrenti sui curricula medici universitari contemporanei che si traducono in tirocini clinici tradizionali, come ostetricia e ginecologia (O&G), che si accorciano in molte istituzioni mediche accademiche. L'empowerment dei pazienti combinato con i cambiamenti nelle loro aspettative di interazione con i professionisti medici può avere un accesso ulteriormente limitato ai casi clinici. I cambiamenti nell'atteggiamento nei confronti dell'insegnamento della visita ginecologica non possono essere limitati ai pazienti; gli educatori medici possono anche essere diventati più conservatori o meno esperti in modo tale da trovare l'insegnamento dell'esame vaginale una sfida crescente.
Quali che siano le ragioni alla base della diminuzione dell'esposizione degli studenti di medicina agli esami ginecologici, l'attuale status quo è inaccettabile. Sono urgentemente necessarie innovazioni didattiche per migliorare l'insegnamento di una competenza che è fondamentale sia per la pratica ginecologica che per quella medica generale. Una strategia che sta diventando sempre più popolare è l'uso di "associati di insegnamento ginecologici" o GTA's in breve. Queste donne sono 'pazienti esperte' che sono state formate per sottoporsi e insegnare la visita ginecologica, dando un feedback prezioso e immediato agli studenti. In Nord America i GTA sono abbastanza comunemente usati nel curriculum medico e sono stati usati anche in Canada, Australia e Scandinavia. Nel Regno Unito l'esame pelvico è ancora insegnato principalmente attraverso la simulazione su modelli pelvici (manichini) combinati con l'esperienza acquisita dall'insegnamento supervisionato su donne che frequentano cliniche ambulatoriali e quelle anestetizzate per interventi chirurgici all'interno di allegati clinici. Tuttavia, la durata di questi tirocini varia in lunghezza nelle scuole di medicina del Regno Unito ed è probabile che la qualità dell'esperienza sia incoerente anche all'interno delle scuole di medicina. Nel 2011 presso il Birmingham Women's Hospital (BWH), abbiamo istituito un programma di insegnamento GTA. Gli studenti di medicina dell'ultimo anno della University of Birmingham Medical School assegnati ai tirocini clinici in O&G presso il BWH seguono l'insegnamento GTA entro la prima settimana del loro attaccamento di cinque settimane. Ad oggi, in linea con altre Università con esperienza nei programmi GTA, come Oxford University e Kings College, Londra (1), i nostri studenti hanno fornito feedback universalmente positivi (Clark TJ, Personal Communication).
I dati qualitativi aneddotici dei nostri studenti sono rassicuranti, ma non è chiaro se il programma GTA nel suo design attuale sia efficace e davvero conveniente nei principali risultati educativi. I dati pubblicati disponibili sono generalmente studi descrittivi del processo e dell'istituzione dei programmi GTA nel curriculum medico universitario (2-7). Gli studi che affrontano la competenza e la fiducia degli studenti sono limitati a piccole serie di osservazione. Uno studio controllato non randomizzato del Regno Unito ha dimostrato che gli studenti che erano stati addestrati con i GTA erano significativamente migliori di quelli che erano stati addestrati solo con i modelli pelvici (1). Tuttavia, in questo studio la formazione GTA era supplementare al normale programma di studi, quindi la quantità di insegnamento piuttosto che lo stile di insegnamento potrebbe aver agito come fattore di confusione. Inoltre, non è stato utilizzato uno strumento di valutazione valido per valutare la performance clinica. Valutare il vantaggio educativo dei GTA è importante anche se vogliamo allocare in modo efficiente le scarse risorse educative universitarie. Gli associati alla didattica ginecologica sono professionisti retribuiti e l'introduzione di questo metodo di insegnamento ha implicazioni finanziarie per le Università.
Al momento, l'Università di Birmingham non ha incorporato completamente l'insegnamento GTA nel suo curriculum O&G dell'ultimo anno con 150/400 studenti collocati presso il BWH che vengono insegnati in questo modo. Pertanto, con un'opinione sul valore dei GTA non ancora consolidata e in assenza di una rigorosa valutazione scientifica dei benefici educativi ed economici dei GTA, proponiamo un ampio studio controllato randomizzato. L'RCT confronterà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'insegnamento dell'esame pelvico femminile agli studenti di medicina che utilizzano GTA con l'insegnamento tradizionale utilizzando manichini pelvici.
Obiettivi
Il TARGET RCT è stato progettato per rispondere alle seguenti domande di ricerca:
Principale domanda di ricerca
• I collaboratori dell'insegnamento ginecologico migliorano il livello di fiducia degli studenti di medicina nell'esecuzione dell'esame pelvico ginecologico rispetto all'insegnamento basato su manichini?
Domanda di ricerca secondaria
- Gli Associati per l'insegnamento ginecologico migliorano il livello di competenza degli studenti di medicina nell'esecuzione dell'esame pelvico ginecologico rispetto all'insegnamento basato su manichini?
- I seguenti fattori influenzano la competenza e la fiducia degli studenti di medicina nell'esecuzione dell'esame pelvico ginecologico: genere dello studente; etnia; percezione del posizionamento clinico; numero di esami vaginali supervisionati condotti durante il collocamento clinico?
- I soci di insegnamento ginecologici sono convenienti?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di medicina dell'ultimo anno
- Consenso
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Associati di formazione in ginecologia (GTA)
Gli studenti universitari di medicina dell'ultimo anno (anno 5) che intraprendono il loro tirocinio clinico O&G sono stati formati nell'esame pelvico con GTA
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Due GTA condurranno la sessione secondo la seguente struttura; Gli studenti riceveranno una breve presentazione PowerPoint di anatomia dal GTA seguita dalla dimostrazione di un esame ginecologico su un manichino pelvico.
Gli studenti verranno quindi portati al reparto ambulatoriale dove un GTA dimostrerà l'esame pelvico dall'altro.
Ogni studente esaminerà quindi uno dei GTA sotto la supervisione dell'altro.
I tre studenti non attivi osserveranno ciascuno gli esami dei loro colleghi.
Gli studenti saranno quindi sottoposti a uno scenario di gioco di ruolo in cui esamineranno uno dei GTA sotto la supervisione dell'altro e il feedback verrà fornito da entrambi i GTA.
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ACTIVE_COMPARATORE: Addestramento del manichino
Gli studenti universitari di medicina dell'ultimo anno (anno 5) che intraprendono il loro tirocinio clinico O&G sono stati addestrati all'esame pelvico su manichini.
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I docenti clinici in ginecologia (equivalenti all'esperienza di Specialist Registrar) condurranno le sessioni come segue: Gli studenti riceveranno una breve presentazione PowerPoint di anatomia (la stessa utilizzata nella formazione GTA).
Il docente clinico dimostrerà quindi l'esame pelvico sul manichino pelvico.
Ogni studente eseguirà quindi l'esame pelvico due volte sotto la supervisione del docente clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fiducia degli studenti
Lasso di tempo: Alla fine del tirocinio (settimana 5)
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All'inizio del tirocinio in O&G (durante la prima settimana), agli studenti verrà chiesto di valutare la loro fiducia nell'esame ginecologico.
Lo strumento di valutazione comprende cinque domande relative a vari aspetti pratici e comunicativi della procedura, nonché un'ulteriore valutazione globale della fiducia.
Verrà utilizzato un VAS da 100 mm per misurare la risposta.
Agli studenti verrà chiesto di valutare la loro sicurezza sulla stessa scala alla fine del tirocinio.
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Alla fine del tirocinio (settimana 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Competenza dello studente
Lasso di tempo: Alla fine del tirocinio (settimana 5)
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tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare a una sessione di valutazione in condizioni standard di esame MB ChB.
Due esaminatori senior (specialisti post MRCOG in ginecologia), con un interesse per l'educazione medica e familiarità con le valutazioni in stile OSCE, valuteranno gli studenti in modo indipendente utilizzando uno strumento di valutazione convalidato (Comunicazione personale, Clark TJ).
Lo strumento di valutazione comprende sei domini, tra cui una valutazione globale con competenza misurata secondo una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Il punteggio medio su tutti i domini formerà il punteggio finale dello studente.
Gli esaminatori saranno all'oscuro dell'allocazione del gruppo dello studente.
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Alla fine del tirocinio (settimana 5)
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Numero di esami vaginali eseguiti
Lasso di tempo: Alla fine del tirocinio (settimana 5)
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Agli studenti verrà chiesto quanti esami vaginali hanno eseguito (esclusi quelli sui GTA) durante le cinque settimane di collocamento sotto supervisione su (i) donne in ambulatorio o in reparto; (ii) donne in anestesia generale prima dell'intervento chirurgico.
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Alla fine del tirocinio (settimana 5)
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Valutazione dell'utilità della sessione di formazione da parte dello studente
Lasso di tempo: Alla fine del tirocinio (settimana 5).
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A tutti gli studenti verrà chiesto di valutare l'utilità delle loro sessioni di formazione iniziale nell'esame pelvico.
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Alla fine del tirocinio (settimana 5).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Clark, MBChB MD(hons), Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pickard S, Baraitser P, Rymer J, Piper J. Can gynaecology teaching associates provide high quality effective training for medical students in the United Kingdom? Comparative study. BMJ. 2003 Dec 13;327(7428):1389-92. doi: 10.1136/bmj.327.7428.1389.
- Wanggren K, Fianu Jonassen A, Andersson S, Pettersson G, Gemzell-Danielsson K. Teaching pelvic examination technique using professional patients: a controlled study evaluating students' skills. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1298-303. doi: 10.3109/00016349.2010.501855.
- Wanggren K, Pettersson G, Gemzell-Danielsson K. Medical students learning the pelvic examination: evaluation of a clinical patient model. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1304-9. doi: 10.3109/00016349.2010.513425.
- Robertson K, Hegarty K, O'Connor V, Gunn J. Women teaching women's health: issues in the establishment of a clinical teaching associate program for the well woman check. Women Health. 2003;37(4):49-65. doi: 10.1300/J013v37n04_05.
- Beckmann CR, Barzansky BM, Sharf BF, Meyers K. Training gynaecological teaching associates. Med Educ. 1988 Mar;22(2):124-31. doi: 10.1111/j.1365-2923.1988.tb00422.x.
- Beckmann CR, Sharf BF, Barzansky BM, Spellacy WN. Student response to gynecologic teaching associates. Am J Obstet Gynecol. 1986 Aug;155(2):301-6. doi: 10.1016/0002-9378(86)90814-8.
- Plauche WC, Baugniet-Nebrija W. Students' and physicians' evaluations of gynecologic teaching associate program. J Med Educ. 1985 Nov;60(11):870-5.
- Janjua A, Roberts T, Okeahialam N, Clark TJ. Cost-effective analysis of teaching pelvic examination skills using Gynaecology Teaching Associates (GTAs) compared with manikin models (The CEAT Study). BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e015823. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015823.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TARGET001
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