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Effetto del nebivololo sul flusso sanguigno nei cuori degli adulti con ipertensione e riempimento anormale del cuore

19 ottobre 2017 aggiornato da: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effetti del nebivololo sulla morfodinamica del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro negli adulti con ipertensione e disfunzione diastolica isolata

Indagare se il trattamento con nebivololo in soggetti con ipertensione e riempimento anormale del ventricolo sinistro (LVDD) migliora il tempo di esercizio migliorando la deformazione e il riempimento del ventricolo sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il ventricolo sinistro (LV) espelle il sangue con un movimento stridente, dove l'apice LV ruota in senso antiorario e la base ruota rispettivamente in senso orario. Il rapido srotolamento e il rinculo del ventricolo sinistro durante il rilassamento isovolumico e la prima diastole rilasciano l'energia immagazzinata nell'espulsione per l'aspirazione del ventricolo sinistro e il rapido ripristino della prima diastole. La geometria del ventricolo sinistro e la sua meccanica rotazionale danno anche origine alla rotazione del flusso sanguigno intracavitario con conseguente formazione di un anello di vortice intracavitario del ventricolo sinistro. La torsione del ventricolo sinistro e la formazione dell'anello a vortice conferiscono vantaggi morfodinamici che acquistano importanza man mano che la velocità del flusso sanguigno, la frequenza cardiaca e i tassi di variazione della quantità di moto aumentano con lo sforzo per migliorare l'efficienza del ventricolo sinistro. Recentemente abbiamo caratterizzato il significato della meccanica di torsione del ventricolo sinistro e della formazione dell'anello di vortice nei cuori umani utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento di macchioline ad alta risoluzione e particelle di contrasto. Sebbene esistano dati su un effetto favorevole del nebivololo sulla capacità di esercizio e sul riempimento diastolico del ventricolo sinistro, i cambiamenti nella meccanica rotazionale del ventricolo sinistro (LV) e la formazione dell'anello vorticoso del flusso sanguigno che potrebbero spiegare i potenziali benefici emodinamici osservati con il nebivololo non sono stati precedentemente caratterizzati.

Obiettivi:

Nei pazienti con ipertensione e disfunzione diastolica ventricolare sinistra (LVDD) il trattamento con nebivololo per 6 mesi migliora il tempo di esercizio migliorando:

  1. Meccanica di deformazione, torsione e detorsione del VS
  2. Trasporto del flusso sanguigno da LA a LV e caratteristiche della formazione di vortici intracavitari
  3. Funzione del serbatoio LA e della pompa booster e interazione LA-LV durante la fase del condotto

Ipotesi:

Il trattamento con nebivololo nei soggetti con ipertensione e LVDD migliora il tempo di esercizio migliorando la deformazione ventricolare sinistra e il riempimento diastolico. Poiché la diastole si accorcia con la tachicardia associata all'esercizio, il contributo dello srotolamento diventa relativamente più importante per l'aspirazione e il riempimento del ventricolo sinistro. Il nebivololo migliora il riempimento diastolico del ventricolo sinistro principalmente migliorando la deformazione del ventricolo sinistro e l'efficienza reologica del trasporto del flusso sanguigno attraverso la formazione di vortici nella diastole precoce.

Significato:

I pazienti con LVDD sono asintomatici a riposo e spesso, ma diventano marcatamente sintomatici con lo sforzo. Questo studio pilota fornirà i dati per la prima volta per correlare il miglioramento della capacità di esercizio osservato con l'uso del nebivololo con i cambiamenti nel rilassamento del ventricolo sinistro, nella meccanica torsionale, nella formazione del vortice del ventricolo sinistro e nelle funzioni di trasporto LA-LV. I dati preliminari saranno essenziali per comprendere i meccanismi fisiopatologici sottostanti attraverso i quali il nebivololo migliora l'emodinamica dell'esercizio oltre a fornire dati per lo sviluppo di successivi studi multicentrici randomizzati più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ipertensione da lieve (140-160 / 90-100) a moderata (160-200 / 100-120)
  • Disfunzione diastolica ventricolare sinistra (>/= Grado 1)
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro >50%
  • Volume atriale sinistro indicizzato >/= 28 mL/m^2
  • In ritmo sinusale al momento dell'arruolamento
  • Disponibilità a tornare per le indagini di follow-up di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di uno qualsiasi dei seguenti al basale:

    1. Storia di malattia della valvola mitrale di gravità superiore a lieve o valvola mitrale protesica, cardiopatia congenita o pacemaker permanente
    2. Clearance della creatinina calcolata <50 ml/min
    3. Malattia terminale con sopravvivenza prevista <1 anno
    4. Precedente trapianto di cuore
    5. Soggetti istituzionalizzati
    6. PA sistolica > 180 mm Hg o PA diastolica > 120 mm Hg
  • Trattamento medico per pressione arteriosa elevata con:

    1. Bloccanti dei canali del calcio (ad es. verapamil, nifedipina);
    2. alfa-bloccante (ad es. prazosina);
    3. Alfa agonista (es. α-metildopa, idralazina, clonidina)
  • - Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Gravidanza (in corso o prevista durante il periodo di studio)
  • Ipertensione secondaria
  • Precedente allergia al contrasto ecografico
  • Finestra ecocardiografica scadente
  • Pregresso ictus, stenosi carotidea nota
  • Controindicazione alla terapia con beta-bloccanti (bradicardia sinusale <50 battiti/min);
  • Blocco della conduzione AV di 2° o 3° grado
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe NYHA III-IV)
  • Malattia broncospastica nota
  • Disfunzione epatica nota (SGOT/PT > due volte sopra i livelli normali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nebivololo
Nebivololo 5 mg (titolato a una dose massima di 10 mg per una pressione arteriosa ottimale) per 6 mesi
Le dosi saranno titolate in base alle visite settimanali durante le prime 2 settimane per raggiungere un target SBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: a 6 mesi
misurato dall'ecocardiogramma da stress, numero di partecipanti che hanno avuto miglioramenti nel METS e nel tempo di esercizio rispetto al basale.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità E indicizzata a e' (rapporto E/e') del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 6 mesi
misurato come parte dell'ecocardiogramma da sforzo, rapporto E/e': il rapporto E/e' normale dall'anulus mediale è <8 e suggerisce una pressione atriale sinistra normale. Mentre i valori compresi tra 8 e 12 sono indeterminati, un valore >12 è indicativo di un'elevata pressione atriale sinistra o PCWP (>18 mmHg). Gli intervalli per E/e' dall'anulus mitralico laterale sono <5, 5 -10 e >10 rispettivamente.
a 6 mesi
Tasso di distensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 6 mesi
misurato come parte dell'ecocardiogramma da stress, numero di partecipanti con miglioramento significativo nella deformazione del ventricolo sinistro dopo il trattamento con Nebivololo nei pazienti che hanno completato lo studio
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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