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Wirkung von Nebivolol auf den Blutfluss im Herzen von Erwachsenen mit hohem Blutdruck und abnormaler Füllung des Herzens

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Auswirkungen von Nebivolol auf die linksventrikuläre und linksatriale Morphodynamik bei Erwachsenen mit Bluthochdruck und isolierter diastolischer Dysfunktion

Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Nebivolol bei Patienten mit Bluthochdruck und abnormaler Füllung des linken Ventrikels (LVDD) die Belastungszeit durch Verbesserung der linksventrikulären Deformation und Füllung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der linke Ventrikel (LV) stößt Blut mit einer Wringbewegung aus, wobei sich die LV-Spitze gegen den Uhrzeigersinn und die Basis im Uhrzeigersinn dreht. Schnelles Aufdrehen und Rückfedern des LV während der isovolumischen Entspannung und der frühen Diastole setzt die beim Auswurf gespeicherte Energie für die LV-Absaugung und schnelle frühdiastolische Wiederherstellung frei. Die LV-Geometrie und ihre Rotationsmechanik führen auch zu einer Rotation des intrakavitären Blutflusses, was zu einer intrakavitären LV-Wirbelringbildung führt. LV-Torsion und Wirbelringbildung verleihen morphodynamische Vorteile, die an Bedeutung gewinnen, wenn Blutströmungsgeschwindigkeiten, Herzfrequenz und Impulsänderungsraten mit der Anstrengung zunehmen, um die LV-Effizienz zu verbessern. Wir haben kürzlich die Bedeutung der LV-Twist-Mechanik und der Wirbelringbildung in menschlichen Herzen mit neuartiger hochauflösender Speckle- und Kontrastpartikel-Tracking-Echokardiographie charakterisiert. Obwohl Daten zu einer günstigen Wirkung von Nebivolol auf die Belastungsfähigkeit und die diastolische LV-Füllung vorliegen, wurden die Veränderungen in der Rotationsmechanik des linken Ventrikels (LV) und der Bildung von Wirbelringen im Blutfluss, die die potenziellen hämodynamischen Vorteile von Nebivolol erklären könnten, bisher nicht charakterisiert.

Ziele:

Bei Patienten mit Bluthochdruck und linksventrikulärer diastolischer Dysfunktion (LVDD) verbessert die Behandlung mit Nebivolol über 6 Monate die Belastungszeit durch Verbesserung:

  1. LV-Deformations-, Torsions- und Aufdrehmechanik
  2. LA-zu-LV-Blutflusstransport und Eigenschaften der intrakavitären Wirbelbildung
  3. LA-Reservoir- und Booster-Pumpenfunktion und LA-LV-Wechselwirkung während der Conduit-Phase

Hypothesen:

Die Behandlung mit Nebivolol bei Patienten mit Bluthochdruck und LVDD verbessert die Belastungszeit durch Verbesserung der LV-Verformung und diastolischen Füllung. Da sich die Diastole mit der Tachykardie im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung verkürzt, wird der Beitrag des Aufdrehens relativ wichtiger für die LV-Absaugung und -Füllung. Nebivolol verbessert die diastolische LV-Füllung in erster Linie durch Verbesserung der LV-Aufdrehung und der rheologischen Effizienz des Blutflusstransports durch Wirbelbildung in der frühen Diastole.

Bedeutung:

Patienten mit LVDD sind in Ruhe asymptomatisch und werden bei Belastung oft deutlich symptomatisch. Diese Pilotstudie wird zum ersten Mal Daten liefern, um die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, die bei der Anwendung von Nebivolol beobachtet wurde, mit den Veränderungen der LV-Relaxation, der Torsionsmechanik, der LV-Wirbelbildung und der LA-LV-Transportfunktionen zu korrelieren. Die vorläufigen Daten werden für das Verständnis der zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen, durch die Nebivolol die Hämodynamik bei körperlicher Betätigung verbessert, von entscheidender Bedeutung sein und Daten für die Entwicklung späterer größerer randomisierter multizentrischer Studien liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von leichter (140-160/90-100) bis mäßiger (160-200/100-120) Hypertonie
  • LV diastolische Dysfunktion (>/= Grad 1)
  • LV-Ejektionsfraktion >50 %
  • Indexiertes Volumen des linken Vorhofs >/= 28 ml/m^2
  • Im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bereitschaft zur Rückkehr für die 6-monatigen Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines der folgenden Punkte zu Studienbeginn:

    1. Vorgeschichte einer Mitralklappenerkrankung von mehr als leichtem Schweregrad oder prothetische Mitralklappe, angeborene Herzerkrankung oder permanenter Herzschrittmacher
    2. Berechnete Kreatinin-Clearance <50 ml/min
    3. Unheilbare Krankheit mit erwartetem Überleben von <1 Jahr
    4. Vorherige Herztransplantation
    5. Personen, die institutionalisiert sind
    6. Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 120 mm Hg
  • Ärztliche Behandlung bei erhöhtem Blutdruck mit:

    1. Kalziumkanalblocker (z. Verapamil, Nifedipin);
    2. Alphablocker (z. B. Prazosin);
    3. Alpha-Agonist (z. α-Methyldopa, Hydralazin, Clonidin)
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
  • Schwangerschaft (aktuelle oder innerhalb des Studienzeitraums erwartete)
  • Sekundäre Hypertonie
  • Frühere Echokontrastallergie
  • Schlechtes Echokardiographiefenster
  • Früherer Schlaganfall, bekannte Karotisstenose
  • Kontraindikation für Betablockertherapie (Sinusbradykardie < 50 Schläge/min);
  • AV-Überleitungsblock 2. oder 3. Grades
  • Offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV)
  • Bekannte bronchospastische Erkrankung
  • Bekannte Leberfunktionsstörung (SGOT/PT > doppelt so hoch wie normal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nebivolol
Nebivolol 5 mg (titriert auf eine Maximaldosis von 10 mg für einen optimalen Blutdruck) für 6 Monate
Die Dosen werden basierend auf wöchentlichen Besuchen während der ersten 2 Wochen titriert, um einen Ziel-SBP zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: mit 6 Monaten
gemessen durch Stress-Echokardiogramm, Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der METS und eine Verbesserung der Trainingszeit im Vergleich zu ihrem Ausgangswert hatten.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E-Geschwindigkeit Indexiert auf e' (E/e'-Verhältnis) des linken Ventrikels
Zeitfenster: mit 6 Monaten
gemessen als Teil des Stress-Echokardiogramms, E/e'-Verhältnis: Das normale E/e'-Verhältnis des medialen Annulus ist < 8 und deutet auf einen normalen linksatrialen Druck hin. Während Werte zwischen 8 und 12 unbestimmt sind, weist ein Wert >12 auf einen erhöhten linksatrialen Druck oder PCWP (>18 mmHg) hin. Die Bereiche für E/e' vom lateralen Mitralring sind <5, 5–10 bzw. >10.
mit 6 Monaten
Aufdrehrate des linken Ventrikels
Zeitfenster: mit 6 Monaten
gemessen als Teil eines Stress-Echokardiogramms, Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Verbesserung der LV-Aufdrehung nach Nebivolol-Behandlung bei Patienten, die die Studie beendeten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Nebivolol

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