- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01961323
Wirkung von Nebivolol auf den Blutfluss im Herzen von Erwachsenen mit hohem Blutdruck und abnormaler Füllung des Herzens
Auswirkungen von Nebivolol auf die linksventrikuläre und linksatriale Morphodynamik bei Erwachsenen mit Bluthochdruck und isolierter diastolischer Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der linke Ventrikel (LV) stößt Blut mit einer Wringbewegung aus, wobei sich die LV-Spitze gegen den Uhrzeigersinn und die Basis im Uhrzeigersinn dreht. Schnelles Aufdrehen und Rückfedern des LV während der isovolumischen Entspannung und der frühen Diastole setzt die beim Auswurf gespeicherte Energie für die LV-Absaugung und schnelle frühdiastolische Wiederherstellung frei. Die LV-Geometrie und ihre Rotationsmechanik führen auch zu einer Rotation des intrakavitären Blutflusses, was zu einer intrakavitären LV-Wirbelringbildung führt. LV-Torsion und Wirbelringbildung verleihen morphodynamische Vorteile, die an Bedeutung gewinnen, wenn Blutströmungsgeschwindigkeiten, Herzfrequenz und Impulsänderungsraten mit der Anstrengung zunehmen, um die LV-Effizienz zu verbessern. Wir haben kürzlich die Bedeutung der LV-Twist-Mechanik und der Wirbelringbildung in menschlichen Herzen mit neuartiger hochauflösender Speckle- und Kontrastpartikel-Tracking-Echokardiographie charakterisiert. Obwohl Daten zu einer günstigen Wirkung von Nebivolol auf die Belastungsfähigkeit und die diastolische LV-Füllung vorliegen, wurden die Veränderungen in der Rotationsmechanik des linken Ventrikels (LV) und der Bildung von Wirbelringen im Blutfluss, die die potenziellen hämodynamischen Vorteile von Nebivolol erklären könnten, bisher nicht charakterisiert.
Ziele:
Bei Patienten mit Bluthochdruck und linksventrikulärer diastolischer Dysfunktion (LVDD) verbessert die Behandlung mit Nebivolol über 6 Monate die Belastungszeit durch Verbesserung:
- LV-Deformations-, Torsions- und Aufdrehmechanik
- LA-zu-LV-Blutflusstransport und Eigenschaften der intrakavitären Wirbelbildung
- LA-Reservoir- und Booster-Pumpenfunktion und LA-LV-Wechselwirkung während der Conduit-Phase
Hypothesen:
Die Behandlung mit Nebivolol bei Patienten mit Bluthochdruck und LVDD verbessert die Belastungszeit durch Verbesserung der LV-Verformung und diastolischen Füllung. Da sich die Diastole mit der Tachykardie im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung verkürzt, wird der Beitrag des Aufdrehens relativ wichtiger für die LV-Absaugung und -Füllung. Nebivolol verbessert die diastolische LV-Füllung in erster Linie durch Verbesserung der LV-Aufdrehung und der rheologischen Effizienz des Blutflusstransports durch Wirbelbildung in der frühen Diastole.
Bedeutung:
Patienten mit LVDD sind in Ruhe asymptomatisch und werden bei Belastung oft deutlich symptomatisch. Diese Pilotstudie wird zum ersten Mal Daten liefern, um die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, die bei der Anwendung von Nebivolol beobachtet wurde, mit den Veränderungen der LV-Relaxation, der Torsionsmechanik, der LV-Wirbelbildung und der LA-LV-Transportfunktionen zu korrelieren. Die vorläufigen Daten werden für das Verständnis der zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen, durch die Nebivolol die Hämodynamik bei körperlicher Betätigung verbessert, von entscheidender Bedeutung sein und Daten für die Entwicklung späterer größerer randomisierter multizentrischer Studien liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von leichter (140-160/90-100) bis mäßiger (160-200/100-120) Hypertonie
- LV diastolische Dysfunktion (>/= Grad 1)
- LV-Ejektionsfraktion >50 %
- Indexiertes Volumen des linken Vorhofs >/= 28 ml/m^2
- Im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Bereitschaft zur Rückkehr für die 6-monatigen Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein oder Vorgeschichte eines der folgenden Punkte zu Studienbeginn:
- Vorgeschichte einer Mitralklappenerkrankung von mehr als leichtem Schweregrad oder prothetische Mitralklappe, angeborene Herzerkrankung oder permanenter Herzschrittmacher
- Berechnete Kreatinin-Clearance <50 ml/min
- Unheilbare Krankheit mit erwartetem Überleben von <1 Jahr
- Vorherige Herztransplantation
- Personen, die institutionalisiert sind
- Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 120 mm Hg
Ärztliche Behandlung bei erhöhtem Blutdruck mit:
- Kalziumkanalblocker (z. Verapamil, Nifedipin);
- Alphablocker (z. B. Prazosin);
- Alpha-Agonist (z. α-Methyldopa, Hydralazin, Clonidin)
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
- Schwangerschaft (aktuelle oder innerhalb des Studienzeitraums erwartete)
- Sekundäre Hypertonie
- Frühere Echokontrastallergie
- Schlechtes Echokardiographiefenster
- Früherer Schlaganfall, bekannte Karotisstenose
- Kontraindikation für Betablockertherapie (Sinusbradykardie < 50 Schläge/min);
- AV-Überleitungsblock 2. oder 3. Grades
- Offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV)
- Bekannte bronchospastische Erkrankung
- Bekannte Leberfunktionsstörung (SGOT/PT > doppelt so hoch wie normal)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nebivolol
Nebivolol 5 mg (titriert auf eine Maximaldosis von 10 mg für einen optimalen Blutdruck) für 6 Monate
|
Die Dosen werden basierend auf wöchentlichen Besuchen während der ersten 2 Wochen titriert, um einen Ziel-SBP zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
gemessen durch Stress-Echokardiogramm, Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der METS und eine Verbesserung der Trainingszeit im Vergleich zu ihrem Ausgangswert hatten.
|
mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
E-Geschwindigkeit Indexiert auf e' (E/e'-Verhältnis) des linken Ventrikels
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
gemessen als Teil des Stress-Echokardiogramms, E/e'-Verhältnis: Das normale E/e'-Verhältnis des medialen Annulus ist < 8 und deutet auf einen normalen linksatrialen Druck hin.
Während Werte zwischen 8 und 12 unbestimmt sind, weist ein Wert >12 auf einen erhöhten linksatrialen Druck oder PCWP (>18 mmHg) hin.
Die Bereiche für E/e' vom lateralen Mitralring sind <5, 5–10 bzw. >10.
|
mit 6 Monaten
|
Aufdrehrate des linken Ventrikels
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
gemessen als Teil eines Stress-Echokardiogramms, Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Verbesserung der LV-Aufdrehung nach Nebivolol-Behandlung bei Patienten, die die Studie beendeten
|
mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Ventrikuläre Dysfunktion
- Hypertonie
- Ventrikuläre Dysfunktion, links
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Nebivolol
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 12-0493
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