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奈必洛尔对高血压伴心脏充盈异常成人心脏血流的影响

2017年10月19日 更新者:Partho Sengupta、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

奈比洛尔对成人高血压和单纯舒张功能不全患者左心室和左心房形态动力学的影响

研究用奈必洛尔治疗高血压和左心室充盈异常 (LVDD) 的受试者是否通过改善左心室变形和充盈来改善运动时间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:

左心室 (LV) 以绞拧运动喷射血液,其中 LV 顶点逆时针旋转,基部分别顺时针旋转。 等容舒张和早期舒张期间 LV 的快速解旋和反冲释放储存在射血中的能量,用于 LV 抽吸和快速早期舒张恢复。 LV 几何形状及其旋转力学也会引起腔内血流旋转,从而导致 LV 腔内涡环形成。 LV 扭转和涡环形成赋予形态动力学优势,随着血流速度、心率和动量变化率随着运动的增加而增加以提高 LV 效率,这些优势变得越来越重要。 我们最近使用新型高分辨率散斑和对比粒子跟踪超声心动图描述了人类心脏中 LV 扭曲力学和涡环形成的重要性。 尽管存在关于奈必洛尔对运动能力和 LV 舒张充盈的有利影响的数据,但左心室 (LV) 旋转力学和血流涡环形成的变化可能解释了奈必洛尔所见的潜在血流动力学益处,此前尚未得到表征。

目标:

在患有高血压和左心室舒张功能障碍 (LVDD) 的患者中,使用奈比洛尔治疗 6 个月可通过以下方式改善运动时间:

  1. LV 变形、扭转和解捻力学
  2. LA-to-LV血流传输和腔内涡流形成的特征
  3. 导管阶段的 LA 储液器和增压泵功能以及 LA-LV 相互作用

假设:

在患有高血压和 LVDD 的受试者中使用奈比洛尔治疗可通过改善 LV 变形和舒张期充盈来改善运动时间。 由于舒张期随着与运动相关的心动过速而缩短,untwist 对 LV 抽吸和充盈的贡献变得相对更重要。 Nebivolol 主要通过增强 LV 解旋和舒张早期涡流形成的血流传输流变效率来改善 LV 舒张期充盈。

意义:

LVDD 患者在休息时没有症状,但经常在用力时出现明显症状。 这项试点研究将首次提供数据,将使用奈比洛尔所见的运动能力改善与 LV 松弛、扭转力学、LV 涡流形成和 LA-LV 传输功能的变化联系起来。 初步数据对于理解奈比洛尔改善运动血流动力学的潜在病理生理机制至关重要,此外还为后续更大规模的随机多中心试验的发展提供数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度 (140-160 / 90-100) 至中度 (160-200 / 100-120) 高血压病史
  • 左室舒张功能障碍(>/= 1 级)
  • LV 射血分数 >50%
  • 左心房指数 >/= 28 mL/m^2
  • 入组时呈窦性心律
  • 愿意返回 6 个月的跟进调查

排除标准:

  • 基线时存在或存在以下任何一项:

    1. 严重程度大于轻度的二尖瓣疾病或人工二尖瓣、先天性心脏病或永久起搏器的病史
    2. 计算的肌酐清除率 <50 mL/min
    3. 预期生存期 <1 年的绝症
    4. 以前的心脏移植
    5. 制度化的个人
    6. 收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 120 毫米汞柱
  • 血压升高的药物治疗:

    1. 钙通道阻滞剂(例如 维拉帕米、硝苯地平);
    2. α受体阻滞剂(例如哌唑嗪);
    3. α激动剂(例如 α-甲基多巴、肼屈嗪、可乐定)
  • 患者不愿意或不能提供参与研究的知情同意书
  • 怀孕(当前或预期在研究期间)
  • 继发性高血压
  • 以前的回声对比过敏
  • 超声心动图窗口差
  • 既往中风,已知颈动脉狭窄
  • β受体阻滞剂治疗的禁忌症(窦性心动过缓<50次/分钟);
  • 2 度或 3 度 AV 传导阻滞
  • 明显的充血性心力衰竭(NYHA III-IV 级)
  • 已知支气管痉挛性疾病
  • 已知肝功能障碍(SGOT/PT > 两倍于正常水平)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奈必洛尔
奈比洛尔 5 mg(滴定至最大剂量 10 mg 以获得最佳血压)持续 6 个月
剂量将根据前 2 周内的每周就诊进行滴定,以达到目标 SBP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动耐力的改善
大体时间:6个月
通过负荷超声心动图测量,与基线相比,METS 改善和运动时间改善的参与者人数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与左心室的 e'(E/e' 比率)相关的 E 速度
大体时间:6个月
作为负荷超声心动图的一部分测量,E/e' 比率:内侧环的正常 E/e' 比率 <8,表明左心房压力正常。 虽然 8 到 12 之间的值不确定,但值 >12 表示左心房压力或 PCWP (>18mmHg) 升高。 来自外侧二尖瓣环的 E/e' 的范围分别为 <5、5 -10 和 >10。
6个月
左心室的扭转率
大体时间:6个月
作为负荷超声心动图的一部分进行测量,在完成研究的患者中接受奈比洛尔治疗后 LV 解捻度显着改善的参与者人数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Partho Sengupta, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月9日

首次发布 (估计)

2013年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月19日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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