Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nebivolol op de bloedstroom in harten van volwassenen met hoge bloeddruk en abnormale hartvulling

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effecten van nebivolol op linkerventrikel- en linkeratriummorfodynamica bij volwassenen met hypertensie en geïsoleerde diastolische disfunctie

Onderzoeken of behandeling met Nebivolol bij personen met hoge bloeddruk en abnormale vulling van de linker hartkamer (LVDD) de inspanningstijd verbetert door de vervorming en vulling van de linker hartkamer te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het linkerventrikel (LV) werpt bloed uit met een wringende beweging, waarbij respectievelijk de LV-top tegen de klok in roteert en de basis met de klok mee roteert. Snel losdraaien en terugveren van LV tijdens isovolumische relaxatie en vroege diastole maakt energie vrij die is opgeslagen in ejectie voor LV-zuiging en snel vroeg diastolisch herstel. De LV-geometrie en de rotatiemechanica ervan geven ook aanleiding tot intracavitaire bloedstroomrotatie, resulterend in LV intracavitaire vortexringvorming. LV-torsie en vortex-ringvorming verlenen morfodynamische voordelen die aan belang winnen naarmate bloedstroomsnelheden, hartslag en veranderingssnelheden van momentum toenemen met inspanning voor het verbeteren van LV-efficiëntie. We hebben onlangs de betekenis van LV-twistmechanica en vortexringvorming in menselijke harten gekarakteriseerd met behulp van nieuwe echocardiografie met spikkels en contrastdeeltjes met hoge resolutie. Hoewel er gegevens bestaan ​​over een gunstig effect van nebivolol op inspanningscapaciteit en LV diastolische vulling, zijn de veranderingen in de rotatiemechanica van de linkerventrikel (LV) en de vorming van vortexringen in de bloedstroom die de mogelijke hemodynamische voordelen van nebivolol kunnen verklaren, niet eerder gekarakteriseerd.

Doelstellingen:

Bij patiënten met hypertensie en linkerventrikeldiastolische disfunctie (LVDD) verbetert behandeling met nebivolol gedurende 6 maanden de inspanningsduur door verbetering van:

  1. LV vervorming, torsie en untwisting mechanica
  2. LA-naar-LV bloedstroomtransport en kenmerken van intracavitaire vortexvorming
  3. LA-reservoir en boosterpompfunctie en LA-LV-interactie tijdens de conduitfase

Hypothesen:

Behandeling met nebivolol bij proefpersonen met hypertensie en LVDD verbetert de oefentijd door verbetering van LV-deformatie en diastolische vulling. Naarmate de diastole korter wordt met de tachycardie die gepaard gaat met inspanning, wordt de bijdrage van het losdraaien relatief belangrijker voor LV-zuiging en -vulling. Nebivolol verbetert de LV diastolische vulling voornamelijk door het verbeteren van de LV-ontdraaiing en de reologische efficiëntie van bloedstroomtransport door vortexvorming in vroege diastole.

Betekenis:

Patiënten met LVDD zijn asymptomatisch in rust en worden vaak duidelijk symptomatisch bij inspanning. Deze pilootstudie zal voor het eerst gegevens opleveren voor het correleren van de verbetering in inspanningscapaciteit die wordt waargenomen bij het gebruik van nebivolol met de veranderingen in LV-relaxatie, torsiemechanica, LV-vortexvorming en LA-LV-transportfuncties. De voorlopige gegevens zullen essentieel zijn voor het begrijpen van de onderliggende pathofysiologische mechanismen waardoor nebivolol de hemodynamica van inspanning verbetert, naast het verstrekken van gegevens voor de ontwikkeling van latere grotere gerandomiseerde multicentrische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van lichte (140-160 / 90-100) tot matige (160-200 / 100-120) hypertensie
  • LV diastolische disfunctie (>/= graad 1)
  • LV ejectiefractie >50%
  • Geïndexeerd linker atriumvolume >/= 28 ml/m^2
  • In sinusritme op het moment van inschrijving
  • Bereidheid om terug te komen voor de vervolgonderzoeken van 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van een van de volgende bij baseline:

    1. Geschiedenis van mitralisklepziekte van meer dan milde ernst of prothetische mitralisklep, aangeboren hartaandoening of permanente pacemaker
    2. Berekende creatinineklaring <50 ml/min
    3. Terminale ziekte met verwachte overleving van <1 jaar
    4. Vorige harttransplantatie
    5. Individuen die geïnstitutionaliseerd zijn
    6. Systolische bloeddruk> 180 mm Hg of diastolische bloeddruk> 120 mm Hg

  • Medische behandeling voor verhoogde bloeddruk met:

    1. Calciumkanaalblokker (bijv. verapamil, nifedipine);
    2. Alfablokker (bijv. prazosine);
    3. Alfa-agonist (bijv. α-methyldopa, hydralazine, clonidine)
  • Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap (huidig ​​of verwacht binnen de onderzoeksperiode)
  • Secundaire hypertensie
  • Eerdere echocontrastallergie
  • Slecht echocardiografievenster
  • Eerdere beroerte, bekende halsslagaderstenose
  • Contra-indicatie voor behandeling met bètablokkers (sinusbradycardie <50 slagen/min);
  • 2e of 3e graads AV-geleidingsblok
  • Openlijk congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV)
  • Bekende bronchospastische ziekte
  • Bekende leverdisfunctie (SGOT/PT > tweemaal boven normale waarden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nebivolol
Nebivolol 5 mg (getitreerd tot een maximale dosis van 10 mg voor een optimale bloeddruk) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Nebivolol
Doses worden getitreerd op basis van wekelijkse bezoeken gedurende de eerste 2 weken om een ​​SBP-doel te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de inspanningstolerantie
Tijdsspanne: op 6 maanden
gemeten door stress-echocardiogram, aantal deelnemers met verbetering in METS en verbetering in trainingstijd in vergelijking met hun basislijn.
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
E Velocity Geïndexeerd naar e' (E/e' Ratio) van de Linker Ventrikel
Tijdsspanne: op 6 maanden
gemeten als onderdeel van een stress-echocardiogram, E/e'-ratio: de normale E/e'-ratio vanaf de mediale annulus is <8 en suggereert een normale druk in het linker atrium. Hoewel waarden tussen 8 en 12 onbepaald zijn, wijst een waarde >12 op een verhoogde druk in het linker atrium of PCWP (>18 mmHg). De bereiken voor E/e' vanaf de laterale mitralisannulus zijn respectievelijk <5, 5 -10 en >10.
op 6 maanden
Untwist Rate van de linkerventrikel
Tijdsspanne: op 6 maanden
gemeten als onderdeel van een stress-echocardiogram, aantal deelnemers met significante verbetering in de LV untwist na behandeling met nebivolol bij patiënten die het onderzoek voltooiden
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 12-0493

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nebivolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren