- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01961323
A nebivolol hatása a magas vérnyomásban és a szív kóros telődésében szenvedő felnőttek szívének véráramára
A nebivolol hatása a bal kamra és a bal pitvari morfodinamikájára magas vérnyomásban és izolált diasztolés diszfunkcióban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A bal kamra (LV) csavaró mozdulattal löki ki a vért, ahol a bal kamra csúcsa az óramutató járásával ellentétes irányba, az alap pedig az óramutató járásával megegyező irányba forog. Az izovolumikus relaxáció és a korai diasztolé során az LV gyors kicsavarása és visszarúgása felszabadítja a kilökődésben tárolt energiát a bal bal oldali szíváshoz és a gyors korai diasztolés helyreállításhoz. A bal bal oldali geometria és annak forgási mechanikája intracavitaris véráramlást is eredményez, ami bal bal üregen belüli örvénygyűrű kialakulását eredményezi. A bal oldali torzió és az örvénygyűrű kialakulása morfodinamikai előnyökkel jár, amelyek egyre fontosabbá válnak, mivel a véráramlás sebessége, a pulzusszám és az impulzus változási sebessége nő az erőfeszítéssel az LV hatékonyságának javítása érdekében. A közelmúltban jellemeztük az LV csavarodási mechanika és az örvénygyűrű kialakulásának jelentőségét az emberi szívekben új, nagy felbontású folt- és kontrasztrészecske-követő echokardiográfiával. Bár vannak adatok a nebivololnak a terhelési kapacitásra és a bal kamrai diasztolés telődésre gyakorolt kedvező hatásáról, korábban nem jellemezték a bal kamrai (LV) rotációs mechanikában és a véráramlás örvénygyűrű képződésében bekövetkezett változásokat, amelyek megmagyarázhatják a nebivolollal észlelt lehetséges hemodinamikai előnyöket.
Célok:
Magas vérnyomásban és bal kamrai diasztolés diszfunkcióban (LVDD) szenvedő betegeknél a 6 hónapos nebivolol-kezelés javítja az edzésidőt azáltal, hogy fokozza:
- LV deformáció, torziós és elcsavarodási mechanika
- LA-LV véráramlás transzportja és az intracavitáris örvényképződés jellemzői
- LA tartály és nyomásfokozó szivattyú funkciója és LA-LV kölcsönhatása a vezeték fázisában
Hipotézisek:
A hipertóniában és LVDD-ben szenvedő betegek nebivolollal történő kezelése javítja az edzési időt azáltal, hogy javítja az LV deformációját és a diasztolés telődést. Ahogy a diasztolé lerövidül az edzéssel összefüggő tachycardiával, a kicsavarodás szerepe relatíve fontosabbá válik a bal bal oldali szíváshoz és feltöltéshez. A nebivolol javítja a bal kamrai diasztolés telődést elsősorban azáltal, hogy fokozza a bal bal kamra kicsavarását és a véráramlás transzport reológiai hatékonyságát az örvényképződés révén a korai diasztoléban.
Jelentőség:
Az LVDD-ben szenvedő betegek nyugalmi állapotban tünetmentesek, és gyakran, de erőteljesen jelentkeznek terhelés hatására. Ez a kísérleti tanulmány első ízben szolgáltat adatokat a nebivolol alkalmazásakor tapasztalt terhelési kapacitás javulásának és a bal bal oldali relaxáció, a torziós mechanika, a bal bal örvényképződés és az LA-LV transzportfunkciók változásai közötti összefüggéshez. Az előzetes adatok elengedhetetlenek ahhoz, hogy megértsük azokat a mögöttes patofiziológiai mechanizmusokat, amelyeken keresztül a nebivolol javítja a testmozgás hemodinamikáját, amellett, hogy adatokat szolgáltatnak a későbbi nagyobb randomizált multicentrikus vizsgálatok kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe (140-160 / 90-100) vagy közepes (160-200 / 100-120) magas vérnyomás anamnézisében
- LV diasztolés diszfunkció (>/= 1. fokozat)
- LV ejekciós frakció >50%
- A bal pitvar indexelt térfogata >/= 28 ml/m2
- Szinusz ritmusban a beiratkozáskor
- Hajlandó visszatérni a 6 hónapos nyomon követési vizsgálatokhoz
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikének megléte vagy előzménye az alaphelyzetben:
- Enyhe súlyosságúnál súlyosabb mitrális billentyű betegség vagy protézis mitrális billentyű, veleszületett szívbetegség vagy állandó pacemaker
- Számított kreatinin-clearance <50 ml/perc
- Végső betegség, a várható túlélés 1 évnél fiatalabb
- Előző szívátültetés
- Intézményesített egyének
- Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm
Az emelkedett vérnyomás orvosi kezelése:
- Kalciumcsatorna-blokkoló (pl. verapamil, nifedipin);
- alfa-blokkolók (például prazozin);
- Alfa agonista (pl. α-metildopa, hidralazin, klonidin)
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Terhesség (jelenlegi vagy a vizsgálati időszakon belül várható)
- Másodlagos hipertónia
- Korábbi echo kontraszt allergia
- Rossz echokardiográfiai ablak
- Korábbi stroke, ismert carotis szűkület
- Béta-blokkoló terápia ellenjavallata (sinus bradycardia <50 ütés/perc);
- 2. vagy 3. fokú AV vezetési blokk
- Nyílt pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály)
- Ismert bronchospasztikus betegség
- Ismert májműködési zavar (SGOT/PT > kétszerese a normál szintnek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nebivolol
5 mg nebivolol (az optimális vérnyomás érdekében 10 mg-os maximális adagra titrálva) 6 hónapig
|
Az adagokat az első 2 hét heti látogatásai alapján titrálják a cél SBP elérése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyakorlati tolerancia javulása
Időkeret: 6 hónaposan
|
stressz-echokardiogram alapján mérve, azon résztvevők száma, akiknél javult a METS, és javult az edzésidő az alapvonalhoz képest.
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
E sebesség a bal kamra e'-ére (E/e' arány) indexálva
Időkeret: 6 hónaposan
|
stressz echocardiogram részeként mérve, E/e' arány: A normál E/e' arány a mediális gyűrűből <8, és normális bal pitvari nyomásra utal.
Míg a 8 és 12 közötti értékek határozatlanok, a >12 érték megemelkedett bal pitvari nyomást vagy PCWP-t (>18 Hgmm) jelez.
Az E/e' tartomány a laterális mitralis gyűrűtől <5, 5 -10 és >10.
|
6 hónaposan
|
A bal kamra kicsavarodási sebessége
Időkeret: 6 hónaposan
|
a stressz echokardiogram részeként mérve azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél szignifikánsan javult az LV-kicsavarodás a Nebivolol-kezelést követően azoknál a betegeknél, akik befejezték a vizsgálatot
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Kamrai diszfunkció
- Magas vérnyomás
- Kamrai diszfunkció, bal
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Nebivolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 12-0493
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nebivolol
-
Forest LaboratoriesBefejezve2. stádiumú hipertónia | 1. stádiumú hipertóniaEgyesült Államok
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzásEgészséges alanyok
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdBefejezveMagas vérnyomásNigéria
-
East Coast Institute for ResearchBefejezveMagas vérnyomás | Női szexuális diszfunkcióEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Forest LaboratoriesBefejezve2. stádiumú diasztolés hipertóniaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Menarini International Operations Luxembourg SABefejezve
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesMegszűnt
-
Forest LaboratoriesBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteBefejezveJNC 7 1. vagy 2. stádiumú hipertóniaEgyesült Államok