Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nebivolol hatása a magas vérnyomásban és a szív kóros telődésében szenvedő felnőttek szívének véráramára

2017. október 19. frissítette: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A nebivolol hatása a bal kamra és a bal pitvari morfodinamikájára magas vérnyomásban és izolált diasztolés diszfunkcióban szenvedő felnőtteknél

Annak vizsgálata, hogy a Nebivolol-kezelés magas vérnyomásban és a bal kamra rendellenes telődésében (LVDD) szenvedő betegeknél javítja-e az edzési időt a bal kamra deformációjának és telődésének javításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A bal kamra (LV) csavaró mozdulattal löki ki a vért, ahol a bal kamra csúcsa az óramutató járásával ellentétes irányba, az alap pedig az óramutató járásával megegyező irányba forog. Az izovolumikus relaxáció és a korai diasztolé során az LV gyors kicsavarása és visszarúgása felszabadítja a kilökődésben tárolt energiát a bal bal oldali szíváshoz és a gyors korai diasztolés helyreállításhoz. A bal bal oldali geometria és annak forgási mechanikája intracavitaris véráramlást is eredményez, ami bal bal üregen belüli örvénygyűrű kialakulását eredményezi. A bal oldali torzió és az örvénygyűrű kialakulása morfodinamikai előnyökkel jár, amelyek egyre fontosabbá válnak, mivel a véráramlás sebessége, a pulzusszám és az impulzus változási sebessége nő az erőfeszítéssel az LV hatékonyságának javítása érdekében. A közelmúltban jellemeztük az LV csavarodási mechanika és az örvénygyűrű kialakulásának jelentőségét az emberi szívekben új, nagy felbontású folt- és kontrasztrészecske-követő echokardiográfiával. Bár vannak adatok a nebivololnak a terhelési kapacitásra és a bal kamrai diasztolés telődésre gyakorolt ​​kedvező hatásáról, korábban nem jellemezték a bal kamrai (LV) rotációs mechanikában és a véráramlás örvénygyűrű képződésében bekövetkezett változásokat, amelyek megmagyarázhatják a nebivolollal észlelt lehetséges hemodinamikai előnyöket.

Célok:

Magas vérnyomásban és bal kamrai diasztolés diszfunkcióban (LVDD) szenvedő betegeknél a 6 hónapos nebivolol-kezelés javítja az edzésidőt azáltal, hogy fokozza:

  1. LV deformáció, torziós és elcsavarodási mechanika
  2. LA-LV véráramlás transzportja és az intracavitáris örvényképződés jellemzői
  3. LA tartály és nyomásfokozó szivattyú funkciója és LA-LV kölcsönhatása a vezeték fázisában

Hipotézisek:

A hipertóniában és LVDD-ben szenvedő betegek nebivolollal történő kezelése javítja az edzési időt azáltal, hogy javítja az LV deformációját és a diasztolés telődést. Ahogy a diasztolé lerövidül az edzéssel összefüggő tachycardiával, a kicsavarodás szerepe relatíve fontosabbá válik a bal bal oldali szíváshoz és feltöltéshez. A nebivolol javítja a bal kamrai diasztolés telődést elsősorban azáltal, hogy fokozza a bal bal kamra kicsavarását és a véráramlás transzport reológiai hatékonyságát az örvényképződés révén a korai diasztoléban.

Jelentőség:

Az LVDD-ben szenvedő betegek nyugalmi állapotban tünetmentesek, és gyakran, de erőteljesen jelentkeznek terhelés hatására. Ez a kísérleti tanulmány első ízben szolgáltat adatokat a nebivolol alkalmazásakor tapasztalt terhelési kapacitás javulásának és a bal bal oldali relaxáció, a torziós mechanika, a bal bal örvényképződés és az LA-LV transzportfunkciók változásai közötti összefüggéshez. Az előzetes adatok elengedhetetlenek ahhoz, hogy megértsük azokat a mögöttes patofiziológiai mechanizmusokat, amelyeken keresztül a nebivolol javítja a testmozgás hemodinamikáját, amellett, hogy adatokat szolgáltatnak a későbbi nagyobb randomizált multicentrikus vizsgálatok kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe (140-160 / 90-100) vagy közepes (160-200 / 100-120) magas vérnyomás anamnézisében
  • LV diasztolés diszfunkció (>/= 1. fokozat)
  • LV ejekciós frakció >50%
  • A bal pitvar indexelt térfogata >/= 28 ml/m2
  • Szinusz ritmusban a beiratkozáskor
  • Hajlandó visszatérni a 6 hónapos nyomon követési vizsgálatokhoz

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikének megléte vagy előzménye az alaphelyzetben:

    1. Enyhe súlyosságúnál súlyosabb mitrális billentyű betegség vagy protézis mitrális billentyű, veleszületett szívbetegség vagy állandó pacemaker
    2. Számított kreatinin-clearance <50 ml/perc
    3. Végső betegség, a várható túlélés 1 évnél fiatalabb
    4. Előző szívátültetés
    5. Intézményesített egyének
    6. Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm
  • Az emelkedett vérnyomás orvosi kezelése:

    1. Kalciumcsatorna-blokkoló (pl. verapamil, nifedipin);
    2. alfa-blokkolók (például prazozin);
    3. Alfa agonista (pl. α-metildopa, hidralazin, klonidin)
  • A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Terhesség (jelenlegi vagy a vizsgálati időszakon belül várható)
  • Másodlagos hipertónia
  • Korábbi echo kontraszt allergia
  • Rossz echokardiográfiai ablak
  • Korábbi stroke, ismert carotis szűkület
  • Béta-blokkoló terápia ellenjavallata (sinus bradycardia <50 ütés/perc);
  • 2. vagy 3. fokú AV vezetési blokk
  • Nyílt pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály)
  • Ismert bronchospasztikus betegség
  • Ismert májműködési zavar (SGOT/PT > kétszerese a normál szintnek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nebivolol
5 mg nebivolol (az optimális vérnyomás érdekében 10 mg-os maximális adagra titrálva) 6 hónapig
Az adagokat az első 2 hét heti látogatásai alapján titrálják a cél SBP elérése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlati tolerancia javulása
Időkeret: 6 hónaposan
stressz-echokardiogram alapján mérve, azon résztvevők száma, akiknél javult a METS, és javult az edzésidő az alapvonalhoz képest.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
E sebesség a bal kamra e'-ére (E/e' arány) indexálva
Időkeret: 6 hónaposan
stressz echocardiogram részeként mérve, E/e' arány: A normál E/e' arány a mediális gyűrűből <8, és normális bal pitvari nyomásra utal. Míg a 8 és 12 közötti értékek határozatlanok, a >12 érték megemelkedett bal pitvari nyomást vagy PCWP-t (>18 Hgmm) jelez. Az E/e' tartomány a laterális mitralis gyűrűtől <5, 5 -10 és >10.
6 hónaposan
A bal kamra kicsavarodási sebessége
Időkeret: 6 hónaposan
a stressz echokardiogram részeként mérve azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél szignifikánsan javult az LV-kicsavarodás a Nebivolol-kezelést követően azoknál a betegeknél, akik befejezték a vizsgálatot
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nebivolol

3
Iratkozz fel