Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Nebivolol på blodgennemstrømningen i hjerter hos voksne med højt blodtryk og unormal hjertefyldning

19. oktober 2017 opdateret af: Partho Sengupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Virkninger af Nebivolol på venstre ventrikel og venstre atriums morfodynamik hos voksne med hypertension og isoleret diastolisk dysfunktion

At undersøge, om behandling med Nebivolol hos personer med højt blodtryk og unormal fyldning af venstre ventrikel (LVDD) forbedrer træningstiden ved at forbedre venstre ventrikel deformation og fyldning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Den venstre ventrikel (LV) udstøder blod med en vridende bevægelse, hvor LV-spidsen roterer henholdsvis mod uret og basen roterer i urets retning. Hurtig afvikling og rekyl af LV under isovolumisk afslapning og tidlig diastole frigiver energi lagret i ejektion til LV-sugning og hurtig tidlig diastolisk genopretning. LV-geometrien og dens rotationsmekanik giver også anledning til intrakavitær blodstrømsrotation, hvilket resulterer i LV-intrakavitær vortexringdannelse. LV-torsion og dannelse af hvirvelringe giver morfodynamiske fordele, der får betydning, da blodgennemstrømningshastigheder, hjertefrekvens og hastigheder for ændring af momentum øges med anstrengelse for at forbedre LV-effektiviteten. Vi har for nylig karakteriseret betydningen af ​​LV-drejningsmekanik og hvirvelringdannelse i menneskelige hjerter ved hjælp af ny højopløsnings partikel- og kontrastpartikelsporing ekkokardiografi. Selvom der findes data om en gunstig effekt af nebivolol på træningskapaciteten og LV diastolisk fyldning, er ændringerne i venstre ventrikel (LV) rotationsmekanik og dannelse af blodstrømhvirvelringe, der kan forklare de potentielle hæmodynamiske fordele set med nebivolol, ikke tidligere blevet karakteriseret.

Mål:

Hos patienter med hypertension og venstre ventrikel diastolisk dysfunktion (LVDD) forbedrer behandling med nebivolol i 6 måneder træningstiden ved at forbedre:

  1. LV-deformation, torsion og afviklingsmekanik
  2. LA-til-LV-blodstrømstransport og karakteristika ved intra-kavitær vortexdannelse
  3. LA reservoir og booster pumpe funktion og LA-LV interaktion under ledningsfasen

Hypoteser:

Behandling med nebivolol hos personer med hypertension og LVDD forbedrer træningstiden ved at forbedre LV-deformation og diastolisk fyldning. Da diastolen forkortes med takykardi forbundet med træning, bliver bidraget fra untwist relativt vigtigere for LV-sugning og fyldning. Nebivolol forbedrer LV diastolisk fyldning primært ved at forbedre LV untwisting og den rheologiske effektivitet af blodgennemstrømningstransport gennem vortexdannelse i tidlig diastole.

Betydning:

Patienter med LVDD er asymptomatiske i hvile og ofte, men bliver markant symptomatiske ved anstrengelse. Denne pilotundersøgelse vil for første gang give data til at korrelere forbedringen i træningskapacitet set med brugen af ​​nebivolol med ændringerne i LV-relaksation, torsionsmekanik, LV-hvirveldannelse og LA-LV-transportfunktioner. De foreløbige data vil være essentielle for at forstå de underliggende patofysiologiske mekanismer, hvorigennem nebivolol forbedrer træningshæmodynamikken udover at levere data til udvikling af efterfølgende større randomiserede multicentriske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med mild (140-160 / 90-100) til moderat (160-200 / 100-120) hypertension
  • LV diastolisk dysfunktion (>/= Grad 1)
  • LV ejektionsfraktion >50 %
  • Indekseret venstre atrievolumen >/= 28 ml/m^2
  • I sinusrytme på tidspunktet for tilmelding
  • Vilje til at vende tilbage til de 6-måneders opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af et eller flere af følgende ved baseline:

    1. Anamnese med mitralklapsygdom af større end mild sværhedsgrad eller mitralklapprotese, medfødt hjertesygdom eller permanent pacemaker
    2. Beregnet kreatininclearance <50 ml/min
    3. Udødelig sygdom med forventet overlevelse på <1 år
    4. Tidligere hjertetransplantation
    5. Individer, der er institutionaliserede
    6. Systolisk BP > 180 mm Hg eller diastolisk BP > 120 mm Hg
  • Medicinsk behandling af forhøjet blodtryk med:

    1. Calciumkanalblokker (f.eks. verapamil, nifedipin);
    2. alfablokker (f.eks. prazosin);
    3. Alfa-agonist (f.eks. α-methyldopa, hydralazin, clonidin)
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • Graviditet (aktuel eller forventet inden for undersøgelsesperioden)
  • Sekundær hypertension
  • Tidligere ekkokontrastallergi
  • Dårligt ekkokardiografi vindue
  • Tidligere slagtilfælde, kendt carotisstenose
  • Kontraindikation for betablokkerbehandling (sinusbradykardi <50 slag/min);
  • 2. eller 3. grads AV-ledningsblok
  • Åbenbart kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
  • Kendt bronkospastisk sygdom
  • Kendt leverdysfunktion (SGOT/PT > to gange over normale niveauer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nebivolol
Nebivolol 5 mg (titreret til en maksimal dosis på 10 mg for optimalt blodtryk) i 6 måneder
Doser vil blive titreret baseret på ugentlige besøg i løbet af de første 2 uger for at opnå et mål SBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træningstolerance
Tidsramme: ved 6 måneder
målt ved stressekkokardiogram, antal deltagere, der havde forbedring i METS og forbedring i træningstid sammenlignet med deres baseline.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E Hastighed Indekseret til e' (E/e'-forhold) af venstre ventrikel
Tidsramme: ved 6 måneder
målt som en del af stressekkokardiogram, E/e'-forhold: Det normale E/e'-forhold fra den mediale annulus er <8 og antyder et normalt venstre atrielt tryk. Mens værdier mellem 8 og 12 er ubestemte, er en værdi >12 en indikation af et forhøjet venstre atrielt tryk eller PCWP (>18 mmHg). Områderne for E/e' fra den laterale mitral annulus er henholdsvis <5, 5 -10 og >10.
ved 6 måneder
Afviklingshastighed af venstre ventrikel
Tidsramme: ved 6 måneder
målt som en del af stressekkokardiogram, antal deltagere med signifikant forbedring i LV untwist efter Nebivolol-behandling hos patienter, der fuldførte undersøgelsen
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

3
Abonner