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A Study to Evaluate AZP531 in Healthy Volunteers, Overweight/Obese Volunteers and Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

17 giugno 2015 aggiornato da: Alizé Pharma

A Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZP-531 in Healthy Volunteers, Overweight/Obese Volunteers and Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Objectives:

Primary Objectives

  • To investigate the safety and tolerability of single ascending doses of AZP- 531 in healthy volunteers.
  • To investigate the safety and tolerability of single and multiple ascending doses of AZP-531 in overweight/obese volunteers.
  • To investigate the safety and tolerability of single and multiple ascending doses of AZP-531 in patients with type 2 diabetes mellitus.

Secondary Objectives • To determine the plasma pharmacokinetic (PK) profile of AZP-531 after single and multiple doses.

Exploratory Objectives

• To obtain exploratory data on the effects of AZP-531 on the pharmacodynamic (PD) markers of blood glucose, interstitial glucose, insulin, and plasma acylated ghrelin (AG) and unacylated ghrelin (UAG)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Part A: Healthy male volunteers, aged 18 to 50 years (inclusive) with a body mass index (BMI) of 20 to 28 kg/m2 (inclusive).
  • Part B: Female (of non-childbearing potential) and male overweight/obese volunteers, aged 18 to 65 years (inclusive) with a BMI of 28 to 38 kg/m2 (inclusive).
  • Part C: Female (of non-childbearing potential) and male patients with a confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Part A: Females and male volunteers who smoke and/or use other nicotine products within 6 months of screening are excluded.
  • Part B: Current or ex-smokers with a smoking history of greater than 10 pack years (1 pack year = 20 cigarettes smoked per day for 1 year) and any clinically significant abnormalities in physical examination, electrocardiogram (ECG), clinical chemistry, haematology, coagulation or urinalysis results at screening or on admission, as judged by the Investigator.
  • Part C: Current or ex-smokers with a smoking history of greater than 10 pack years (1 pack year = 20 cigarettes smoked per day for 1 year), any clinically significant abnormalities other than those attributed to type 2 diabetes mellitus in physical examination, ECG, clinical chemistry, haematology, coagulation or urinalysis results at screening or on admission, as judged by the Investigator, and estimated glomerular filtration rate <40 mL*min-1*1.73m-2 calculated by the Modification of Diet in Renal Disease formula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AZP-531
subcut administration once or twice daily
Comparatore placebo: Mannitol
subcut administration once or twice daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To investigate the number of adverse events of single and multiple ascending doses AZP-531 in healthy volunteers, in overweight/obese volunteers, in patients with type 2 diabetes mellitus.
Lasso di tempo: 1 to 14 days
1 to 14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the plasma pharmacokinetic (PK) profile of AZP-531 after single and multiple doses
Lasso di tempo: 1 to 14 days
1 to 14 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
To obtain exploratory data on the effects of AZP-531 on the pharmacodynamic (PD) markers
Lasso di tempo: 1 to 14 days
1 to 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: James Ritter, MD Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZP01-CLI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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