- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02040012
A Study to Evaluate AZP531 in Healthy Volunteers, Overweight/Obese Volunteers and Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
A Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZP-531 in Healthy Volunteers, Overweight/Obese Volunteers and Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Objectives:
Primary Objectives
- To investigate the safety and tolerability of single ascending doses of AZP- 531 in healthy volunteers.
- To investigate the safety and tolerability of single and multiple ascending doses of AZP-531 in overweight/obese volunteers.
- To investigate the safety and tolerability of single and multiple ascending doses of AZP-531 in patients with type 2 diabetes mellitus.
Secondary Objectives • To determine the plasma pharmacokinetic (PK) profile of AZP-531 after single and multiple doses.
Exploratory Objectives
• To obtain exploratory data on the effects of AZP-531 on the pharmacodynamic (PD) markers of blood glucose, interstitial glucose, insulin, and plasma acylated ghrelin (AG) and unacylated ghrelin (UAG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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London, Regno Unito, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Part A: Healthy male volunteers, aged 18 to 50 years (inclusive) with a body mass index (BMI) of 20 to 28 kg/m2 (inclusive).
- Part B: Female (of non-childbearing potential) and male overweight/obese volunteers, aged 18 to 65 years (inclusive) with a BMI of 28 to 38 kg/m2 (inclusive).
- Part C: Female (of non-childbearing potential) and male patients with a confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Part A: Females and male volunteers who smoke and/or use other nicotine products within 6 months of screening are excluded.
- Part B: Current or ex-smokers with a smoking history of greater than 10 pack years (1 pack year = 20 cigarettes smoked per day for 1 year) and any clinically significant abnormalities in physical examination, electrocardiogram (ECG), clinical chemistry, haematology, coagulation or urinalysis results at screening or on admission, as judged by the Investigator.
- Part C: Current or ex-smokers with a smoking history of greater than 10 pack years (1 pack year = 20 cigarettes smoked per day for 1 year), any clinically significant abnormalities other than those attributed to type 2 diabetes mellitus in physical examination, ECG, clinical chemistry, haematology, coagulation or urinalysis results at screening or on admission, as judged by the Investigator, and estimated glomerular filtration rate <40 mL*min-1*1.73m-2 calculated by the Modification of Diet in Renal Disease formula.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: AZP-531
subcut administration once or twice daily
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Comparatore placebo: Mannitol
subcut administration once or twice daily
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To investigate the number of adverse events of single and multiple ascending doses AZP-531 in healthy volunteers, in overweight/obese volunteers, in patients with type 2 diabetes mellitus.
Lasso di tempo: 1 to 14 days
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1 to 14 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To determine the plasma pharmacokinetic (PK) profile of AZP-531 after single and multiple doses
Lasso di tempo: 1 to 14 days
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1 to 14 days
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To obtain exploratory data on the effects of AZP-531 on the pharmacodynamic (PD) markers
Lasso di tempo: 1 to 14 days
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1 to 14 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Ritter, MD Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZP01-CLI-001
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