Mappatura non invasiva prima dell'ablazione per la fibrillazione atriale. (AFACART)

RAZIONALE/CONTESTO L'ECG registra l'attività elettrica che si propaga lungo le cellule cardiache (dagli atri ai ventricoli). Le 12 derivazioni ECG standard posizionate sul torace misurano l'attivazione globale del cuore e non hanno la capacità di rilevare disturbi su piccola scala o di individuare l'attività ectopica. Negli anni '60 furono posizionati più elettrodi attorno al torace per cercare di comprendere la complessità della distribuzione dell'attività elettrica in relazione alla singola geometria cardiotoracica di ciascun individuo. La sicurezza di questo metodo è simile all'ECG ma la sua superiorità è stata dimostrata dal rilevamento di anomalie impercettibili all'ECG standard. L'accuratezza della tecnica nella localizzazione dei disturbi del ritmo è dell'ordine di 5 mm.

OBIETTIVI Obiettivo principale: valutare l'utilità della mappatura non invasiva durante la procedura di elettrofisiologia della FA persistente

Obiettivi secondari:

1. Confronta l'efficacia della mappatura non invasiva rispetto ai tradizionali metodi di cura standard per la mappatura della FA e la procedura di ablazione.
2. Valutare l'assenza di recidiva di FA persistente dopo un follow-up di 12 mesi dopo la procedura durante un ricovero programmato.

DIAGRAMMA DELLA RICERCA Studio diagnostico europeo, fattibilità, non randomizzato, multicentrico

PROCEDURE DI RICERCA Uno specialista clinico addestrato posiziona 252 elettrodi ECG gelificati a secco sul torso del paziente. L'array di 252 elettrodi ECG è collegato al sistema CardioInsight e le registrazioni dell'ECG della superficie corporea vengono effettuate durante l'aritmia del paziente. Il paziente viene quindi inviato al reparto di radiologia per una scansione TC (senza contrasto) per visualizzare sia il cuore che gli elettrodi sul busto del paziente. Uno specialista clinico qualificato di CardioInsight segmenta quindi le immagini CT DICOM dalla scansione TC per ottenere l'anatomia epicardica e stabilire la geometria cuore-tronco.

Gli elettrogrammi vengono elaborati dal sistema per produrre filmati dell'attività fibrillare (sia attività focale che attività rotorica).

ENDPOINT PROCEDURALI Endpoint primario: interruzione acuta della FA a tachicardia atriale o ritmo sinusale

Criteri di risultato secondari:

• Riduzione del tempo RF rispetto allo standard di cura (controllo storico - popolazione di pazienti comparabile)
• Riduzione del tempo di procedura rispetto allo standard di cura (controllo storico - popolazione di pazienti comparabile)
• Assenza di fibrillazione atriale persistente alla fine del periodo F/U di 12 mesi DIMENSIONE STUDIO

La dimensione del campione è stata stimata in 100 pazienti, con un massimo di 20 pazienti per centro CENTRI DI STUDIO 8 Centri:

• Brugmann - Bruxelles (Belgio)
• Clinique Pasteur - Tolosa (Francia)
• Medizinische Klinik und Poliklinik - Magonza (Germania)
• Università ed Herzzentrum Freiburg Bad Kozingen (Germania)
• Deutsches Herzzentrum München, Monaco di Baviera (Germania)
• Kerkhoff Klinik, Bad Nauheim, (Germania)
• Sint-Jan Sint-Franciscus Xaverius, Brugge (Belgio)
• Clinique Ambroise Paré, Parigi, Francia

RISULTATO ATTESO Nei pazienti sottoposti ad ablazione di FA persistente, i dati di mappatura ECG saranno correlati alla procedura invasiva. Si prevede che il tempo della procedura sarà statisticamente più breve e che l'erogazione di energia RF totale dovrebbe essere inferiore a quella dello standard di cura per il trattamento della FA.