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Simulation-based Curriculum to Enhance Culture of Safety in Operating Rooms (PROPECS)

31 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Communication in the operating room (OR) is a key factor to prevent deleterious events for the patient. French national health authority made the implementation of safety checklist mandatory in operating rooms. The goal of this checklist is to improve teamwork and share key elements for better patient outcomes. Observational studies in the OR showed low compliance to this checklist, either on the way it is used or on the information implemented.

The primary objective of this project is to assess the efficacy of a simulation-based curriculum involving OR medical and non-medical personnel in order to improve communication in the OR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Operating theater is a complex system where efficient communication is critical to patient safety. Patient safety check-list are used worldwide as a way to improve communication and teamwork in the operating room in order to decrease perioperative morbidity and mortality. Previous studies have shown that communication failure in the OR may be associated with adverse events. The improvement of safety culture (including communication and team work) may be obtained by simulation based training.

The primary objective of this before-after study is to assess the efficacy of a simulation-based curriculum involving OR medical and non medical personnel in order to improve communication in the OR.

In brief, in a first period, an audit to assess communication efficacy and teamwork will be realized during 125 surgical procedures. Communication failures and consequences will be recorded using a standardized form filled by trained personnel. In a second phase, all the OR personnel (surgeon, anesthesiologist, nurses) will be invited to participate to a special training on communication and teamwork. This curriculum will include formal presentations and also simulation-based training. Scenarios are built to improve the ability to communicate in specific situations (fire in the OR, haemorrhage, wrong side, anaphylaxis).

In a third phase, an audit on communication and teamwork, similar to the first phase will be realized. The primary endpoint is the frequency of surgical interventions having at least one communication failure with a consequence. The investigators expect a significant decrease in the rate of communication failures between phase 1 and 3. A fourth phase will consist in a last audit two years after phase 1 to evaluate long-term effect of this curriculum.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38000
        • Operating rooms of Grenoble University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Surgical interventions in Grenoble University Hospital

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All surgical interventions occuring in Grenoble University Hospital, North site, between November and January

Exclusion Criteria:

  • Interventions supposed to last more than 4 hours
  • Interventions in situations of vital emergencies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Before simulation-based curriculum
125 surgical interventions will be observed and outcomes will be measured before simulation-based curriculum
After simulation-based curriculum
125 surgical interventions will be observed and outcomes will be measured after simulation-based curriculum
Operating room medical and non-medical members will be asked to carry out a simulation session preceded by an educational maze with videos. Outcomes will be compared and correlated after and before this curriculum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequency of surgical interventions having at least on communication failure with a consequence
Lasso di tempo: After 3 months of audit
After 3 months of audit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compliance to the safety checklist in the operating room
Lasso di tempo: measured during each surgical intervention, before anesthesia, before incision and at the end of surgery
measured during each surgical intervention, before anesthesia, before incision and at the end of surgery
6 items survey estimating teamwork quality
Lasso di tempo: measured at the end of each surgical intervention, an average of 2.5 hours
measured at the end of each surgical intervention, an average of 2.5 hours
Number of adverse events occuring in the OR declared to the institution
Lasso di tempo: After 3 months of audit
After 3 months of audit
Surgical Apgar score
Lasso di tempo: measured at the end of each surgical intervention, an average of 2.5 hours
measured at the end of each surgical intervention, an average of 2.5 hours
Nature of communication failure and consequences
Lasso di tempo: measured during each surgical procedure, for an average of 2.5 hours
measured during each surgical procedure, for an average of 2.5 hours
rate of communication failures
Lasso di tempo: measured during each surgical procedure, for an average of 2.5 hours
measured during each surgical procedure, for an average of 2.5 hours
Survey on safety culture for employees working in the OR
Lasso di tempo: After 3 months of audit
After 3 months of audit
Count of team members and number of passage in the OR
Lasso di tempo: measured during each surgical procedure, for an average of 2.5 hours
measured during each surgical procedure, for an average of 2.5 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Albaladejo, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-32 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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