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Uno studio che valuta le prestazioni cliniche del catetere IV di sicurezza ViaValve™ (ViaValve-001)

18 aprile 2014 aggiornato da: Smiths Medical, ASD, Inc.

Uno studio post-marketing randomizzato che valuta le prestazioni cliniche del catetere IV di sicurezza ViaValve™

L'obiettivo di questo studio prospettico post-commercializzazione è valutare l'accettabilità clinica, la perdita di sangue, il rischio di esposizione al sangue, la necessità di compressione digitale, il successo dell'inserimento e l'utilità clinica del catetere ViaValve™ Safety IV rispetto ai PIVC ospedalieri standard attualmente in fase di usato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarà necessario inserire un catetere endovenoso periferico per accedere a una vena o un'arteria per prelevare campioni di sangue, monitorare la pressione sanguigna o somministrare fluidi per infusione endovenosa come parte del trattamento.
  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato (paziente o rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • La morfologia del corpo (ad esempio, le dimensioni) preclude l'uso di un catetere endovenoso periferico.
  • Il fluido da infondere non è appropriato per i cateteri endovenosi periferici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere di sicurezza IV ViaValve™
Inserimento del catetere IV di sicurezza ViaValve™
Dispositivo: Catetere di sicurezza IV ViaValve™
Catetere IV periferico di sicurezza con funzione di controllo del sangue
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere IV di sicurezza ProtectIV® Plus
Inserimento del catetere IV di sicurezza ProtectIV® Plus
Dispositivo: Catetere IV di sicurezza ProtectIV® Plus
Catetere IV periferico di sicurezza senza funzione di controllo del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità clinica dell'inserimento di PIVC
Lasso di tempo: I medici forniranno la valutazione immediatamente dopo aver eseguito l'inserimento
Dimostrare la non inferiorità di ViaValve™ Safety I.V. Catetere confrontato con il controllo PIVC per valutazioni di accettabilità clinica. I medici saranno d'accordo o in disaccordo sul fatto che il dispositivo fosse clinicamente accettabile per l'inserimento.
I medici forniranno la valutazione immediatamente dopo aver eseguito l'inserimento
Frequenza di perdite di sangue
Lasso di tempo: I medici riferiranno se si sono verificate perdite di sangue immediatamente dopo l'inserimento del catetere
Dimostrare la superiorità di ViaValve™ Safety I.V. Catetere rispetto al controllo nell'impedire la fuoriuscita di sangue dal mozzo del catetere durante l'inserimento.
I medici riferiranno se si sono verificate perdite di sangue immediatamente dopo l'inserimento del catetere
Eliminando il rischio di esposizione al sangue
Lasso di tempo: I medici riferiranno sulla capacità del PIVC di eliminare l'esposizione al sangue immediatamente dopo l'inserimento del catetere
Dimostrare la superiorità di ViaValve™ Safety I.V. Catetere rispetto al PIVC di controllo nell'eliminare il rischio di esposizione al sangue da parte del medico durante il processo di inserimento.
I medici riferiranno sulla capacità del PIVC di eliminare l'esposizione al sangue immediatamente dopo l'inserimento del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento riuscito
Lasso di tempo: I medici segnaleranno se l'inserimento è andato a buon fine subito dopo aver eseguito l'inserimento
Dimostrare il tasso di successo dell'inserimento di ViaValve™ I.V. Il catetere non è inferiore al PIVC di controllo. Successo di inserimento definito come catetere posizionato con successo all'interno del vaso selezionato in 3 o meno tentativi di prelievo venoso.
I medici segnaleranno se l'inserimento è andato a buon fine subito dopo aver eseguito l'inserimento
Eliminazione della compressione digitale
Lasso di tempo: I medici forniranno la valutazione immediatamente dopo aver eseguito l'inserimento
Dimostrare che ViaValve™ Safety I.V. Il catetere non è inferiore al PIVC di controllo nell'eliminare la necessità del medico di utilizzare la compressione digitale durante il processo di inserimento. I medici saranno d'accordo o in disaccordo sul fatto che il dispositivo elimini la necessità di compressione digitale dopo ogni inserimento di PIVC.
I medici forniranno la valutazione immediatamente dopo aver eseguito l'inserimento
Facilità d'uso
Lasso di tempo: I medici forniranno la valutazione immediatamente dopo aver eseguito l'inserimento
Dimostrare che ViaValve™ Safety I.V. Il catetere non è inferiore al controllo PIVC in sette misure di facilità d'uso. I medici saranno d'accordo o in disaccordo con sette affermazioni relative alla facilità d'uso/utilità clinica.
I medici forniranno la valutazione immediatamente dopo aver eseguito l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ViaValve Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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