Uno studio sul dolore dentale per testare l'efficacia di un nuovo farmaco antidolorifico
10 dicembre 2016 aggiornato da: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica a dose singola di 250 e 1000 mg JNJ-10450232 nel dolore dentale postoperatorio
Per valutare la sicurezza e l'efficacia, una dose di un nuovo medicinale antidolorifico (JNJ-10450232 al dosaggio di 250 o 1000 mg) rispetto al placebo (pillola di zucchero) o al paracetamolo 1000 mg dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari.
L'endpoint primario valuterà l'efficacia del sollievo dal dolore fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a gruppi paralleli a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di JNJ-10450232, somministrato come singola dose in capsule (250 o 1000 mg) , per un periodo di 24 ore dopo le estrazioni molari.
I soggetti rimarranno presso il centro di ricerca per circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
I soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, saranno sottoposti a screening da anamnesi, segni vitali, un elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio.
I soggetti idonei torneranno in clinica il giorno dell'intervento chirurgico e completeranno i segni vitali di base e i test clinici di laboratorio.
Saranno sottoposti a estrazione dentale di un minimo di tre terzi molari e, se qualificati, saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro trattamenti in studio per il dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni
- Dolore dentale almeno moderato valutato da una scala di intensità del dolore su scala categorica e un punteggio di almeno 5 sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (0-10) (PI-NRS) dopo la rimozione chirurgica di tre terzi molari
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono altrimenti sani
- Test positivo per lo screening antidroga nelle urine
- L'assunzione di farmaci proibiti non sarà autorizzata a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione al basale entro 4,5 ore dall'intervento odontoiatrico verranno assegnati a uno dei quattro gruppi di trattamento stratificati in base al programma di prelievo del sangue farmacocinetico e al livello di intensità del dolore al basale.
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Sperimentale: JNJ-10450232 250mg
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I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione al basale entro 4,5 ore dall'intervento odontoiatrico verranno assegnati a uno dei quattro gruppi di trattamento stratificati in base al programma di prelievo del sangue farmacocinetico e al livello di intensità del dolore al basale.
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Sperimentale: JNJ-10450232 1000 mg
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I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione al basale entro 4,5 ore dall'intervento odontoiatrico verranno assegnati a uno dei quattro gruppi di trattamento stratificati in base al programma di prelievo del sangue farmacocinetico e al livello di intensità del dolore al basale.
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Comparatore attivo: Paracetamolo 1000 mg
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I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione al basale entro 4,5 ore dall'intervento odontoiatrico verranno assegnati a uno dei quattro gruppi di trattamento stratificati in base al programma di prelievo del sangue farmacocinetico e al livello di intensità del dolore al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia analgesica da 0 a 6 ore dopo la dose utilizzando la somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID 0-6)
Lasso di tempo: 6 ore
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Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore moltiplicando prima ogni punteggio di differenza di intensità del dolore (PID) per il tempo dal punto temporale precedente e sommandoli insieme per ogni punto temporale programmato entro 0-6 ore.
I punti temporali includevano 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore.
Lo SPID minimo 0-6 era -30 e lo SPID massimo 0-6 era 60, dove più alto è meglio.
L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 15 minuti dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 15 minuti dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 30 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 30 minuti dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 45 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 45 minuti dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 45 minuti dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 ora dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 1 ora dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 1,5 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 1,5 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 1,5 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 2 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 2 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 3 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 3 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 4 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 4 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 5 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 5 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 5 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 6 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 7 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 7 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 7 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 8 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 8 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 9 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 9 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 9 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 10 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 10 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 10 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 11 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 11 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 11 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 12 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 16 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 16 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 16 ore dopo la dose
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Differenza di intensità del dolore rispetto al basale (PID) a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la dose
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L'intensità del dolore è la quantità di dolore provato su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Il PID sarà derivato sottraendo l'intensità del dolore dall'intensità del dolore di base.
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Dal basale a 24 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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15 minuti dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 30 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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30 minuti dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 45 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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45 minuti dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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1 ora dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 1,5 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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1,5 ore dopo la somministrazione
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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2 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 3 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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3 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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4 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 5 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 5 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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5 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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6 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 7 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 7 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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7 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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8 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 9 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 9 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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9 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 10 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 10 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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10 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 11 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 11 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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11 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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12 ore dopo la dose
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 16 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 16 ore dopo la somministrazione
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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16 ore dopo la somministrazione
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Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
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Il sollievo dal dolore è la quantità di sollievo dal dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1=nessun sollievo e 10=sollievo completo).
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24 ore dopo la dose
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Durata del sollievo dal dolore dopo la somministrazione (tempo per salvare i farmaci)
Lasso di tempo: Completato al momento del primo farmaco di salvataggio (ore dopo la dose), stimato fino al giorno 2
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Il tempo (minuti) per il farmaco di salvataggio è stato misurato come il tempo trascorso dal momento in cui è stato somministrato il prodotto sperimentale fino al momento in cui è stato somministrato il farmaco di salvataggio.
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Completato al momento del primo farmaco di salvataggio (ore dopo la dose), stimato fino al giorno 2
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Valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Completato all'ora 12 o al momento del primo farmaco di salvataggio (ore dopo la dose).
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In che modo il soggetto valuterebbe il farmaco in studio come antidolorifico su una scala da 0 a 4 (dove 0=scarso e 4=eccellente).
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Completato all'ora 12 o al momento del primo farmaco di salvataggio (ore dopo la dose).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Cathy Gelotte, Ph.D., McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-131230135611-CTPA
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