Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bolesti zubů k testování účinnosti nového léku proti bolesti

10. prosince 2016 aktualizováno: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky jedné dávky 250 a 1000 mg JNJ-10450232 u pooperační bolesti zubů

Pro posouzení bezpečnosti a účinnosti jedna dávka nového léku proti bolesti (JNJ-10450232 v síle 250 nebo 1000 mg) ve srovnání s placebem (cukrová pilulka) nebo acetaminofenem 1000 mg po chirurgickém odstranění třetích molárů. Primární cílový bod vyhodnotí účinnost úlevy od bolesti do 6 hodin po podání studovaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetického profilu JNJ-10450232, podávaného jako jedna dávka v tobolkách (250 nebo 1000 mg) po dobu 24 hodin po molární extrakci. Subjekty zůstanou ve výzkumném centru ~24 hodin po podání studovaného léku. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně budou vyšetřeni podle anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů. Způsobilé subjekty se vrátí na kliniku v den operace a dokončí základní vitální funkce a klinické laboratorní testy. Podstoupí extrakci zubů minimálně tří třetích molárů a budou-li kvalifikováni, budou náhodně zařazeni do jednoho ze čtyř studijních způsobů léčby bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-45 let
  • Alespoň střední bolest zubů hodnocená kategorickou stupnicí intenzity bolesti a skóre nejméně 5 na 11bodové (0-10) numerické stupnici intenzity bolesti (PI-NRS) po chirurgickém odstranění tří třetích molárů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou jinak zdravé
  • Pozitivní test na močový screening drog
  • Užívání zakázaných léků se nebude moci zúčastnit této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: JNJ-10450232 / Dosud neuvedeno na trh
Subjekty, které splňují kritéria randomizace na začátku do 4,5 hodiny po zubním chirurgickém zákroku, budou zařazeny do jedné ze čtyř léčebných skupin stratifikovaných podle farmakokinetického schématu odběru krve a podle základní úrovně intenzity bolesti.
Experimentální: JNJ-10450232 250 mg
Lék: JNJ-10450232 / Dosud neuvedeno na trh
Subjekty, které splňují kritéria randomizace na začátku do 4,5 hodiny po zubním chirurgickém zákroku, budou zařazeny do jedné ze čtyř léčebných skupin stratifikovaných podle farmakokinetického schématu odběru krve a podle základní úrovně intenzity bolesti.
Experimentální: JNJ-10450232 1000 mg
Lék: JNJ-10450232 / Dosud neuvedeno na trh
Subjekty, které splňují kritéria randomizace na začátku do 4,5 hodiny po zubním chirurgickém zákroku, budou zařazeny do jedné ze čtyř léčebných skupin stratifikovaných podle farmakokinetického schématu odběru krve a podle základní úrovně intenzity bolesti.
Aktivní komparátor: Acetaminofen 1000 mg
Lék: acetaminofen/tylenol
Subjekty, které splňují kritéria randomizace na začátku do 4,5 hodiny po zubním chirurgickém zákroku, budou zařazeny do jedné ze čtyř léčebných skupin stratifikovaných podle farmakokinetického schématu odběru krve a podle základní úrovně intenzity bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost od 0 do 6 hodin po dávce s použitím časově váženého součtu rozdílu intenzity bolesti (SPID 0-6)
Časové okno: 6 hodin
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti nejprve vynásobením každého skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) časem z předchozího časového bodu a jejich sečtením pro každý plánovaný časový bod během 0-6 hodin. Časové body zahrnovaly 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin. Minimální SPID 0-6 bylo -30 a maximální SPID 0-6 bylo 60, kde vyšší je lepší. Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 15 minut po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 15 minut po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 15 minut po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 30 minut po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 30 minut po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 30 minut po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 45 minut po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 45 minut po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 45 minut po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 1 hodinu po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 1 hodiny po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 1 hodiny po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od výchozího skóre (PID) 1,5 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 1,5 hodiny po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 1,5 hodiny po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 2 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 2 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 2 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 3 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 3 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 3 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 4 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 4 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 4 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 5 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 5 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 5 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od výchozího skóre (PID) 6 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od výchozího skóre (PID) 7 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 7 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 7 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 8 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 8 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 9 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 9 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 9 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základní linie (PID) skóre 10 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 10 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 10 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 11 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 11 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 11 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od výchozího skóre (PID) 12 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 12 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 12 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 16 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 16 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 16 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti od základního skóre (PID) 24 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce
Intenzita bolesti je množství pociťované bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest). PID bude odvozeno odečtením intenzity bolesti od základní intenzity bolesti.
Výchozí stav do 24 hodin po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre 15 minut po dávce
Časové okno: 15 minut po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
15 minut po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre 30 minut po dávce
Časové okno: 30 minut po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
30 minut po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre 45 minut po dávce
Časové okno: 45 minut po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
45 minut po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre za 1 hodinu po dávce
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
1 hodinu po dávce
Skóre úlevy od bolesti (PAR) 1,5 hodiny po dávce
Časové okno: 1,5 hodiny po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
1,5 hodiny po dávce
Skóre úlevy od bolesti (PAR) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
2 hodiny po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre 3 hodiny po dávce
Časové okno: 3 hodiny po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
3 hodiny po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre 4 hodiny po dávce
Časové okno: 4 hodiny po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
4 hodiny po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre 5 hodin po dávce
Časové okno: 5 hodin po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
5 hodin po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
6 hodin po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre 7 hodin po dávce
Časové okno: 7 hodin po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
7 hodin po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre 8 hodin po dávce
Časové okno: 8 hodin po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
8 hodin po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre 9 hodin po dávce
Časové okno: 9 hodin po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
9 hodin po dávce
Úleva od bolesti (PAR) skóre 10 hodin po dávce
Časové okno: 10 hodin po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
10 hodin po dávce
Skóre úlevy od bolesti (PAR) 11 hodin po dávce
Časové okno: 11 hodin po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
11 hodin po dávce
Skóre úlevy od bolesti (PAR) 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
12 hodin po dávce
Skóre úlevy od bolesti (PAR) 16 hodin po dávce
Časové okno: 16 hodin po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
16 hodin po dávce
Skóre úlevy od bolesti (PAR) 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
Úleva od bolesti je míra úlevy od bolesti na stupnici 1-10 (kde 1 = žádná úleva a 10 = úplná úleva).
24 hodin po dávce
Doba trvání úlevy od bolesti po podání dávky (čas do záchrany medikace)
Časové okno: Dokončeno v době první záchranné medikace (hodiny po dávce), odhadem do 2. dne
Doba (minuty) do záchranné medikace byla měřena jako doba, která uplynula od podání hodnoceného produktu do doby, kdy byla podána záchranná medikace.
Dokončeno v době první záchranné medikace (hodiny po dávce), odhadem do 2. dne
Globální hodnocení předmětu
Časové okno: Dokončeno ve 12. hodině nebo v době první záchranné medikace (hodiny po dávce).
Jak by subjekt hodnotil studijní medikaci jako lék proti bolesti na stupnici 0-4 (kde 0=slabé a 4=výborné).
Dokončeno ve 12. hodině nebo v době první záchranné medikace (hodiny po dávce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cathy Gelotte, Ph.D., McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-131230135611-CTPA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit