Un estudio de dolor dental para probar la eficacia de un nuevo medicamento analgésico
10 de diciembre de 2016 actualizado por: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de 250 y 1000 mg de JNJ-10450232 en el dolor dental posoperatorio
Evaluar la seguridad y la efectividad de una dosis de un nuevo fármaco analgésico (JNJ-10450232 en una concentración de 250 o 1000 mg) en comparación con un placebo (píldora de azúcar) o 1000 mg de acetaminofeno después de la extracción quirúrgica de los terceros molares.
El criterio principal de valoración evaluará la eficacia del alivio del dolor hasta 6 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de un solo centro para evaluar la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de JNJ-10450232, administrado como una dosis única en cápsulas (250 o 1000 mg) , durante un período de 24 horas después de las extracciones molares.
Los sujetos permanecerán en el centro de investigación durante ~24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Los sujetos masculinos sanos, de 18 a 45 años inclusive, serán evaluados mediante historial médico, signos vitales, un electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico.
Los sujetos elegibles regresarán a la clínica el día de la cirugía y completarán los signos vitales iniciales y las pruebas de laboratorio clínico.
Se someterán a la extracción dental de un mínimo de tres terceros molares y, si califican, serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro tratamientos de estudio para el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 45 años
- Dolor dental al menos moderado evaluado por una escala categórica de intensidad del dolor y una puntuación de al menos 5 en la escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 11 puntos (0-10) (PI-NRS) después de la extracción quirúrgica de tres terceros molares
Criterio de exclusión:
- Sujetos que por lo demás no están sanos
- Prueba positiva para la prueba de drogas en orina
- Tomar medicamentos prohibidos no podrá participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos que cumplan con los criterios de aleatorización al inicio del estudio dentro de las 4,5 horas posteriores a la cirugía dental serán asignados a uno de los cuatro grupos de tratamiento estratificados por programa de muestreo de sangre farmacocinético y por nivel de intensidad del dolor inicial.
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Experimental: JNJ-10450232 250 mg
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Los sujetos que cumplan con los criterios de aleatorización al inicio del estudio dentro de las 4,5 horas posteriores a la cirugía dental serán asignados a uno de los cuatro grupos de tratamiento estratificados por programa de muestreo de sangre farmacocinético y por nivel de intensidad del dolor inicial.
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Experimental: JNJ-10450232 1000 mg
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Los sujetos que cumplan con los criterios de aleatorización al inicio del estudio dentro de las 4,5 horas posteriores a la cirugía dental serán asignados a uno de los cuatro grupos de tratamiento estratificados por programa de muestreo de sangre farmacocinético y por nivel de intensidad del dolor inicial.
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Comparador activo: Acetaminofén 1000 mg
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Los sujetos que cumplan con los criterios de aleatorización al inicio del estudio dentro de las 4,5 horas posteriores a la cirugía dental serán asignados a uno de los cuatro grupos de tratamiento estratificados por programa de muestreo de sangre farmacocinético y por nivel de intensidad del dolor inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia analgésica de 0 a 6 horas después de la dosis utilizando la suma de la diferencia de intensidad del dolor ponderada en el tiempo (SPID 0-6)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor multiplicando primero cada puntaje de diferencia de intensidad del dolor (PID) por el tiempo del punto de tiempo anterior y sumándolos para cada punto de tiempo programado dentro de 0-6 horas.
Los puntos de tiempo incluyeron 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas.
El SPID mínimo 0-6 fue -30 y el SPID máximo 0-6 fue 60, donde más alto es mejor.
La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad del dolor desde la puntuación inicial (PID) a los 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 minutos después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 15 minutos después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor desde la puntuación inicial (PID) a los 30 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 minutos después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 30 minutos después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor desde la puntuación inicial (PID) a los 45 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 45 minutos después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 45 minutos después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor desde la puntuación inicial (PID) 1 hora después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 1 hora después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor desde la puntuación inicial (PID) 1,5 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 1,5 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 1,5 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales (PID) a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 2 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales (PID) a las 3 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 3 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales (PID) a las 4 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 4 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales (PID) a las 5 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 5 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales (PID) a las 6 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor desde la puntuación inicial (PID) a las 7 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 7 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales (PID) a las 8 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 8 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales (PID) a las 9 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 9 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales (PID) a las 10 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 10 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor desde la puntuación inicial (PID) a las 11 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 11 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 11 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor desde la puntuación inicial (PID) a las 12 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 12 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales (PID) a las 16 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 16 horas después de la dosis
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Diferencia de intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales (PID) a las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor es la cantidad de dolor experimentado en una escala del 1 al 10 (donde 1 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
El PID se obtendrá restando la intensidad del dolor de la intensidad del dolor de referencia.
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Línea de base a 24 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a los 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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15 minutos después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a los 30 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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30 minutos después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a los 45 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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45 minutos después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) 1 hora después de la dosis
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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1 hora después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 1,5 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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1,5 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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2 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 3 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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3 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 4 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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4 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 5 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 5 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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5 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 6 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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6 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 7 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 7 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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7 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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8 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 9 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 9 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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9 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 10 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 10 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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10 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 11 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 11 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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11 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 12 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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12 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 16 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 16 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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16 horas después de la dosis
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Puntuaciones de alivio del dolor (PAR) a las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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El alivio del dolor es la cantidad de alivio del dolor en una escala del 1 al 10 (donde 1 = ningún alivio y 10 = alivio completo).
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24 horas después de la dosis
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Duración del alivio del dolor después de la dosificación (tiempo para la medicación de rescate)
Periodo de tiempo: Completado en el momento de la primera medicación de rescate (horas posteriores a la dosis), estimado hasta el Día 2
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El tiempo (minutos) para la medicación de rescate se midió como el tiempo transcurrido desde que se administró el producto en investigación hasta que se administró la medicación de rescate.
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Completado en el momento de la primera medicación de rescate (horas posteriores a la dosis), estimado hasta el Día 2
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Evaluación global de la asignatura
Periodo de tiempo: Completado en la hora 12 o en el momento de la primera medicación de rescate (horas posteriores a la dosis).
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Cómo calificaría el sujeto el medicamento del estudio como analgésico en una escala de 0 a 4 (donde 0 = deficiente y 4 = excelente).
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Completado en la hora 12 o en el momento de la primera medicación de rescate (horas posteriores a la dosis).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Cathy Gelotte, Ph.D., McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-131230135611-CTPA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .