Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tandsmerteundersøgelse for at teste effektiviteten af ​​en ny smertestillende medicin

10. december 2016 opdateret af: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret forsøg til undersøgelse af enkeltdosis-effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af 250 og 1000 mg JNJ-10450232 i postoperative tandsmerter

For at vurdere sikkerheden og effektiviteten en dosis af et nyt smertestillende lægemiddel (JNJ-10450232 på enten 250 eller 1000 mg styrke) sammenlignet med placebo (sukkerpille) eller acetaminophen 1000 mg efter kirurgisk fjernelse af tredje kindtænder. Det primære endepunkt vil evaluere smertelindrende effektivitet op til 6 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og den farmakokinetiske profil af JNJ-10450232, administreret som en enkelt dosis i kapsler (250 eller 1000 mg) over en 24 timers periode efter molære ekstraktioner. Forsøgspersonerne vil opholde sig på forskningscentret i ~24 timer efter administration af studielægemidlet. Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive, vil blive screenet ved medicinsk historie, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests. Kvalificerede forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken på operationsdagen og fuldføre baseline vitale tegn og kliniske laboratorietests. De vil gennemgå tandudtrækning af mindst tre tredje-molarer og, hvis de er kvalificerede, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​fire undersøgelsesbehandlinger for smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-45 år
  • Mindst moderate tandsmerter vurderet ved en kategorisk skala for smerteintensitet og en score på mindst 5 på den 11-punkts (0-10) numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS) efter kirurgisk fjernelse af tre tredje-molarer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ellers ikke er raske
  • Test positiv for urinlægemiddelskærmen
  • Indtagelse af forbudte medicin vil ikke være tilladt at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: JNJ-10450232 / Endnu ikke markedsført
Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne ved baseline inden for 4,5 timer efter tandkirurgi, vil blive tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper stratificeret efter farmakokinetisk blodprøveudtagningsplan og efter baseline smerteintensitetsniveau.
Eksperimentel: JNJ-10450232 250 mg
Medicin: JNJ-10450232 / Endnu ikke markedsført
Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne ved baseline inden for 4,5 timer efter tandkirurgi, vil blive tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper stratificeret efter farmakokinetisk blodprøveudtagningsplan og efter baseline smerteintensitetsniveau.
Eksperimentel: JNJ-10450232 1000 mg
Medicin: JNJ-10450232 / Endnu ikke markedsført
Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne ved baseline inden for 4,5 timer efter tandkirurgi, vil blive tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper stratificeret efter farmakokinetisk blodprøveudtagningsplan og efter baseline smerteintensitetsniveau.
Aktiv komparator: Acetaminophen 1000 mg
Medicin: acetaminophen / Tylenol
Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne ved baseline inden for 4,5 timer efter tandkirurgi, vil blive tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper stratificeret efter farmakokinetisk blodprøveudtagningsplan og efter baseline smerteintensitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt fra 0 til 6 timer efter dosis ved brug af den tidsvægtede sum af smerteintensitetsforskel (SPID 0-6)
Tidsramme: 6 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel ved først at gange hver smerteintensitetsforskel (PID)-score med tiden fra det foregående tidspunkt og lægge dem sammen for hvert planlagt tidspunkt inden for 0-6 timer. Tidspunkter inkluderet 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer. Minimum SPID 0-6 var -30 og maksimal SPID 0-6 var 60, hvor højere er bedre. Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 15 minutter efter dosis
Tidsramme: Baseline til 15 minutter efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 15 minutter efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 30 minutter efter dosis
Tidsramme: Baseline til 30 minutter efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 30 minutter efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 45 minutter efter dosis
Tidsramme: Baseline til 45 minutter efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 45 minutter efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 1 time efter dosis
Tidsramme: Baseline til 1 time efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 1 time efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 1,5 time efter dosis
Tidsramme: Baseline til 1,5 time efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 1,5 time efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 2 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 2 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 3 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 3 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 3 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 4 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 4 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 4 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 5 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 5 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 5 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 6 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 6 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 7 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 7 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 7 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 8 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 8 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 9 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 9 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 9 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 10 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 10 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 10 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 11 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 11 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 11 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 12 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 12 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 12 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 16 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 16 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 16 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel fra baseline (PID)-score 24 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter dosis
Smerteintensitet er mængden af ​​smerte, der opleves på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen smerte og 10=meget svær smerte). PID vil blive udledt ved at trække smerteintensiteten fra baseline smerteintensiteten.
Baseline til 24 timer efter dosis
Smertelindringsresultater (PAR) 15 minutter efter dosis
Tidsramme: 15 minutter efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
15 minutter efter dosis
Smertelindring (PAR)-score 30 minutter efter dosis
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
30 minutter efter dosis
Smertelindring (PAR)-score ved 45 minutter efter dosis
Tidsramme: 45 minutter efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
45 minutter efter dosis
Smertelindring (PAR) Scorer 1 time efter dosis
Tidsramme: 1 time efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
1 time efter dosis
Smertelindring (PAR) Scorer 1,5 time efter dosis
Tidsramme: 1,5 time efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
1,5 time efter dosis
Smertelindring (PAR)-scores 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
2 timer efter dosis
Smertelindring (PAR)-scores 3 timer efter dosis
Tidsramme: 3 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
3 timer efter dosis
Smertelindring (PAR) Scorer 4 timer efter dosis
Tidsramme: 4 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
4 timer efter dosis
Smertelindring (PAR)-scores 5 timer efter dosis
Tidsramme: 5 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
5 timer efter dosis
Smertelindring (PAR) Scorer 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
6 timer efter dosis
Smertelindring (PAR)-score 7 timer efter dosis
Tidsramme: 7 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
7 timer efter dosis
Smertelindring (PAR)-score 8 timer efter dosis
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
8 timer efter dosis
Smertelindring (PAR)-scores 9 timer efter dosis
Tidsramme: 9 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
9 timer efter dosis
Smertelindring (PAR) Scorer 10 timer efter dosis
Tidsramme: 10 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
10 timer efter dosis
Smertelindring (PAR) Scorer 11 timer efter dosis
Tidsramme: 11 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
11 timer efter dosis
Smertelindring (PAR) Scorer 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
12 timer efter dosis
Smertelindring (PAR)-score 16 timer efter dosis
Tidsramme: 16 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
16 timer efter dosis
Smertelindring (PAR)-scores 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Smertelindring er mængden af ​​smertelindring på en skala fra 1-10 (hvor 1=ingen lindring og 10=fuldstændig lindring).
24 timer efter dosis
Varighed af smertelindring efter dosering (tid til at redde medicin)
Tidsramme: Udført på tidspunktet for den første redningsmedicin (timer efter dosis), estimeret op til dag 2
Tid (minutter) til redningsmedicin blev målt som den forløbne tid fra det tidspunkt, hvor forsøgsproduktet blev givet, til det tidspunkt, hvor redningsmedicin blev givet.
Udført på tidspunktet for den første redningsmedicin (timer efter dosis), estimeret op til dag 2
Emne global evaluering
Tidsramme: Afsluttet på time 12 eller på tidspunktet for den første redningsmedicin (timer efter dosis).
Hvordan forsøgspersonen ville vurdere undersøgelsesmedicinen som smertestillende på en skala fra 0-4 (hvor 0=dårlig og 4=fremragende).
Afsluttet på time 12 eller på tidspunktet for den første redningsmedicin (timer efter dosis).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Cathy Gelotte, Ph.D., McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-131230135611-CTPA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner