Badanie bólu zębów w celu sprawdzenia skuteczności nowego leku przeciwbólowego
10 grudnia 2016 zaktualizowane przez: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo i substancją czynną w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki 250 i 1000 mg JNJ-10450232 w pooperacyjnym bólu zębów
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność jednej dawki nowego leku przeciwbólowego (JNJ-10450232 o mocy 250 lub 1000 mg) w porównaniu z placebo (pigułka cukrowa) lub acetaminofenem 1000 mg po chirurgicznym usunięciu trzecich zębów trzonowych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena skuteczności uśmierzania bólu do 6 godzin po podaniu badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywne badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego JNJ-10450232, podawanego jako pojedyncza dawka w kapsułkach (250 lub 1000 mg) , w okresie 24 godzin po ekstrakcjach molowych.
Uczestnicy pozostaną w ośrodku badawczym przez około 24 godziny po podaniu badanego leku.
Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych.
Kwalifikujący się pacjenci wrócą do kliniki w dniu operacji i wykonają podstawowe parametry życiowe oraz kliniczne testy laboratoryjne.
Zostaną poddani ekstrakcji co najmniej trzech trzecich zębów trzonowych i, jeśli zostaną zakwalifikowani, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech badanych metod leczenia bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-45 lat
- Co najmniej umiarkowany ból zęba oceniany za pomocą kategorycznej skali nasilenia bólu i wynik co najmniej 5 w 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) po chirurgicznym usunięciu trzech trzecich zębów trzonowych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które poza tym nie są zdrowe
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- Przyjmowanie zabronionych leków nie zostanie dopuszczone do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci, którzy spełnią kryteria randomizacji na początku badania w ciągu 4,5 godziny po zabiegu dentystycznym, zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych podzielonych według farmakokinetycznego harmonogramu pobierania próbek krwi i wyjściowego poziomu natężenia bólu.
|
|
Eksperymentalny: JNJ-10450232 250 mg
|
Pacjenci, którzy spełnią kryteria randomizacji na początku badania w ciągu 4,5 godziny po zabiegu dentystycznym, zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych podzielonych według farmakokinetycznego harmonogramu pobierania próbek krwi i wyjściowego poziomu natężenia bólu.
|
|
Eksperymentalny: JNJ-10450232 1000 mg
|
Pacjenci, którzy spełnią kryteria randomizacji na początku badania w ciągu 4,5 godziny po zabiegu dentystycznym, zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych podzielonych według farmakokinetycznego harmonogramu pobierania próbek krwi i wyjściowego poziomu natężenia bólu.
|
|
Aktywny komparator: Acetaminofen 1000 mg
|
Pacjenci, którzy spełnią kryteria randomizacji na początku badania w ciągu 4,5 godziny po zabiegu dentystycznym, zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych podzielonych według farmakokinetycznego harmonogramu pobierania próbek krwi i wyjściowego poziomu natężenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwbólowa od 0 do 6 godzin po podaniu dawki przy użyciu ważonej w czasie sumy różnicy natężenia bólu (SPID 0-6)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu poprzez najpierw pomnożenie każdego wyniku różnicy natężenia bólu (PID) przez czas od poprzedniego punktu czasowego i dodanie ich razem dla każdego zaplanowanego punktu czasowego w ciągu 0-6 godzin.
Punkty czasowe obejmowały 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin.
Minimalny SPID 0-6 wynosił -30, a maksymalny SPID 0-6 wynosił 60, gdzie wyższy jest lepszy.
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w natężeniu bólu od wartości wyjściowych (PID) po 15 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 minut po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 15 minut po podaniu
|
|
Różnica w natężeniu bólu od wartości wyjściowych (PID) po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 30 minut po podaniu
|
|
Różnica w natężeniu bólu od wartości wyjściowych (PID) po 45 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 45 minut po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 45 minut po podaniu
|
|
Wynik różnicy natężenia bólu od linii podstawowej (PID) po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 1 godziny po podaniu
|
|
Różnica w natężeniu bólu od wartości wyjściowych (PID) po 1,5 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1,5 godziny po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Wartość wyjściowa do 1,5 godziny po podaniu
|
|
Wynik różnicy natężenia bólu od linii podstawowej (PID) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
|
|
Różnica w natężeniu bólu od wartości wyjściowych (PID) po 3 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 3 godzin po podaniu
|
|
Wynik różnicy natężenia bólu od linii podstawowej (PID) po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 4 godzin po podaniu
|
|
Ocena różnicy natężenia bólu od linii podstawowej (PID) po 5 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 5 godzin po podaniu
|
|
Różnica w natężeniu bólu od wartości wyjściowych (PID) po 6 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
|
|
Różnice w intensywności bólu od wartości wyjściowych (PID) po 7 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 7 godzin po podaniu
|
|
Wynik różnicy natężenia bólu od linii podstawowej (PID) po 8 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 8 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia podstawowa do 8 godzin po podaniu
|
|
Różnica w natężeniu bólu od wartości wyjściowych (PID) po 9 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 9 godzin po podaniu
|
|
Wynik różnicy natężenia bólu od linii podstawowej (PID) po 10 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 10 godzin po podaniu
|
|
Wynik różnicy natężenia bólu od linii podstawowej (PID) po 11 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 11 godzin po podaniu
|
|
Różnice w intensywności bólu od wartości wyjściowych (PID) po 12 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 12 godzin po podaniu
|
|
Różnice w intensywności bólu od wartości wyjściowych (PID) po 16 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia bazowa do 16 godzin po podaniu
|
|
Ocena różnicy natężenia bólu od wartości wyjściowej (PID) po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 24 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu to ilość odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból).
PID zostanie wyprowadzony poprzez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu.
|
Linia podstawowa do 24 godzin po podaniu
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 15 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 15 minut po dawce
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
15 minut po dawce
|
|
Punkty łagodzenia bólu (PAR) po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 30 minut po dawce
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
30 minut po dawce
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 45 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 45 minut po dawce
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
45 minut po dawce
|
|
Wyniki łagodzenia bólu (PAR) po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
1 godzinę po dawce
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 1,5 godziny od podania dawki
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
1,5 godziny po podaniu
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
2 godziny po dawce
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 3 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 3 godziny po dawce
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
3 godziny po dawce
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 4 godziny po dawce
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
4 godziny po dawce
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 5 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
5 godzin po podaniu
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 6 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
6 godzin po podaniu
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 7 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 7 godzin po podaniu
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
7 godzin po podaniu
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 8 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
8 godzin po podaniu
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 9 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 9 godzin po podaniu
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
9 godzin po podaniu
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 10 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 10 godzin po dawce
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
10 godzin po dawce
|
|
Wyniki łagodzenia bólu (PAR) po 11 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 11 godzin po podaniu
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
11 godzin po podaniu
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 12 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
12 godzin po dawce
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 16 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 16 godzin po podaniu
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
16 godzin po podaniu
|
|
Uśmierzenie bólu (PAR) po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
|
Ulga w bólu to stopień złagodzenia bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 = brak ulgi, a 10 = całkowita ulga).
|
24 godziny po dawce
|
|
Czas trwania uśmierzenia bólu po podaniu dawki (czas na ratowanie leku)
Ramy czasowe: Ukończono w momencie podania pierwszego leku doraźnego (godziny po dawce), szacowany do dnia 2
|
Czas (minuty) do podania leku ratunkowego mierzono jako czas, jaki upłynął od podania badanego produktu do czasu podania leku ratunkowego.
|
Ukończono w momencie podania pierwszego leku doraźnego (godziny po dawce), szacowany do dnia 2
|
|
Globalna ocena przedmiotu
Ramy czasowe: Zakończone o godzinie 12 lub w czasie podania pierwszego leku doraźnego (godziny po dawce).
|
Jak podmiot oceniłby badany lek jako środek przeciwbólowy w skali od 0 do 4 (gdzie 0=słaby, a 4=doskonały).
|
Zakończone o godzinie 12 lub w czasie podania pierwszego leku doraźnego (godziny po dawce).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cathy Gelotte, Ph.D., McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-131230135611-CTPA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .