Sicurezza ed efficacia di Terbogrel in pazienti con ipertensione polmonare primaria
21 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia di Terbogrel in pazienti con ipertensione polmonare primaria
Questo studio ha cercato di determinare se terbogrel fosse un trattamento efficace per l'ipertensione polmonare primaria (PPH) confrontando la sua efficacia e sicurezza con quella del placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione polmonare primaria e insufficienza cardiaca cronica (CHF) di classe funzionale II-III della New York Health Association (NYHA)
- Capacità di camminare >= 50 metri nel test del cammino di 6 minuti
- Pressione arteriosa polmonare media a riposo > 25 mmHg
- Pressione atriale destra media <= 20 mmHg
- Pressione di cuneo capillare polmonare <= 15 mmHg
- Indice cardiaco > 2,5 L/min2
- SvO2 seduto. > 63%
- Maschio o femmina di almeno 18 anni
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare secondaria dovuta a malattie polmonari o sistemiche
- Gravidanza di donne che allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi adeguati di controllo delle nascite
- Uso sistematico concomitante di aspirina, farmaci simili all'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Chirurgia del sanguinamento dal tratto gastrointestinale, genito-urinario, cervello o retina nelle ultime 6 settimane
- Storia di diatesi emorragica o conta piastrinica inferiore a 70.000/mm3
- Esercizio limitato da fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo, come artrite, claudicatio, angina, broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma bronchiale
- Infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio nei sei mesi precedenti
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
- Dipendenza nota da droghe o alcol entro un anno dall'ingresso nello studio
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione in studio, epoprostenolo, ossido nitrico o adenosina
- Malattie o condizioni psichiatriche o di altra natura che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio, la compliance o altri elementi del protocollo
- Partecipazione a una valutazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Ipertensione portale o cirrosi epatica
- Cardiopatia congenita, ad esempio difetto interatriale; il forame ovale pervio non esclude il paziente dallo studio
- Soppressori dell'appetito come fenfluramina, dexfenfluramina e inibitori dell'assorbimento della serotonina noti per essere associati all'ipertensione polmonare primaria, ricevuti entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- HIV positivo
- Vasodilatatori. I pazienti non riceveranno bloccanti del canale Ca durante lo studio a meno che il farmaco non sia stato avviato prima dello studio e il paziente abbia assunto una dose stabile per almeno un mese prima dell'ingresso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Terbogrel a basso dosaggio
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Sperimentale: Alta dose di Terbogrel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
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basale, dopo 3 mesi di trattamento
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Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
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basale, dopo 3 mesi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
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basale, dopo 3 mesi di trattamento
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Variazione dell'indice cardiaco (IC)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
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basale, dopo 3 mesi di trattamento
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Variazione della saturazione dell'ossigeno venoso (SvO2 sat.)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
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basale, dopo 3 mesi di trattamento
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Cambiamento nella qualità della vita mediante il questionario SF-36
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
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basale, dopo 3 mesi di trattamento
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Variazione dell'indice di insufficienza cardiaca cronica
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
|
questionario
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basale, dopo 3 mesi di trattamento
|
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Variazione della valutazione della dispnea/affaticamento
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi di trattamento
|
basale, dopo 3 mesi di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 528.19
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