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Influenza di Clopidogrel sulla farmacodinamica e sulla sicurezza di Terbogrel in soggetti maschi sani

21 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Influenza delle dosi orali di 75 mg di clopidogrel sulla farmacodinamica e sulla sicurezza delle dosi orali di 100 mg di terbogrel bid per 8 giorni in soggetti maschi sani. Un processo aperto intra-individuale.

Studio per valutare l'influenza di 75 mg di clopidogrel sulla farmacodinamica e sulla sicurezza di 100 mg di terbogrel bid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Soggetti maschi sani
  • Età >= 18 e <= 45 anni
  • Broca >= -20% e <= +20 %

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Storia o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali in corso
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti

  • Storia di

    • allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
    • qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
    • altra malattia ematologica
    • sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
    • commozione cerebrale
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi giorni prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/giorno).
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
  • Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
  • Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
  • Trombociti < 150000/µl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
Comparatore attivo: Terbogrel
Droga: Terbogrel
Sperimentale: Terbogrel con Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
Droga: Terbogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica nel plasma ricco di piastrine (PRP)
Lasso di tempo: basale, fino al giorno 17
basale, fino al giorno 17
Variazione dell'occupazione del recettore del trombossano (TRO)
Lasso di tempo: basale, fino al giorno 17
basale, fino al giorno 17
Variazione della 6-cheto-prostaglandina F-1-alfa
Lasso di tempo: basale, fino al giorno 17
basale, fino al giorno 17
Modifica dell'inibizione della sintesi del trombossano (TSI)
Lasso di tempo: basale, fino al giorno 17
basale, fino al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di terbogrel
Lasso di tempo: fino al giorno 17
fino al giorno 17
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 17
fino al giorno 17
Modifica del tempo di sanguinamento
Lasso di tempo: basale, fino al giorno 17
basale, fino al giorno 17
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale, fino al giorno 17
basale, fino al giorno 17
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, fino al giorno 17
basale, fino al giorno 17
Numero di pazienti con ematuria
Lasso di tempo: fino al giorno 17
prova dell'asticella
fino al giorno 17
Numero di pazienti con test Haemoccult positivo
Lasso di tempo: fino al giorno 17
fino al giorno 17
Numero di pazienti con risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino al giorno 17
fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 528.23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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