Visite di gruppo di medicina integrativa: un approccio incentrato sul paziente per ridurre il dolore cronico e la depressione (IMGV)

I ricercatori propongono uno studio di efficacia comparativa controllato randomizzato per pazienti provenienti da minoranze prevalentemente a basso reddito con dolore cronico e sintomi depressivi confrontando due gruppi di trattamento: (1) un protocollo standardizzato di 9 sessioni di visite di gruppo di medicina integrativa (IMGV); (2) visite di cure primarie inclusi farmaci e consulenza del fornitore. Il processo si svolgerà in tre siti: il Family Medicine Center del Boston Medical Center e due centri sanitari comunitari qualificati a livello federale.

I pazienti nei tre siti possono auto-riferirsi o con il loro permesso, il loro medico può inoltrare le loro informazioni via e-mail, una bandiera elettronica o una telefonata al personale di ricerca. Dopo il consenso verbale, i pazienti verranno selezionati per l'idoneità da un assistente di ricerca per telefono o di persona. Ai partecipanti idonei verrà quindi spiegato lo studio dall'Assistente di ricerca e verrà offerta l'opportunità di porre domande sullo studio e quindi invitato a fornire il consenso informato. I partecipanti che acconsentono a partecipare forniranno le informazioni di contatto per se stessi e due contatti aggiuntivi per assistere con il follow-up. Completeranno quindi il sondaggio sui dati di base che consisterà in questionari su argomenti come stress, dolore, sonno, autoefficacia, supporto sociale, dieta, esercizio fisico, rilassamento e uso di farmaci antidolorifici. Questi verranno somministrati su un tablet da un assistente di ricerca e non dovrebbero richiedere più di un'ora per essere completati. Una volta che le misure di base sono state completate, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento o alla condizione di controllo. Una volta randomizzati, i medici dei partecipanti verranno informati tramite telefonata, lettera o e-mail che il loro paziente è arruolato nello studio.

GRUPPO DI INTERVENTO Visite di Gruppo di Medicina Integrativa (IMGV)

L'intervento è adattato da Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Per questo studio, a quelli randomizzati nel gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare a nove visite di gruppo consecutive (una volta alla settimana) e una visita di gruppo di follow-up a 12 settimane dopo l'ultima sessione. Durante la sessione, un medico e un co-leader facilitano ogni gruppo. Ai partecipanti vengono insegnate e praticano le tecniche di rilassamento in ogni classe. Il medico facilita una discussione su argomenti di salute importanti per i partecipanti al gruppo sulla gestione delle malattie croniche, come la prevenzione e la gestione del dolore e delle condizioni associate (reattività allo stress, insonnia, obesità, ipertensione ecc.). I pazienti vengono anche introdotti ad attività complementari basate sull'evidenza come tecniche di automassaggio, digitopressione e lezioni di cucina. Infine, ogni settimana viene servito un pasto sano facoltativo, creando un'opportunità per modellare un'alimentazione sana e costruire una comunità. Gli individui randomizzati a IMGV continueranno a ricevere cure mediche di routine, compresi i farmaci antidolorifici, dai loro fornitori di cure primarie (PCP).

Tempo individuale trascorso con il medico della visita di gruppo - A seconda del singolo paziente e delle sue esigenze. Il facilitatore medico IMGV comunicherà con i PCP dei partecipanti (tramite cartella clinica elettronica o telefono) durante l'intervento per fornire aggiornamenti sulle attività e sui progressi dei pazienti.

Per stabilire la validità interna dell'IMGV un assistente di ricerca monitorerà i gruppi. Verrà utilizzata una checklist di valutazione dei componenti chiave della visita di gruppo per garantire la validità interna e la standardizzazione del curriculum IMGV di gruppo in tutti e tre i siti.

COMPAGNO COMPITI A CASA BASATI SUL WEB/ PRATICA A CASA

Il sito Web svolge diverse funzioni: 1) mettendo online tutti i materiali dei pazienti, offre a tutti i pazienti, indipendentemente dal sito dello studio, l'opportunità di monitorare i progressi della propria salute, partecipare a un gruppo di discussione monitorato e avere accesso a materiali audio e visivi dalla classe. A casa, i partecipanti completeranno i loro compiti online che includono: accedere a esercizi video o audio o guardare i discorsi dei fornitori, che rafforzano i contenuti chiave dei gruppi. 2) Il nostro team di ricerca utilizzerà il sito Web per monitorare la durata e la frequenza in cui i pazienti praticano esercizi di auto-cura a casa, nonché quali parti del sito visitano i partecipanti. Un altro componente del sito Web è l'accesso a un Virtual Patient Advocate (VPA). Il VPA fornirà un menu di attività mente-corpo e consigli nutrizionali che rispecchiano il contenuto dei gruppi IMGV.

I partecipanti all'intervento riceveranno chiamate di sollecito ogni settimana prima del loro IMGV dal personale dello studio, proprio come farebbero per altre visite mediche. Se un partecipante non partecipa a una sessione IMGV, un assistente di ricerca chiamerà per scoprire perché ha perso la sessione e per ricordare loro l'importanza di partecipare a quante più sessioni possibile. Riceveranno inoltre lettere/e-mail per ricordare loro di accedere al sito Web su base settimanale e una lettera/e-mail per ricordare loro della sessione finale di follow-up.

Gruppo di controllo

I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo avranno accesso a IMGV se lo desiderano in un contesto non di studio al completamento della loro raccolta di dati a 21 settimane (cioè, controllo della lista di attesa). L'accesso ai fornitori di cure primarie è il nostro gruppo di controllo (una visita di cura abituale di circa 15 minuti con MD, infermiere (NP), assistente medico (PA) - prescrizione di farmaci, consigli, raccomandazioni sullo standard di cura).

Nove settimane dopo il controllo dell'iscrizione allo studio, i partecipanti riceveranno una richiesta per completare un sondaggio di follow-up che misurerà gli stessi elementi del sondaggio di base, ad eccezione delle informazioni demografiche e delle informazioni sull'alfabetizzazione sanitaria. Infine, 21 settimane dopo l'iscrizione allo studio per i controlli, ai partecipanti verrà chiesto di completare un secondo sondaggio di follow-up. Entrambi i sondaggi di follow-up saranno somministrati su un tablet da un assistente di ricerca, preferibilmente di persona, ma per telefono se un partecipante preferisce.