統合医療グループ訪問: 慢性疼痛とうつ病を軽減するための患者中心のアプローチ (IMGV)

研究者らは、慢性疼痛と抑うつ症状を抱える主に低所得の少数派背景を持つ患者を対象に、2つの治療グループを比較するランダム化比較有効性試験を提案している。(1) 標準化された9セッションの統合医療グループ訪問(IMGV)プロトコル。 (2) 投薬や医療提供者のアドバイスを含むプライマリケアの訪問。 この治験は、ボストン医療センターの家庭医療センターと、連邦政府が認定した関連地域医療センターの2か所の3か所で実施される。

3 つの施設の患者は、自ら情報を参照することができ、あるいは患者の許可を得て、臨床医が電子メール、電子フラグ、または電話を通じて研究スタッフに情報を転送することができます。 口頭による同意の後、患者は研究助手によって電話または直接面談して資格があるかどうかスクリーニングされます。 適格な参加者は、リサーチアシスタントから研究について説明を受け、研究について質問する機会が提供され、インフォームドコンセントを提供するよう求められます。 参加に同意した参加者は、自分自身の連絡先情報と、フォローアップを支援するための追加の連絡先 2 名を提供します。 次に、ストレス、痛み、睡眠、自己効力感、社会的サポート、食事、運動、リラクゼーション、鎮痛剤の使用などのトピックに関する質問表で構成されるベースライン データ調査を完了します。 これらは研究助手によってタブレット上で管理され、完了までに 1 時間もかかりません。 ベースライン測定が完了すると、参加者は介入条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化されると、参加者の臨床医には、患者が研究に登録されたことが電話、手紙、または電子メールで通知されます。

介入グループ統合医療グループ訪問 (IMGV)

この介入はマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) を応用したものです。 この研究では、介入グループに無作為に割り付けられた被験者は、9回連続のグループ訪問（週に1回）と、最後のセッションから12週間後にフォローアップのグループ訪問に参加するよう求められます。 セッション中、医師と共同リーダーが各グループの進行を担当します。 参加者は各クラスでリラクゼーションテクニックを教えられ、実践します。 医師は、痛みや関連疾患（ストレス再活動性、不眠症、肥満、高血圧など）の予防と管理など、慢性疾患管理に関するグループ参加者にとって重要な健康トピックについてのディスカッションを促進します。 患者には、セルフマッサージ技術、指圧、料理教室など、科学的根拠に基づいた補完的な活動も紹介されます。 最後に、オプションの健康的な食事が毎週提供され、健康的な栄養をモデル化し、コミュニティを構築する機会が生まれます。 IMGVに無作為に割り付けられた個人は、プライマリケア提供者（PCP）から鎮痛剤を含む日常的な医療ケアを引き続き受けることになる。

グループ訪問医師と過ごす個別の時間 - 個々の患者とそのニーズに応じて異なります。 IMGV の医師ファシリテーターは、介入期間中 (電子医療記録または電話を介して) 参加者の PCP と通信し、患者の活動と進行状況に関する最新情報を提供します。

IMGV の内部妥当性を確立するために、研究助手がグループを監視します。 グループ訪問の主要な要素の評価チェックリストは、3 つの施設すべてにわたるグループ IMGV カリキュラムの内部妥当性と標準化を保証するために使用されます。

コンパニオンのウェブベースの宿題/自宅学習

この Web サイトにはいくつかの機能があります。1) すべての患者資料をオンラインに公開することで、研究施設に関係なくすべての患者に健康の進行状況を追跡し、監視されたディスカッション グループに参加し、授業の音声および映像資料にアクセスする機会が与えられます。 参加者は自宅で、ビデオや音声の演習にアクセスしたり、グループの主要な内容を強化するプロバイダーの講演を視聴したりするなどの宿題をオンラインで完了します。 2) 私たちの研究チームは、ウェブサイトを使用して、患者が自宅でセルフケア演習を実践する時間の長さと頻度、および参加者がサイトのどの部分を訪問したかを追跡します。 Web サイトのもう 1 つのコンポーネントは、Virtual Patient Advocate (VPA) へのアクセスです。 VPA は、IMGV グループの内容を反映した心身のアクティビティと栄養に関するアドバイスのメニューを提供します。

介入参加者は、他の医療訪問の場合と同様に、毎週 IMGV の前に研究スタッフからリマインダーの電話を受けます。 参加者が IMGV セッションに出席しない場合は、研究アシスタントが電話をかけて、セッションを欠席した理由を確認し、できるだけ多くのセッションに参加する重要性を思い出させます。 また、毎週 Web サイトにログインするよう通知する手紙や電子メール、および最後のフォローアップ セッションについて通知する手紙や電子メールも受け取ります。

対照群

対照群に無作為に割り付けられた患者には、希望に応じて、21週目のデータ収集完了時に研究以外の状況でIMGVへのアクセスが与えられます（つまり、待機リスト対照）。 プライマリケア提供者へのアクセスは、私たちの対照群です（医師、看護師（NP）、医師助手（PA）による約 15 分間の通常のケア訪問 - 薬の処方、アドバイス、標準的なケアの推奨）。

研究登録対照の参加者は 9 週間後に、人口統計情報とヘルスリテラシー情報を除くベースライン調査と同じ項目を測定する追跡調査への回答のリクエストを受け取ります。 最後に、対照群の研究登録から 21 週間後、参加者は 2 回目の追跡調査に回答するよう求められます。 両方の追跡調査は、研究助手によってタブレット上で、できれば対面で実施されますが、参加者が希望する場合は電話で実施されます。