HyGIeaCare Prep vs PEG Prep a dose frazionata prima della colonscopia
20 settembre 2019 aggiornato da: HyGIeaCare, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare il livello di pulizia utilizzando HyGIeaCare Prep rispetto allo standard di preparazione PEG a dose frazionata utilizzato prima della colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il livello di pulizia verrà registrato utilizzando il Boston Bowel Prep Score (BBPS) da un endoscopista che non vede la preparazione randomizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente indirizzato a colonscopia
Paziente con alta probabilità di scarsa preparazione a causa di uno o più dei seguenti fattori:
- Stitichezza cronica (criteri di costipazione funzionale di Roma III)
- Gastroparesi
- Immobilizzazione
- Diabete
- Storia di scarsa preparazione
Criteri di esclusione:
- - Il paziente presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla compliance o sulla sicurezza del paziente o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
- Il paziente sta attualmente assumendo stupefacenti.
Il paziente presenta una delle controindicazioni elencate di seguito:
- Cardiaco: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV o FE <50%)
- GI: perforazione intestinale, carcinoma del retto, ragadi o fistole, emorroidi gravi, ernia addominale, recente intervento chirurgico al colon o al retto o intervento addominale
- GU: insufficienza renale (CC < 60 ml/min/173 m2), cirrosi con ascite
- Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1: HyGIeaCare Prep e colonscopia
I pazienti riceveranno:
|
I pazienti riceveranno HyGIeaCare Prep, che è un sistema di lavaggio del colon aperto che utilizza acqua calda per gocciolamento per gravità per evacuare il colon stimolando la peristalsi per pulire il colon prima della colonscopia.
Altri nomi:
Colonscopia di screening come da standard di cura.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2: Preparazione PEG split-dose e colonscopia
I pazienti riceveranno:
|
Colonscopia di screening come da standard di cura.
Altri nomi:
Preparazione PEG da somministrare in due dosi - 1/2 la sera prima e 1/2 la mattina della colonscopia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La pulizia del colon sarà misurata in entrambi i gruppi secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Lasso di tempo: 1° giorno di colonscopia
|
1° giorno di colonscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della soddisfazione del paziente mediante un questionario
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la colonscopia
|
Questionario
|
2 giorni dopo la colonscopia
|
|
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la colonscopia
|
Questionario
|
2 giorni dopo la colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Umar, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Gagneja HK, Parekh P, Burleson D, Johnson D. HyGIeaCare® Preparation for Colonoscopy - A Technical Update for Success. J Gastrointest Dig Syst 2016; 6: 458. doi:10.4172/2161-069X.1000458
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Fiorito J, Culpepper-Morgan JA, Estabrook SG, Scofield P, Usatii V, Cuomo R. Hydrotherapy Compared with PEG-ES Lavage and Aqueous Sodium Phosphate as Bowel Preparation for Elective Colonoscopy: A Prospective, Randomized, Single Blinded Trial. ACG Abstract 2006; 751814.
- Sportes A, Delvaux M, Huppertz J, Hernandez C, Gay G. Randomized Trial Comparing High Volume Rectal Water Irrigation with Standard 4L Split-dose PEG Preparation Before Colonoscopy. Accepted by Gastroenterology and Digestive Diseases (awaiting publication).
- US Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events 2009.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .