Registro delle vaccinazioni contro le neoplasie ematologiche a cellule B (HMvax-Regist)

Questo è uno studio prospettico del registro sulle vaccinazioni nei pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B presso Aurora Health Care. Questo studio osservazionale consisterà in una revisione prospettica della cartella clinica dei pazienti Aurora Health Care di nuova diagnosi di neoplasie ematologiche a cellule B e sarà utilizzato per caratterizzare la storia della vaccinazione, il tasso di infezione e il tasso di ospedalizzazione. Questo è il secondo studio della serie di studi progettati per fornire informazioni importanti sul modo e il tempo migliori per vaccinare i pazienti con MM e tumori simili all'influenza e alla polmonite e per raccogliere ulteriori informazioni sulla funzione immunitaria in questa popolazione di pazienti.

Il registro includerà tutti i pazienti adulti a cui è stata recentemente diagnosticata la seguente neoplasia ematologica a cellule B: gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma multiplo smoldering (SMM), mieloma multiplo (MM), macroglobulinemia di Waldenstroms (WM), malattia monoclonale B linfocitosi cellulare (MBL), leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL). La prevalenza di neoplasie ematologiche a cellule B di nuova diagnosi presso Aurora Health Care è di circa 1000 pazienti all'anno. Questo registro continuerà a raccogliere dati in tempo reale, senza che sia prevista una dimensione del campione definita; tuttavia, i dati saranno raccolti per almeno 10 anni. Questo lasso di tempo si basa sui dati SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results Program). Esiste un tasso di sopravvivenza del 50% a 5 anni dalla diagnosi di MM, quindi il periodo di 10 anni sarà in grado di catturare risultati a lungo termine nei pazienti.

Le informazioni sulle cartelle cliniche saranno ottenute tramite l'acquisizione elettronica dei dati da parte del personale Aurora Health Care con accesso alle cartelle cliniche elettroniche. I dati saranno esaminati manualmente dal coordinatore, dallo sperimentatore e dai co-ricercatori per verificarne l'accuratezza e la completezza, nella misura disponibile nella cartella clinica. Inoltre, un biostatistico assisterà nell'analisi dei dati.

Statistiche descrittive come conteggi, proporzioni o percentuali per le variabili di categoria e media e deviazione standard per le variabili continue verranno calcolate per tutte le variabili. A seconda della distribuzione delle variabili di categoria, verranno utilizzati test statistici appropriati come il chi-quadrato e/o il test esatto di Fisher per scoprire la significatività statistica. Per le variabili continue verrà utilizzato un test statistico appropriato come t-test e/o F test.

Questo registro sarà utilizzato per questo studio di ricerca e potrà essere interrogato anche per progetti interni di miglioramento della qualità. Il ricercatore principale sarà responsabile del monitoraggio generale dei dati e della sicurezza dei partecipanti allo studio/integrità dei dati, con l'assistenza di altri membri del gruppo di studio.