Реестр вакцинации против гематологических злокачественных заболеваний В-клеток (HMvax-Regist)

Это проспективное регистрационное исследование иммунизации пациентов с B-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями в Aurora Health Care. Это обсервационное исследование будет состоять из проспективного обзора медицинских карт пациентов Aurora Health Care с недавно диагностированными B-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями и будет использоваться для характеристики истории вакцинации, уровня инфицирования и частоты госпитализаций. Это второе исследование в серии исследований, предназначенных для предоставления важной информации о наилучшем способе и времени вакцинации пациентов с ММ и раком, сходным с гриппом и пневмонией, а также для сбора дополнительной информации об иммунной функции в этой популяции пациентов.

В реестр будут включены все взрослые пациенты, у которых недавно диагностированы следующие В-клеточные гематологические злокачественные новообразования: моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS), тлеющая множественная миелома (SMM), множественная миелома (MM), макроглобулинемия Вальденстрема (WM), моноклональная B -клеточный лимфоцитоз (MBL), хронический лимфолейкоз (CLL) или B-клеточная неходжкинская лимфома (NHL). Распространенность вновь диагностированных B-клеточных гематологических злокачественных новообразований в Aurora Health Care составляет приблизительно 1000 пациентов ежегодно. Этот реестр будет постоянно собирать данные в режиме реального времени без планирования определенного размера выборки; однако данные будут собираться как минимум за 10 лет. Эти временные рамки основаны на данных эпиднадзора, эпидемиологии и программы конечных результатов (SEER). Уровень выживаемости через 5 лет после постановки диагноза ММ составляет 50%, поэтому 10-летний период времени позволит зафиксировать долгосрочный результат у пациентов.

Информация о медицинских картах будет получена персоналом Aurora Health Care, имеющим доступ к электронным медицинским картам, путем сбора электронных данных. Данные будут вручную проверены координатором, исследователем и соисследователями на точность и полноту в той мере, в какой это доступно в истории болезни. Кроме того, биостатистик поможет в анализе данных.

Описательные статистические данные, такие как количество, пропорции или проценты для переменных категорий, а также среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных переменных, будут вычисляться для всех переменных. В зависимости от распределения переменных категории, для определения статистической значимости будут использоваться соответствующие статистические тесты, такие как критерий хи-квадрат и/или точный критерий Фишера. Для непрерывных переменных будет использоваться соответствующий статистический тест, такой как t-критерий и/или F-критерий.

Этот реестр будет использоваться для данного исследования, а также может запрашиваться для внутренних проектов по улучшению качества. Главный исследователь будет нести ответственность за общий мониторинг данных и безопасности участников исследования/целостности данных при содействии других членов исследовательской группы.