B-celle vaksinasjonsregister for hematologisk malignitet (HMvax-Regist)

Dette er en prospektiv registerstudie på immuniseringer hos pasienter med B-celle hematologiske maligniteter ved Aurora Health Care. Denne observasjonsstudien vil bestå av prospektiv journalgjennomgang av Aurora Health Care-pasienter nylig diagnostisert B-celle hematologiske maligniteter og vil bli brukt til å karakterisere vaksinasjonshistorie, infeksjonsrate og sykehusinnleggelsesrate. Dette er den andre studien i serien av studier designet for å gi viktig informasjon om den beste måten og tidspunktet for å vaksinere pasienter med MM og lignende kreftformer mot influensa og lungebetennelse og for å samle ytterligere informasjon om immunfunksjon i denne pasientpopulasjonen.

Registeret vil inkludere alle voksne pasienter som er nylig diagnostisert med følgende B-celle hematologiske maligniteter: Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende multippelt myelom (SMM), multippelt myelom (MM), Waldenstroms makroglobulinemi (WM), monoklonalt B -celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL). Prevalensen av nydiagnostiserte B-celle hematologiske maligniteter ved Aurora Health Care er omtrent 1000 pasienter årlig. Dette registeret vil fortsette å samle inn sanntidsdata, uten noen bestemt prøvestørrelse planlagt; data vil imidlertid bli samlet inn i minst 10 år. Denne tidsrammen er basert på data fra overvåking, epidemiologi og sluttresultatprogram (SEER). Det er en 50 % overlevelsesrate 5 år etter diagnosen for MM, så 10-års tidsrammen vil kunne fange langsiktige resultater hos pasienter.

Journalopplysninger vil bli innhentet gjennom elektronisk datafangst av Aurora Health Care-ansatte med tilgang til elektroniske journaler. Data vil bli gjennomgått manuelt av koordinator, etterforsker og medetterforskere for nøyaktighet og fullstendighet, i den grad tilgjengelig i den kliniske journalen. I tillegg vil en biostatistiker hjelpe til med dataanalyse.

Beskrivende statistikk som antall, proporsjoner eller prosenter for kategorivariabler og gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler vil bli beregnet for alle variablene. Avhengig av fordelingen av kategorivariablene vil passende statistiske tester som kjikvadrat og/eller Fisher eksakt test bli brukt for å finne ut den statistiske signifikansen. For kontinuerlige variabler vil en passende statistisk test som t-tester og/eller F-test bli brukt.

Dette registeret vil bli brukt til denne forskningsstudien, og kan også bli spurt for interne kvalitetsforbedringsprosjekter. Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for den overordnede overvåkingen av dataene og sikkerheten til studiedeltakere/dataintegritet, med bistand fra andre studieteammedlemmer.