Registro de vacunación contra neoplasias malignas hematológicas de células B (HMvax-Regist)

Este es un estudio de registro prospectivo sobre las vacunas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células B en Aurora Health Care. Este estudio observacional consistirá en una revisión prospectiva de registros médicos de pacientes de Aurora Health Care recientemente diagnosticados con neoplasias malignas hematológicas de células B y se utilizará para caracterizar el historial de vacunación, la tasa de infección y la tasa de hospitalización. Este es el segundo estudio de una serie de estudios diseñados para proporcionar información importante sobre la mejor manera y el mejor momento para vacunar a los pacientes con MM y cánceres similares a la gripe y la neumonía y para recopilar información adicional sobre la función inmunitaria en esta población de pacientes.

El registro incluirá a todos los pacientes adultos recién diagnosticados con las siguientes neoplasias malignas hematológicas de células B: gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiple latente (SMM), mieloma múltiple (MM), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), monoclonal B de células B (MBL), leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma no Hodgkin de células B (LNH). La prevalencia de neoplasias malignas hematológicas de células B recién diagnosticadas en Aurora Health Care es de aproximadamente 1000 pacientes al año. Este registro continuará para recopilar datos en tiempo real, sin un tamaño de muestra definido planificado; sin embargo, los datos se recopilarán durante al menos 10 años. Este período de tiempo se basa en los datos del Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER). Hay una tasa de supervivencia del 50% a los 5 años después del diagnóstico de MM, por lo que el marco de tiempo de 10 años podrá capturar el resultado a largo plazo en los pacientes.

La información del registro médico se obtendrá a través de la captura de datos electrónicos por parte del personal de Aurora Health Care con acceso a los registros médicos electrónicos. Los datos serán revisados ​​manualmente por el coordinador, el investigador y los co-investigadores para verificar su exactitud e integridad, en la medida en que esté disponible en el registro médico clínico. Además, un bioestadístico ayudará en el análisis de datos.

Se calcularán estadísticas descriptivas como conteos, proporciones o porcentajes para variables de categoría y media y desviación estándar para variables continuas para todas las variables. Dependiendo de la distribución de las variables de categoría, se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas, como chi-cuadrado y/o prueba exacta de Fisher, para averiguar la significación estadística. Para las variables continuas, se utilizará una prueba estadística adecuada, como las pruebas t y/o la prueba F.

Este registro se utilizará para este estudio de investigación y también se puede consultar para proyectos internos de mejora de la calidad. El investigador principal será responsable del seguimiento general de los datos y la seguridad de los participantes del estudio/integridad de los datos, con la ayuda de otros miembros del equipo del estudio.