B細胞血液悪性腫瘍ワクチン接種登録 (HMvax-Regist)

これは、Aurora Health Care における B 細胞血液悪性腫瘍患者の予防接種に関する前向き登録研究です。 この観察研究は、新たにB細胞造血器悪性腫瘍と診断されたAurora Health Care患者の前向き医療記録レビューで構成され、ワクチン接種歴、感染率、入院率を特徴付けるために使用されます。 これは、MM および類似のがん患者にインフルエンザや肺炎の予防接種を行う最善の方法と時期に関する重要な情報を提供し、この患者集団の免疫機能に関する追加情報を収集することを目的とした一連の研究の 2 番目の研究です。

レジストリには、以下の B 細胞血液悪性腫瘍と新たに診断されたすべての成人患者が含まれます: 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、くすぶり型多発性骨髄腫 (SMM)、多発性骨髄腫 (MM)、ワルデンシュトレーム マクログロブリン血症 (WM)、モノクローナル B -細胞リンパ球増加症 (MBL)、慢性リンパ球性白血病 (CLL)、または B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL)。 Aurora Health Care で新たに診断された B 細胞血液悪性腫瘍の有病率は、年間約 1000 人の患者です。 このレジストリはリアルタイム データを収集するために継続されますが、明確なサンプル サイズは計画されていません。ただし、データは少なくとも 10 年間収集されます。 この時間枠は、監視、疫学、最終結果プログラム (SEER) のデータに基づいています。 MM の診断後 5 年で 50% の生存率があるため、10 年の時間枠で患者の長期転帰を捉えることができます。

医療記録情報は、電子医療記録にアクセスできる Aurora ヘルスケア スタッフによる電子データ キャプチャを通じて取得されます。 データは、コーディネーター、治験責任医師、および共同治験責任医師によって、臨床医療記録で利用可能な範囲で、正確性と完全性について手動でレビューされます。 さらに、生物統計学者がデータ分析を支援します。

カテゴリ変数の度数、割合、またはパーセンテージ、連続変数の平均および標準偏差などの記述統計量が、すべての変数について計算されます。 カテゴリ変数の分布に応じて、カイ 2 乗やフィッシャーの正確確率検定などの適切な統計検定を使用して、統計的有意性を見つけます。 連続変数の場合、t 検定や F 検定などの適切な統計検定が使用されます。

このレジストリは、この調査研究に使用され、内部の品質改善プロジェクトにも照会される場合があります。 主治医は、他の研究チームメンバーの支援を受けて、データの全体的なモニタリングと研究参加者の安全性/データの完全性に責任を負います。