Studio di bioequivalenza delle compresse di felodipina ER 10 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

I volontari che hanno soddisfatto i seguenti criteri sono stati inclusi nello studio

• Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
• Non erano né sovrappeso né sottopeso per la loro altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
• Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
• Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Aveva un'abitudine alimentare non vegetariana.

Criteri di esclusione:

• Storia di nota ipersensibilità a Felodipina, farmaci correlati e/o qualsiasi altro farmaco
• Individui con pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o >140 mmHg pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >90 mmHg, al momento del ricovero nel periodo I.
• Storia di cefalea cronica, vertigini e sincope.
• Storia di edema periferico.
• Storia di assunzione di succo di pompelmo e/o integratori di pompelmo nelle ultime 48 ore.
• Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche
• Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
• Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi).
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico sierico, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o sierico colesterolo.
• Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
• ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
• Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Fumatori regolari che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno avuto difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
• Uso di farmaci che modificano gli enzimi entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 dello studio.
• Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.