Studie bioekvivalence tablet Felodipin ER 10 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zahrnuti dobrovolníci, kteří splnili následující kritéria

• Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
• Neměli nadváhu ani podváhu vzhledem ke své výšce podle grafu výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
• Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.
• Měla nevegetariánskou stravu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza známé přecitlivělosti na felodipin, příbuzná léčiva nebo jakýkoli jiný lék
• Jedinci se systolickým krevním tlakem <100 mmHg nebo >140 mmHg diastolickým krevním tlakem < 60 mmHg nebo >90 mmHg, v době přijetí v období I.
• Chronická bolest hlavy, závratě a synkopa v anamnéze.
• Anamnéza periferního edému.
• Anamnéza příjmu grapefruitové šťávy a/nebo grapefruitových doplňků za posledních 48 hodin.
• Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních
• Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
• Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
• Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na návykové látky (opiáty nebo kanabinoidy).
• Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérum cholesterolu.
• Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
• Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
• Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, diabetu nebo glaukomu.
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí po celou dobu každého studijního období.
• Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem studie.
• Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni studie.
• Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.