Estudio de bioequivalencia de Felodipine ER Tablets 10 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

Se incluyeron en el estudio voluntarios que cumplieron con los siguientes criterios

• Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
• No tenían sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• Tenía un hábito de dieta no vegetariana.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la felodipina, fármacos relacionados o cualquier otro fármaco
• Individuos con presión arterial sistólica < 100 mmHg o > 140 mmHg, presión arterial diastólica < 60 mmHg o > 90 mmHg, al momento del ingreso en el período I.
• Antecedentes de cefalea crónica, mareos y síncope.
• Historia de edema periférico.
• Antecedentes de ingesta de jugo de toronja y/o suplementos de toronja en las últimas 48 horas.
• Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
• Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
• Presencia de valores que fueron significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
• Positivo para la prueba de detección de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides) en orina.
• Presencia de valores significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol.
• Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
• ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
• Antecedentes de drogodependencia o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el tiempo de cada periodo de estudio.
• Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del estudio.
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 del estudio.
• Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.