Étude de bioéquivalence des comprimés de félodipine ER à 10 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

Les volontaires qui répondaient aux critères suivants ont été inclus dans l'étude

• Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
• N'étaient ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour leur taille selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
• Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
• Avait une habitude de régime non végétarien.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité connue à la félodipine, aux médicaments apparentés et/ou à tout autre médicament
• Les personnes ayant une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou > 140 mmHg et une pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou >90 mmHg, au moment de l'admission en période I.
• Antécédents de maux de tête chroniques, d'étourdissements et de syncope.
• Antécédents d'œdème périphérique.
• Antécédents de consommation de jus de pamplemousse et/ou de suppléments de pamplemousse au cours des dernières 48 heures.
• Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques
• Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
• Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre de leucocytes différentiels ou le nombre de plaquettes.
• Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes).
• Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase sérique (AST), l'alanine aminotransférase sérique (ALT), la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie ou le sérum cholestérol.
• Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
• ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
• Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique grave, de diabète ou de glaucome.
• Antécédents de toute maladie psychiatrique qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
• Fumeurs réguliers qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ou avaient de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou eu des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
• Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.
• Participation à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
• Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et/ou perdu plus de 350 mL de sang au cours des 3 derniers mois.