Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Felodipina ER 10 mg em Condições Alimentadas

Critério de inclusão:

Voluntários que atenderam aos seguintes critérios foram incluídos no estudo

• Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
• Não estavam acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
• Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
• Tinha hábito alimentar não vegetariano.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade conhecida a felodipina, drogas relacionadas e ou qualquer outra droga
• Indivíduos com pressão arterial sistólica <100 mmHg ou >140mmHg pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou >90 mmHg, no momento da admissão no período I.
• História de cefaléia crônica, tontura e síncope.
• História de edema periférico.
• Histórico de ingestão de suco de toranja e/ou suplementos de toranja nas últimas 48 horas.
• Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas
• Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
• Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
• Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides).
• Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou soro colesterol.
• Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), glicose (positivo) ou proteína (positivo).
• ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
• História de doenças graves gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou hematológicas, diabetes ou glaucoma.
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Fumantes regulares que fumaram mais de 10 cigarros por dia ou tiveram dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
• História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida espirituosa) ou teve dificuldade em se abster durante o período de cada período de estudo.
• Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 do estudo.
• Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao dia 1 do estudo.
• Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.