Bioækvivalensundersøgelse af Felodipin ER-tabletter 10 mg under foderforhold

Inklusionskriterier:

Frivillige, der opfyldte følgende kriterier, blev inkluderet i undersøgelsen

• Var i alderen 18-45 år.
• Var hverken overvægtige eller undervægtige i forhold til deres højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Havde en ikke-vegetarisk kostvane.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kendt overfølsomhed over for felodipin, beslægtede lægemidler og eller ethvert andet lægemiddel
• Personer med systolisk blodtryk <100 mmHg eller >140 mmHg diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller >90 mmHg, på indlæggelsestidspunktet i periode I.
• Anamnese med kronisk hovedpine, svimmelhed og synkope.
• Historie om perifert ødem.
• Historie om indtagelse af grapefrugtjuice og/eller grapefrugttilskud inden for de seneste 48 timer.
• Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser
• Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller bedømt klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
• Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider).
• Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
• Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax.
• Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
• Historie om enhver psykiatrisk sygdom, der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Regelmæssige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller havde svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode.
• Brug af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsen.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.