Stimolazione della corteccia motoria per il trattamento del dolore cronico al viso, agli arti superiori e alla gola.

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.

2. Il soggetto ha una diagnosi di dolore cronico che coinvolge il viso, l'arto superiore o la gola, come determinato da una revisione delle cartelle cliniche, della storia e dell'esame fisico. I tipi di dolore cronico eleggibili per lo studio sono:

   1. Dolore facciale, inclusa nevralgia del trigemino di tipo 1, nevralgia del trigemino di tipo 2, dolore neuropatico del trigemino, dolore da deafferentazione del trigemino, nevralgia del trigemino sintomatica e nevralgia posterpetica.
   2. Sindrome dolorosa regionale complessa (tipo I e II) che coinvolge il braccio.
   3. Sia forme croniche che episodiche di nevralgia glossofaringea (GN) refrattaria.
   4. Deafferentazione del rachide cervicale che porta al dolore degli arti superiori.
   5. Sindromi dolorose centrali risultanti da un precedente insulto cerebrovascolare verificatosi almeno 5 anni prima dello studio.
3. - Soggetto ritenuto resistente al trattamento per almeno un anno prima della visita di screening, come dimostrato dall'evidenza clinica (determinata dalla revisione delle cartelle cliniche e dalla discussione con lo specialista del dolore di riferimento, l'anestesista o il neurologo che tratta il dolore cronico). Il paziente non deve aver risposto al trattamento con tre regimi terapeutici adeguati, di cui uno in ciascuna delle seguenti categorie: farmaci antiepilettici, oppioidi e farmaci antidepressivi. Il periodo di prova per ciascun farmaco dovrebbe essere di almeno quattro settimane e le due prove devono essere effettuate entro i 5 anni precedenti.
4. Il soggetto ha almeno un punteggio di 6 sulla scala analogica visiva del dolore in tutte e tre le visite cliniche prima di sottoporsi a intervento chirurgico.
5. Il soggetto deve essere deambulante.
6. Donne in postmenopausa, fisicamente incapaci di procreare o che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono la sterilizzazione chirurgica, i contraccettivi ormonali o i metodi a doppia barriera (preservativo o diaframma con un agente spermicida o dispositivo intrauterino [IUD]). Se si utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile, è stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alle visite basali 1 e 2.
7. Il soggetto viene valutato dallo psicologo rispetto a i) il ruolo dei fattori psicologici, comprese le comorbilità psicologiche, nel dolore cronico, ii) la capacità di valutare il dolore e prendere decisioni durante la prova di stimolazione extraoperatoria e iii) di partecipare al processo decisionale capacità di fornire il consenso informato.
8. Il soggetto è in grado di leggere l'inglese, comprendere e collaborare con le procedure di studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro tre mesi prima della visita di riferimento 1 o ha pianificato un altro intervento chirurgico durante il periodo di studio proposto.
2. Il soggetto è determinato dal consulente medico per avere controindicazioni mediche a sottoporsi a intervento chirurgico.
3. Il soggetto è incinta o sta allattando.
4. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi e dipendenza nell'ultimo anno.
5. Il soggetto ha una malattia/condizione medica, una malattia psichiatrica comorbile e/o un risultato diagnostico anomalo che interferirebbe con il completamento dello studio, confonderebbe i risultati dello studio o rappresenterebbe un rischio per il paziente.
6. Il soggetto ha una diagnosi di ritardo mentale.
7. - Il soggetto ha una condizione neurologica distinta non inclusa nell'elenco delle sindromi dolorose croniche studiate in questo protocollo, o una storia di lesione cerebrale traumatica associata a perdita di coscienza > 1 ora e/o emorragia intracranica/epidurale/subdurale.
8. Diagnosi di un disturbo del dolore somatoforme.