Estimulación de la corteza motora para el tratamiento del dolor crónico facial, de las extremidades superiores y de garganta.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años.

2. El sujeto tiene un diagnóstico de dolor crónico que afecta la cara, la extremidad superior o la garganta, según lo determinado por una revisión de registros médicos, historial y examen físico. Los tipos de dolor crónico elegibles para el estudio son:

   1. Dolor facial, que incluye neuralgia del trigémino tipo 1, neuralgia del trigémino tipo 2, dolor neuropático del trigémino, dolor por desaferentación del trigémino, neuralgia del trigémino sintomática y neuralgia posherpética.
   2. Síndrome de Dolor Regional Complejo (Tipos I y II) que involucra el brazo.
   3. Formas tanto crónicas como episódicas de neuralgia glosofaríngea refractaria (GN).
   4. Desaferenciación de la columna cervical que conduce al dolor de la extremidad superior.
   5. Síndromes de dolor central resultantes de una lesión cerebrovascular previa que ocurrió al menos 5 años antes del estudio.
3. Sujeto determinado como resistente al tratamiento durante al menos un año antes de la visita de selección según lo demostrado por la evidencia clínica (determinado por la revisión de los registros médicos y la discusión con el especialista en dolor, anestesiólogo o neurólogo que trata el dolor crónico). El paciente no debe haber respondido al tratamiento con tres regímenes adecuados de medicamentos, incluido uno en cada una de las siguientes categorías: medicamentos antiepilépticos, opioides y medicamentos antidepresivos. El período de prueba para cada medicamento debe ser de al menos cuatro semanas, y las dos pruebas deben estar dentro de los 5 años anteriores.
4. El sujeto tiene al menos una puntuación de 6 en la Escala analógica visual de dolor en las tres visitas a la clínica antes de someterse a la cirugía.
5. El sujeto debe ser ambulatorio.
6. Mujeres posmenopáusicas, físicamente incapaces de tener hijos o que practican un método aceptable de control de la natalidad. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen la esterilización quirúrgica, los anticonceptivos hormonales o los métodos de doble barrera (condón o diafragma con un agente espermicida o dispositivo intrauterino [DIU]). Si practica un método aceptable de control de la natalidad, se ha obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en las visitas iniciales 1 y 2.
7. El sujeto es evaluado por un psicólogo con respecto a i) el papel de los factores psicológicos, incluidas las comorbilidades psicológicas, en su dolor crónico, ii) su capacidad para calificar el dolor y tomar decisiones durante la prueba de estimulación extraoperatoria, y iii) para participar en la toma de decisiones capacidad para dar consentimiento informado.
8. El sujeto puede leer inglés, comprender y cooperar con los procedimientos del estudio, y ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de los tres meses anteriores a la Visita inicial 1 o tiene otra cirugía planificada durante el período de estudio propuesto.
2. El asesor médico determina que el sujeto tiene contraindicaciones médicas para someterse a una cirugía.
3. El sujeto está embarazada o amamantando.
4. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses y dependencia en el último año.
5. El sujeto tiene una enfermedad/afección médica, una enfermedad psiquiátrica comórbida y/o un hallazgo de diagnóstico anormal que podría interferir con la finalización del estudio, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo para el paciente.
6. El sujeto tiene un diagnóstico de retraso mental.
7. El sujeto tiene una condición neurológica distinta no incluida en la lista de síndromes de dolor crónico estudiados en este protocolo, o antecedentes de lesión cerebral traumática asociada con pérdida de conciencia de > 1 hora y/o sangrado intracraneal/epidural/subdural.
8. Diagnóstico de un trastorno de dolor somatomorfo.