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Sperimentazione Clinica Randomizzata di un Programma di Assistenza Farmaceutica in Pazienti Cronici Utenti di un Pronto Soccorso

16 febbraio 2015 aggiornato da: Ana Juanes, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Lo studio mira a valutare l'impatto clinico ed economico di un programma di assistenza farmaceutica avviato nel Dipartimento di Emergenza rispetto al follow-up convenzionale di pazienti con insufficienza cardiaca scompensata/BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica volta a valutare l'impatto di un programma di assistenza farmaceutica avviato nel Dipartimento di Emergenza rispetto alle cure standard in pazienti con insufficienza cardiaca e/o BPCO, condotto presso l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcellona, ​​Spagna) tra il 12 gennaio e il 13 febbraio .

I ricercatori ipotizzano che un programma di assistenza farmaceutica sistematico e standardizzato possa essere correlato a una minore frequenza di problemi correlati alla droga (DRP). Inoltre, gli investigatori ipotizzano anche che possano essere diminuiti anche la mortalità a 6 mesi, la durata media della degenza ospedaliera e il relativo costo.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti.

Lo studio includerà 100 pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione, descritti nella sezione Eleggibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 65 anni e oltre
  • Ricovero in Pronto Soccorso per un periodo pari o superiore a 12 ore;
  • Numero di farmaci domiciliari uguale o superiore a quattro;
  • Diagnosi nell'episodio del Pronto Soccorso: scompenso cardiaco scompensato e/o BPCO scompensato.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di demenza, gravi disturbi mentali e vive in case di riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di assistenza farmaceutica

  1. Avviato nel Pronto Soccorso (PS):

    1. Revisione dei farmaci domiciliari e riconciliazione dei farmaci sulla base dei dati delle cure primarie
    2. Intervista al paziente. Valutazione delle conoscenze del paziente sul trattamento farmacologico
    3. Sviluppo della storia farmacologica e registrazione in cartella clinica
    4. Adeguatezza della terapia farmacologica. Identificazione di problemi correlati alla droga inclusi errori di riconciliazione (DRP) e comunicazione al team medico
    5. Monitoraggio della farmacoterapia
    6. Convalida del trattamento e riconciliazione dei farmaci alla dimissione

  2. Durante il ricovero (se ricovero dal PS):

    1. Revisione del trattamento e riconciliazione farmacologica
    2. Monitoraggio farmacocinetico
    3. Convalida retrospettiva delle prescrizioni e valutazione dell'appropriatezza dei farmaci. Identificazione DRP e comunicazione al team medico
    4. Monitoraggio della farmacoterapia
    5. Convalida e riconciliazione farmaci alla dimissione
    6. Educazione del paziente alla dimissione
Altro: Programma di assistenza farmaceutica
Programma di terapia farmaceutica intensiva, avviato nel pronto soccorso, come descritto nella corrispondente descrizione dell'intervento sul braccio.
Altro: Cura standard

Fasi:

  1. Programma di assistenza farmaceutica in puntata al Pronto Soccorso:

    UN. Non c'era monitoraggio del paziente da parte del farmacista. La convalida retrospettiva delle prescrizioni non è stata eseguita.

  2. Durante il ricovero (se ricovero dal PS):

    1. Monitoraggio farmacocinetico
    2. Convalida retrospettiva delle prescrizioni e valutazione dell'appropriatezza dei farmaci.
Altro: Cura standard
Processo di assistenza farmaceutica standard, avviato al momento del ricovero in ospedale, come descritto nella corrispondente descrizione dell'intervento sul braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi correlati alla droga (DRP)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Esiti sulla salute del paziente che non sono coerenti con gli obiettivi della farmacoterapia e sono associati all'uso o a errori nell'uso di medicinali
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Pazienti deceduti nei 6 mesi successivi all'inclusione
6 mesi dopo l'inclusione
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Durata della degenza (in ore) dall'episodio di emergenza fino alla dimissione dall'ospedale
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Numero di visite (pronto soccorso/ricovero) per SC e/o scompenso BPCO dopo il primo episodio (inclusione nello studio), nei successivi 1180 giorni.
6 mesi dopo l'inclusione
Costo medio della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Soldi medi spesi per paziente in euro.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-PAF-2011-81 (Altro identificatore: Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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