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Sicurezza ed efficacia di G-Pen rispetto a Lilly Glucagon per il salvataggio dell'ipoglicemia nei diabetici adulti di tipo 1

29 settembre 2018 aggiornato da: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (iniezione di glucagone) rispetto a Lilly Glucagone (Glucagone per iniezione [origine RDNA]) per il salvataggio dell'ipoglicemia indotta in pazienti adulti con T1DM: uno studio crossover di fase 3, multicentrico, randomizzato, in cieco, a 2 vie per valutare l'efficacia e Sicurezza

Questo è uno studio crossover randomizzato in cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia di G-Pen (iniezione di glucagone) con Lilly Glucagone (glucagone per iniezione [origine rDNA]) per il salvataggio dell'ipoglicemia di pazienti adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo di efficacia e sicurezza di fase 3 in cieco, randomizzato, negli adulti con diabete di tipo 1. I pazienti completeranno le procedure di screening fino a 60 giorni prima della randomizzazione per determinare l'idoneità prima dell'arruolamento alla fase di trattamento.

La procedura per valutare l'efficacia della G-Pen (iniezione di glucagone) consiste nell'indurre l'ipoglicemia mediante somministrazione endovenosa di insulina regolare diluita in soluzione fisiologica. Ogni partecipante subirà due episodi di ipoglicemia indotta da insulina e in ordine casuale riceverà 1 mg di G-Pen (iniezione di glucagone) durante un episodio e 1 mg di Lilly Glucagone durante l'altro episodio. Ci sarà un periodo di lavaggio di 7-28 giorni tra le visite di trattamento.

I livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati dopo la somministrazione, con un ritorno del glucosio plasmatico a una concentrazione > 70 mg/dL entro 30 minuti, a indicare il successo del recupero dall'ipoglicemia. A conferma dell'efficacia, i soggetti compileranno un questionario riguardante i cambiamenti nei sintomi dell'ipoglicemia dopo il trattamento con glucagone.

I soggetti torneranno per una visita di sicurezza di follow-up 3-14 giorni dopo la somministrazione della dose finale di glucagone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 24 mesi
  • utilizzo del trattamento quotidiano con insulina
  • concentrazione sierica casuale di peptide C < 0,5 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • HbA1c >9,0%
  • insufficienza renale
  • insufficienza sintetica epatica
  • aspartato o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
  • ematocrito inferiore o uguale al 30%
  • uso di > 2,0 U/kg di dose totale di insulina al giorno
  • accesso venoso bilaterale inadeguato in entrambe le braccia
  • insufficienza cardiaca congestizia, classe New York Heart Association II, III o IV
  • tumore maligno attivo entro 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose
  • storia di cancro al seno o melanoma maligno
  • intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni
  • disturbo convulsivo in corso.
  • disturbo emorragico in atto, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000
  • storia di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma
  • storia di insulinoma
  • storia di malattia da accumulo di glicogeno.
  • positivo per HIV, virus dell'epatite C o infezione attiva da virus dell'epatite B
  • donazione di sangue intero di 1 pinta (500 ml) entro 8 settimane
  • sostanza attiva o abuso di alcol
  • somministrazione di glucagone entro 28 giorni
  • partecipazione ad altri studi che coinvolgono un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prima G-Pen, poi Lilly Glucagon
Una singola iniezione sottocutanea (SC) da 1 mg di G-Pen (iniezione di glucagone) con un lavaggio di 7-28 giorni, seguita da una singola iniezione SC da 1 mg di Lilly Glucagone (iniezione di glucagone [origine rDNA])
Droga: G-Pen (iniezione di glucagone)
1 mg di Xeris glucagone liquido premiscelato erogato tramite autoiniettore
Altri nomi:
  • glucagone
Droga: Lilly Glucagon (iniezione di glucagone [origine rDNA])
1 mg di Lilly glucagone ricostituito da polvere liofilizzata
Altri nomi:
  • glucagone
Altro: Prima Lilly Glucagon, poi G-Pen
Una singola iniezione SC da 1 mg di Lilly Glucagon (iniezione di glucagone [origine rDNA]) con un lavaggio di 7-28 giorni, seguita da una singola iniezione SC da 1 mg di G-Pen (iniezione di glucagone)
Droga: G-Pen (iniezione di glucagone)
1 mg di Xeris glucagone liquido premiscelato erogato tramite autoiniettore
Altri nomi:
  • glucagone
Droga: Lilly Glucagon (iniezione di glucagone [origine rDNA])
1 mg di Lilly glucagone ricostituito da polvere liofilizzata
Altri nomi:
  • glucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvataggio dell'ipoglicemia: popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di soggetti con un aumento della concentrazione plasmatica di glucosio da meno di 50 mg/dL a più di 70 mg/dL entro 30 minuti dalla somministrazione di glucagone
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Salvataggio dell'ipoglicemia: popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di soggetti con un aumento della concentrazione plasmatica di glucosio da meno di 50 mg/dL a più di 70 mg/dL entro 30 minuti dalla somministrazione di glucagone
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Salvataggio dell'ipoglicemia: definizione di risposta alternativa al glucosio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di soggetti con un aumento della concentrazione di glucosio plasmatico da meno di 50 mg/dL a più di 70 mg/dL o un aumento rispetto al basale della concentrazione di glucosio plasmatico di almeno 20 mg/dL entro 30 minuti dalla somministrazione di glucagone
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del glucosio plasmatico sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Endpoint farmacodinamico dell'AUC del glucosio plasmatico dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Concentrazione massima di glucosio plasmatico (Cmax)
Lasso di tempo: A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Endpoint farmacodinamico della Cmax della glicemia dal basale a 4 ore dopo la somministrazione di glucagone
A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Glucosio plasmatico Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Endpoint farmacodinamico del Tmax del glucosio plasmatico dal basale a 4 ore dopo la somministrazione di glucagone
A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Tempo di concentrazione del glucosio plasmatico > 70 mg/dL
Lasso di tempo: A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Endpoint farmacodinamico del tempo necessario per raggiungere una concentrazione plasmatica di glucosio > 70 mg/dL dopo la somministrazione di glucagone
A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Tempo per la risoluzione dei sintomi dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: A 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Tempo alla risoluzione dei punteggi medi autonomici, neuroglicopenici medi e totali medi dei sintomi dell'ipoglicemia dal basale fino a 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone.
A 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Valutazione globale dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: A 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Tempo alla risoluzione della sensazione generale di ipoglicemia dopo la somministrazione di glucagone
A 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XSGP-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su G-Pen (iniezione di glucagone)

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