IBP-9414 per la prevenzione dell'enterocolite necrotizzante
28 dicembre 2017 aggiornato da: Infant Bacterial Therapeutics
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con aumento della dose, controllato con placebo, per indagare sulla sicurezza e la tollerabilità dell'IBP-9414 somministrato nei neonati pretermine.
Verranno valutati due diversi livelli di dose in due diverse categorie di peso alla nascita, rispetto al placebo per quanto riguarda la sicurezza e la tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Univ. Arkansas Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
- University Florida Health
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Uf Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Wolfson Children´s Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wesley Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Kings County Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Einstein Medical Center of Philadelphia
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- Timpanogos Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≤32 settimane
- Peso alla nascita: a) ≤ 2.000 ge b) ≤ 1.000 g.
- < 48 ore di età.
- Consenso informato scritto del/i rappresentante/i legalmente autorizzato/i del paziente.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'ulteriore sperimentazione clinica interventistica in cui verrà somministrato un farmaco sperimentale.
- Neonati in extremis ai quali non viene offerta alcuna ulteriore terapia intensiva da parte del neonatologo (ad esempio, neonati a cui viene fornita solo assistenza in hospice/comfort).
- Patologia gastrointestinale congenita o acquisita.
- Altre condizioni del neonato, che a giudizio del neonatologo curante, precludono la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IBP-9414
IBP-9414 Orale Quotidiano
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Comparatore placebo: Placebo
Acqua sterile
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Acqua sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di IBP-9414 come numero osservato di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josef Neu, MD, University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBP-9414-010
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