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Effetti analgesici del blocco della guaina del retto bilaterale statunitense per la chirurgia laparoscopica GY

18 giugno 2015 aggiornato da: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Effetti analgesici postoperatori del blocco della guaina del retto bilaterale ecoguidato per la chirurgia ginecologica laparoscopica

Il blocco della guaina del retto (RSB) è una sorta di blocco della parete addominale anteriore. Ha un effetto analgesico postoperatorio per la chirurgia addominale con incisione della linea mediana. La chirurgia ginecologica laparoscopica è accompagnata da un significativo dolore postoperatorio e di solito per gestire il dolore viene utilizzato IV-PCA. la zona. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, gruppo RSB e gruppo di controllo. Ogni paziente verrà valutato per il tempo alla prima analgesia di salvataggio, i punteggi del dolore di valutazione numerica verbale, il numero di richieste di analgesici di salvataggio e l'uso postoperatorio di oppioidi mediante IV-PCA da un investigatore in cieco a 0, 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo RSB saranno sottoposti a RSB bilaterale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. La procedura verrà eseguita bilateralmente e verranno iniettati 15 ml su ciascun lato, in totale 30 ml di ropivacaina allo 0,25%. Dopo la procedura, si procederà a un intervento chirurgico programmato. Il paziente del gruppo di controllo verrà sottoposto all'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia. Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente 800 µg di fentanil con 150 mg di ketorolac per 48 ore dopo l'intervento. Se un paziente lamenta un dolore più intenso di VNRS 4 o richiede un farmaco analgesico, sarebbe consentito un analgesico di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia ginecologica laparoscopica multiport
  • Classificazione dello stato fisico della società americana di anestesisti (ASA) I-II
  • Età: 21-60

Criteri di esclusione:

  • Operazione di cancro ginecologico
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali
  • Allergia agli anestetici locali (ropivacaina)
  • Tolleranza agli oppioidi
  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito di inserimento dell'ago
  • Difficoltà a collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco guaina retto
I pazienti del gruppo RSB saranno sottoposti a RSB bilaterale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. Dopo aver drappeggiato il sito di inserimento dell'ago, un ago da 22 gauge e 50 mm verrà inserito medialmente alla sonda mediante la tecnica in-plane e fatto avanzare in direzione laterale appena lateralmente all'ombelico. 15 ml di ropivacaina allo 0,25% verranno iniettati sul bordo posteriore del muscolo retto. Questa procedura verrà eseguita bilateralmente e verranno iniettati 30 ml totali di ropivacaina allo 0,25%. Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di iniezione dove è uguale al sito di incisione dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente fentanyl e ketorolac per 48 ore dopo l'intervento.
Procedura: Blocco guaina retto
Blocco della guaina del retto bilaterale ecoguidato del gruppo RSB con ropivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • RSB
Droga: Ropivacaina
Blocco della guaina del retto bilaterale ecoguidato del gruppo RSB con ropivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Naropin
Altro: Bendare
Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di iniezione dove è uguale al sito di incisione dell'intervento chirurgico.
Droga: IV-PCA contenente fentanil e ketorolac
Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente 800 µg di fentanil e 150 mg di ketorolac per 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Comparatore fittizio: Controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà sottoposto un intervento chirurgico programmato dopo l'induzione dell'anestesia generale senza alcuna procedura come l'iniezione di placebo. Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di incisione dove è uguale al sito di iniezione del blocco del gruppo RSB. Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente fentanyl e ketorolac per 48 ore dopo l'intervento.
Altro: Bendare
Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di iniezione dove è uguale al sito di incisione dell'intervento chirurgico.
Droga: IV-PCA contenente fentanil e ketorolac
Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente 800 µg di fentanil e 150 mg di ketorolac per 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Numero di FANS aggiuntivi iniettati diversi da IV-PCA per 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0, 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
Dosaggio totale di fentanil iniettato attraverso IV-PCA
Intervallo di tempo: 0, 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
È ora di soccorrere la prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quanto tempo impiega il tempo postoperatorio per la prima iniezione aggiuntiva di farmaco analgesico su richiesta del paziente
48 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio misurato sulla scala di valutazione numerica verbale
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio in ciascun punto temporale espresso dalla scala di valutazione numerica verbale (0 ~ 10)
0, 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUMC 2014-07-006-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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