腹腔鏡下 GY 手術のための米国両側直腸シース ブロックの鎮痛効果
2015年6月18日 更新者：Youn Jin Kim、Ewha Womans University Mokdong Hospital
腹腔鏡下婦人科手術における超音波ガイド下両側直腸シースブロックの術後鎮痛効果
腹直筋ブロック（RSB）は前腹壁ブロックの一種です。
正中切開による腹部手術の術後鎮痛効果があります。
腹腔鏡下婦人科手術は術後に著しい疼痛を伴うため、通常はIV-PCAを用いて疼痛管理を行います。本研究の目的は、臍部に切開部位を持つマルチポート腹腔鏡下婦人科手術に対する超音波ガイド下RSBの鎮痛効果を調べることです。エリア。
患者は、RSB グループとコントロール グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
各患者は、最初の鎮痛救助までの時間、口頭での鎮痛スコアの数値評価、救助鎮痛薬の要求の数、および手術後 0、1、6、12、24、および 48 時間で盲目の調査員による IV-PCA による術後のオピオイド使用について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
RSBグループの患者は、全身麻酔の導入後に超音波ガイド下の両側RSBを実施します。
手順は両側で行い、各側に 15 ml、合計 30 ml の 0.25% ロピバカインを注射します。
処置後、予定された手術が進行されます。
対照群の患者は、麻酔導入後に手術を受けます。
すべての患者は、手術後 48 時間、150 mg のケトロラックとともに 800 μg のフェンタニルを含む合計 100 ml の IV-PCA を使用します。
患者が VNRS 4 よりも激しい痛みを訴える場合、または鎮痛薬を要求する場合は、レスキュー鎮痛薬が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、158710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- マルチポート腹腔鏡婦人科手術
- 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状態分類 I-II
- 年齢：21～60歳
除外基準:
- 婦人科がん手術
- 以前の腹部手術の歴史
- 局所麻酔薬（ロピバカイン）に対するアレルギー
- オピオイド耐性
- 凝固障害
- 針挿入部位の感染
- 協力しにくい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：直腸シースブロック
RSBグループの患者は、全身麻酔の導入後に超音波ガイド下の両側RSBを実施します。
針挿入部位をドレープした後、22 ゲージ、50 mm の針を面内法でプローブの内側に挿入し、臍のすぐ外側を横方向に進めます。
0.25% ロピバカイン 15 ml を直筋の後縁に注射します。
この手順は両側で行われ、合計 30 ml の 0.25% ロピバカインが注射されます。
手術後、手術の切開部位と同じ注射部位に包帯を巻きます。
すべての患者は、フェンタニルとケトロラックを含む合計 100 ml の IV-PCA を術後 48 時間使用します。
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0.25%ロピバカインを用いたRSB群の超音波ガイド下両側直筋鞘ブロック
他の名前：
0.25%ロピバカインを用いたRSB群の超音波ガイド下両側直筋鞘ブロック
他の名前：
手術後、手術の切開部位と同じ注射部位に包帯を巻きます。
すべての患者は、術後48時間、800 µgのフェンタニルと150 mgのケトロラックを含む合計100 mlのIV-PCAを使用します。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
対照群の患者は、プラセボ注射などの処置なしで、全身麻酔の導入後に予定された手術を受けます。
手術後、RSB群のブロック注射部位と同じ切開部位に包帯を巻きます。
すべての患者は、フェンタニルとケトロラックを含む合計100mlのIV-PCAを術後48時間使用します。
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手術後、手術の切開部位と同じ注射部位に包帯を巻きます。
すべての患者は、術後48時間、800 µgのフェンタニルと150 mgのケトロラックを含む合計100 mlのIV-PCAを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー鎮痛剤の数
時間枠：術後48時間
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術後48時間のIV-PCA以外のNSAIDの追加注入数
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの総使用量
時間枠：時間枠：術後0、1、6、12、24、48時間
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IV-PCAを介して注射されたフェンタニルの総投与量
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時間枠：術後0、1、6、12、24、48時間
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最初のレスキュー鎮痛要求までの時間
時間枠：術後48時間
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患者の希望による最初の追加鎮痛薬注入までの術後の時間
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術後48時間
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口頭数値評価尺度で測定した術後疼痛
時間枠：術後0、1、6、12、24、48時間
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口頭の数値評価尺度 (0 ~ 10) で表される各時点での術後の痛み
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術後0、1、6、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Youn Jin Kim, MD, PhD、Ewha Womans University Mokdong Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月18日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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