Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske virkninger af amerikansk bilateral rectus skedeblok til laparoskopisk GY-kirurgi

18. juni 2015 opdateret af: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Postoperative analgetiske virkninger af ultralydsstyret bilateral rectus skedeblok til laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Rectus skedeblok (RSB) er en slags forreste abdominalvægsblok. Det har postoperativ smertestillende effekt til abdominal kirurgi med midtlinjesnit. Laparoskopisk gynækologisk kirurgi er ledsaget af betydelige postoperative smerter, og normalt bruges IV-PCA til at håndtere smerten. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den smertestillende effekt af ultralyds-guidet RSB til multi-port laparoskopisk gynækologisk kirurgi, som har snitstedet ved navlen areal. Patienterne vil tilfældigt fordeles i to grupper, RSB-gruppe og kontrolgruppe. Hver patient vurderes for tid til første redningsanalgesi, verbal numerisk vurdering af smertescore, antal redningsanalgetiske behov og postoperativ opioiderbrug ved IV-PCA af en blindet investigator 0, 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i RSB-gruppen vil blive udført ultralydsvejledt bilateral RSB efter induktion af generel anæstesi. Proceduren vil blive udført bilateralt og 15 ml på hver side, i alt 30 ml 0,25% ropivacain vil blive injiceret. Efter proceduren vil en planlagt operation blive gennemført. Patienten i kontrolgruppen fortsætter operationen efter induktion af anæstesi. Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende 800 µg fentanyl med 150 mg ketorolac i 48 timer postoperativt. Hvis en patient klager over smerter, der er mere intense end VNRS 4 eller kræver et analgetisk lægemiddel, vil et redningsanalgetikum være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multi-port laparoskopisk gynækologisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II
  • Alder: 21-60

Ekskluderingskriterier:

  • Gynækologisk kræftoperation
  • Historie om tidligere abdominal operation
  • Allergi over for lokalbedøvelse (ropivacain)
  • Opioidtolerance
  • Koagulopati
  • Infektion på kanyleindføringsstedet
  • Svært ved at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rectus kappeblok
Patienter i RSB-gruppen vil blive udført ultralydsvejledt bilateral RSB efter induktion af generel anæstesi. Efter drapering af kanyleindføringsstedet, vil en 22-gauge, 50-mm nål blive indsat medialt til sonden ved in-plane-teknikken og fremføres i en lateral retning på lige lateralt for navlen. 15 ml 0,25 % ropivacain vil blive injiceret på den bageste kant af rectusmuskel. Denne procedure vil blive udført bilateralt, og i alt 30 ml 0,25 % ropivacain vil blive injiceret. Efter operationen sættes en bandage på injektionsstedet, hvor det er det samme som operationsstedet. Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende fentanyl og ketorolac i 48 timer postoperativt.
Procedure: Rectus kappeblok
Ultralydsstyret bilateral rectus-skedeblok af RSB-gruppen ved hjælp af 0,25 % ropivacain
Andre navne:
  • RSB
Medicin: Ropivacain
Ultralydsstyret bilateral rectus-skedeblok af RSB-gruppen ved hjælp af 0,25 % ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Andet: Bandage
Efter operationen sættes en bandage på injektionsstedet, hvor det er det samme som operationsstedet.
Medicin: IV-PCA indeholdende fentanyl og ketorolac
Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende 800 µg fentanyl og 150 mg ketorolac i 48 timer postoperativt.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi
Sham-komparator: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil få en operation planlagt efter induktion af generel anæstesi uden nogen procedure såsom placebo-injektion. Efter operationen vil en bandage blive fastgjort på incisionsstedet, hvor det er det samme som blokinjektionsstedet for RSB-gruppen. Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende fentanyl og ketorolac i 48 timer postoperativt.
Andet: Bandage
Efter operationen sættes en bandage på injektionsstedet, hvor det er det samme som operationsstedet.
Medicin: IV-PCA indeholdende fentanyl og ketorolac
Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende 800 µg fentanyl og 150 mg ketorolac i 48 timer postoperativt.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal redningsanalgetika
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Antal injicerede yderligere NSAID'er ud over IV-PCA i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total brug af opioider
Tidsramme: Tidsramme: 0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
Samlet dosis af injiceret fentanyl gennem IV-PCA
Tidsramme: 0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgetiske anmodning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hvor lang tid det tager postoperativ tid til den første yderligere analgetiske lægemiddelinjektion efter patientens anmodning
48 timer postoperativt
Postoperativ smerte målt på den verbale numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte på hvert tidspunkt, som er udtrykt ved verbal numerisk vurderingsskala (0 ~ 10)
0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUMC 2014-07-006-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rectus kappeblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner