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Analgetische Wirkungen des bilateralen US-Rektushüllenblocks für die laparoskopische GY-Chirurgie

18. Juni 2015 aktualisiert von: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Postoperative analgetische Wirkungen einer ultraschallgeführten bilateralen Rektusscheideblockade für die laparoskopische gynäkologische Chirurgie

Der Rectus-Sheet-Block (RSB) ist eine Art vorderer Bauchwandblock. Es hat eine postoperative analgetische Wirkung bei Bauchoperationen mit Mittellinienschnitt. Die laparoskopische gynäkologische Chirurgie wird von erheblichen postoperativen Schmerzen begleitet und normalerweise wird IV-PCA verwendet, um die Schmerzen zu behandeln. Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung der ultraschallgeführten RSB auf die laparoskopische gynäkologische Chirurgie mit mehreren Ports zu untersuchen, die eine Inzisionsstelle an der Nabelschnur hat Bereich. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, der RSB-Gruppe und der Kontrollgruppe. Jeder Patient wird nach 0, 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ von einem verblindeten Prüfer auf die Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesie, die verbale numerische Bewertung der Schmerzwerte, die Anzahl der Notfall-Analgetikaanforderungen und die postoperative Verwendung von Opioiden durch IV-PCA bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten der RSB-Gruppe wird nach Einleitung der Vollnarkose ein ultraschallgeführtes bilaterales RSB durchgeführt. Das Verfahren wird bilateral durchgeführt und 15 ml auf jeder Seite, insgesamt 30 ml 0,25 % Ropivacain, werden injiziert. Nach dem Eingriff wird eine geplante Operation durchgeführt. Patienten der Kontrollgruppe werden nach Einleitung der Anästhesie operiert. Alle Patienten werden postoperativ 48 Stunden lang insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl und 150 mg Ketorolac verwenden. Wenn ein Patient über stärkere Schmerzen als VNRS 4 klagt oder ein Analgetikum verlangt, wäre ein Notfall-Analgetikum erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laparoskopische gynäkologische Multi-Port-Chirurgie
  • Klassifikation des körperlichen Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter: 21-60

Ausschlusskriterien:

  • Gynäkologische Krebsoperation
  • Vorgeschichte früherer Bauchoperationen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (Ropivacain)
  • Opioid-Toleranz
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockierung der Rektusscheide
Bei Patienten der RSB-Gruppe wird nach Einleitung der Vollnarkose ein ultraschallgeführtes bilaterales RSB durchgeführt. Nach dem Abdecken der Nadeleinführstelle wird eine 22-Gauge-50-mm-Nadel medial der Sonde durch die In-Plane-Technik eingeführt und in lateraler Richtung knapp lateral des Nabels vorgeschoben. 15 ml 0,25 % Ropivacain werden auf den hinteren Rand des Rektusmuskels injiziert. Dieses Verfahren wird bilateral durchgeführt und es werden insgesamt 30 ml 0,25 % Ropivacain injiziert. Nach der Operation wird ein Verband an der Injektionsstelle angebracht, die mit der Inzisionsstelle der Operation übereinstimmt. Alle Patienten werden postoperativ 48 Stunden lang insgesamt 100 ml IV-PCA mit Fentanyl und Ketorolac verwenden.
Verfahren: Blockierung der Rektusscheide
Ultraschallgeführte bilaterale Blockade der Rektusscheide der RSB-Gruppe mit 0,25 % Ropivacain
Andere Namen:
  • RSB
Arzneimittel: Ropivacain
Ultraschallgeführte bilaterale Blockade der Rektusscheide der RSB-Gruppe mit 0,25 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Sonstiges: Bandage
Nach der Operation wird ein Verband an der Injektionsstelle angebracht, die mit der Inzisionsstelle der Operation übereinstimmt.
Arzneimittel: IV-PCA mit Fentanyl und Ketorolac
Alle Patienten werden postoperativ 48 Stunden lang insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl und 150 mg Ketorolac verwenden.
Andere Namen:
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Schein-Komparator: Kontrolle
Bei Patienten der Kontrollgruppe wird nach Einleitung einer Vollnarkose eine Operation ohne Eingriffe wie Placebo-Injektionen durchgeführt. Nach der Operation wird ein Verband an der Inzisionsstelle angebracht, die mit der Blockinjektionsstelle der RSB-Gruppe identisch ist. Alle Patienten werden postoperativ 48 Stunden lang insgesamt 100 ml IV-PCA mit Fentanyl und Ketorolac verwenden.
Sonstiges: Bandage
Nach der Operation wird ein Verband an der Injektionsstelle angebracht, die mit der Inzisionsstelle der Operation übereinstimmt.
Arzneimittel: IV-PCA mit Fentanyl und Ketorolac
Alle Patienten werden postoperativ 48 Stunden lang insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl und 150 mg Ketorolac verwenden.
Andere Namen:
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Notfall-Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Anzahl der zusätzlich injizierten NSAIDs außer IV-PCA für 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 1, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Gesamtdosis von injiziertem Fentanyl durch IV-PCA
Zeitrahmen: 0, 1, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Wie lange dauert es nach der Operation bis zur ersten zusätzlichen analgetischen Arzneimittelinjektion auf Wunsch des Patienten
48 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerz, gemessen auf der verbalen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerz zu jedem Zeitpunkt, der durch eine verbale numerische Bewertungsskala (0 ~ 10) ausgedrückt wird
0, 1, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUMC 2014-07-006-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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